Étude de suivi à long terme avec Darvadstrocel dans le traitement de la fistule périanale complexe
2 avril 2025 mis à jour par: Takeda
Suivi d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du darvadstrocel dans le traitement de la fistule périanale complexe chez des sujets atteints de la maladie de Crohn ayant participé à l'étude ADMIRE II
L'objectif principal est de suivre les effets secondaires à long terme et l'amélioration des symptômes du Darvadstrocel dans le traitement de la fistule périanale complexe chez l'adulte.
Les participants ne recevront aucun médicament dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel est testé pour traiter les personnes atteintes de MC et de fistule périanale complexe. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité à long terme du darvadstrocel dans le traitement de la fistule périanale complexe dans la MC.
L'étude recrutera environ 150 patients. Les participants qui ont reçu du darvadstrocel ou un placebo dans l'étude ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) et qui ont terminé les 52 semaines de l'étude seront inclus dans cette étude d'extension à long terme.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 104 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone tous les 3 mois pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2018
- GZA Sint-Vincentius
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Pontevedra, Espagne, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
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Sevilla, Espagne, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Nancy
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, France, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Roma, Italie, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italie, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Warszawa, Pologne, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Horovice, Tchéquie, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. A participé et terminé l'étude ADMIRE-CD II (NCT03279081) (c'est-à-dire, n'a pas interrompu).
Critère d'exclusion:
1. Cela fait plus de 3 mois que le participant a terminé l'étude ADMIRE-CD II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui ont reçu Darvadstrocel s'accumulant des cellules souches dérivées d'adipose (EASCS) ont été injetées précédemment dans l'étude Admire-CD II dans l'étude Admire-CD II pour l'efficacité et la sécurité.
Aucun médicament n'a été administré dans cette étude.
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Darvadstrocel Placebo-Corporing EASCS Injection intralésionnelle reçue dans l'étude Admire-CD II précédente.
Pas d'administration du médicament dans cette étude.
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Expérimental: Darvadstrocel
Les participants qui ont reçu une seule dose de DarvadStrocel, 120 millions de cellules, par voie intralésion, auparavant dans l'étude Admire-CD II, ont été observées pour l'efficacité et la sécurité.
Aucun médicament n'a été administré dans cette étude.
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Cellules souches allogéniques expansées dérivées du tissu adipeux (eASC) 5 millions de cellules/ml - suspension pour injection darvadstrocel reçue dans l'étude précédente ADMIRE-CD II.
Aucune administration de médicament dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament d'enquête; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (exemple, une constatation de laboratoire anormale cliniquement significative), un symptôme ou une maladie temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié au médicament.
Un TEEE est défini comme tout événement émergeant ou se manifestant à ou après l'initiation d'un traitement avec une intervention d'étude ou des médicaments ou tout événement existant qui s'aggrave dans l'intensité ou la fréquence après une exposition à l'intervention de l'étude ou à des médicaments.
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Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves émergents (TESAE)
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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TEEE est défini comme: tout événement indésirable émergeant / manifestant à ou après l'initiation d'un traitement avec une intervention d'étude / médicament ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité / fréquence après l'exposition à l'intervention d'étude / médicament.
L'événement indésirable grave (SAE) est une occurrence médicale insuffisante, un risque significatif, une contre-indication, un effet secondaire / précaution qui, à toute dose: entraîne la mort, est mortel, nécessitant une hospitalisation / prolongation hospitalière, une hospitalisation existante, un défaut persistant / significatif significatif.
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Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables spécifiques d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Les AES sont des EI qui ne sont pas sollicités d'EI locaux ou systémiques, ce sont des EI prédéfinis qui nécessitent une surveillance étroite et des rapports rapides au sponsor.
Asèse pré-spécifiée au protocole comprenait l'immunogénicité / l'immunoréactive allo-immunité, la tumorigénicité, la formation des tissus ectopiques et la fistule / abcès.
De plus, Ad hoc aesis de la réaction anaphylactique, de l'hypersensibilité et de la malignité.
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Baseline (semaine 0) jusqu'à la semaine 104 de cette étude (semaine 52 à la semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent une rémission clinique aux semaines 104 et 156 (après l'administration IMP dans l'étude Admire-CD II)
Délai: Aux semaines 52 et 104 de cette étude (semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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La rémission clinique est définie comme la fermeture de toutes les ouvertures de fistule externes traitées qui se sont épuisées au départ de Admire-CD II malgré une douce compression des doigts.
Les pourcentages ont été complétés à la deuxième décimale la plus proche.
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Aux semaines 52 et 104 de cette étude (semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique aux semaines 104 et 156 (après l'administration IMP dans l'étude Admire-CD II)
Délai: Aux semaines 52 et 104 de cette étude (semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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La réponse clinique est définie comme une fermeture d'au moins 50% de toutes les ouvertures de fistule externes traitées qui se sont épuisées au départ d'Admire-CD II malgré une douce compression des doigts.
Les pourcentages ont été complétés à la deuxième décimale la plus proche.
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Aux semaines 52 et 104 de cette étude (semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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Pourcentage de participants avec rechute à la semaine 156 après avoir réalisé une rémission combinée à la semaine 52 de Admire-CD II
Délai: À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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La rechute est définie comme des participants qui étaient en rémission combinée à la semaine 52 d'Admire-CD II et qui ont rouvrir l'une des ouvertures externes traitées avec un drainage actif comme évalué cliniquement, soit le développement d'une collection de liquide périanale> 2 cm de l'évaluation de la fistule périanale traitée (MRI).
La rémission combinée à la semaine 52 a été définie comme la fermeture cliniquement évaluée de toutes les ouvertures externes traitées qui se sont épuisées au départ d'Admire-CD II, malgré la compression douce des doigts, et l'absence de collecte (S)> 2 cm (dans au moins 2 dimensions) de l'évaluation centrale de l'IRM traitée.
Les pourcentages ont été complétés à la deuxième décimale la plus proche.
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À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Pourcentage de participants qui atteignent une rémission combinée à la semaine 156 (après l'administration IMP dans l'étude Admire-CD II)
Délai: À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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La rémission combinée de la (s) fistule périanale complexe est définie comme l'évaluation clinique de la fermeture de toutes les ouvertures externes traitées qui épuisaient au départ de Admire-CD II, malgré une douce compression des doigts, et l'absence de collection (s)> 2 cm (dans au moins 2 dimensions) de l'évaluation de la MRI traitée par le Centrally Lired.
Les pourcentages ont été complétés à la deuxième décimale la plus proche.
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À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Pourcentage de participants avec un nouvel abcès anal dans la fistule traitée à la semaine 156
Délai: À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Les pourcentages ont été complétés à la deuxième décimale la plus proche.
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À la semaine 104 de cette étude (semaine 156 par rapport à Admire-CD II)
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Changement par rapport à la référence de Admire-CD II dans les dizaines d'éléments de sortie du score de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI) aux semaines 104 et 156
Délai: De la ligne de base de l'admire-CD II jusqu'aux semaines 52 et 104 de cette étude (de la ligne de base jusqu'aux semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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Le PDAI est un système de notation pour évaluer la gravité du CD périanal.
À partir de l'instrument à 5 éléments, seule la «décharge» a été utilisée pour cette mesure des résultats.
Chaque catégorie est classée sur une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de symptômes (score de 0) aux symptômes graves (score de 4); Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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De la ligne de base de l'admire-CD II jusqu'aux semaines 52 et 104 de cette étude (de la ligne de base jusqu'aux semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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Changement par rapport à la référence de Admire-CD II dans des dizaines d'éléments de douleur du score de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI) aux semaines 104 et 156
Délai: De la ligne de base de l'admire-CD II jusqu'aux semaines 52 et 104 de cette étude (de la ligne de base jusqu'aux semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
|
Le PDAI est un système de notation pour évaluer la gravité du CD périanal.
À partir de l'instrument à 5 éléments, seule la «douleur» a été utilisée pour cette mesure des résultats.
Chaque catégorie est classée sur une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de symptômes (score de 0) aux symptômes graves (score de 4); Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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De la ligne de base de l'admire-CD II jusqu'aux semaines 52 et 104 de cette étude (de la ligne de base jusqu'aux semaines 104 et 156 par rapport à Admire-CD II, respectivement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .