Hosszú távú nyomon követési vizsgálat Darvadstrocelrel a komplex perianális sipoly kezelésében
2025. április 2. frissítette: Takeda
Egy 3. fázisú vizsgálat nyomon követése a Darvadstrocel hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplex perianális sipoly kezelésében olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az ADMIRE II vizsgálatban
A fő cél a Darvadstrocel hosszú távú mellékhatásainak és tüneteinek javulásának nyomon követése a komplex perianális sipoly kezelésében felnőtteknél.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők semmilyen gyógyszert nem kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve darvadstrocel (Cx601). A Darvadstrocelt olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknek CD-s és összetett perianális sipolyuk van. Ez a tanulmány a darvadstrocel hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a komplex perianális fisztula kezelésében CD-ben.
A vizsgálatba körülbelül 150 beteget vonnak be. Azok a résztvevők, akik az ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) vizsgálatban darvadstrocelt vagy placebót kaptak, és a vizsgálat 52 hetét befejezték, be lesznek vonva ebbe a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 104 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és 3 havonta telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Horovice, Csehország, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Olaszország, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanyolország, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Részt vett és befejezte az ADMIRE-CD II (NCT03279081) vizsgálatot (azaz nem szakította meg).
Kizárási kritériumok:
1. Több mint 3 hónap telt el azóta, hogy a résztvevő befejezte az ADMIRE-CD II vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akik Darvadstrocel placebo-illesztésű, kibővített zsíros származású őssejteket (EASC) kaptak, korábban a CDIRE-CD II vizsgálatban korábban megfigyelték a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
Ebben a tanulmányban nem adtak gyógyszert.
|
Darvadstrocel placebo-illesztésű EASCS intralesional injekció, amelyet a korábbi csodálat-CD II vizsgálatban kaptak.
Ebben a tanulmányban nincs gyógyszer -adminisztráció.
|
|
Kísérleti: Darvadstrocel
Azok a résztvevők, akik egyszeri adagot Darvadstrocel-t kaptak, 120 millió sejtet, korábban az Intralesionálisan a csodálkozási-CD II vizsgálatban megfigyelték a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
Ebben a tanulmányban nem adtak gyógyszert.
|
Allogén expandált zsírból származó őssejtek (eASC) 5 millió sejt/ml - szuszpenziós injekció darvadstrocel kapott a korábbi ADMIRE-CD II vizsgálatban.
Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszer beadása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy definiálják, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy klinikai vizsgálatban, résztvevőnél vizsgált gyógyászati terméket alkalmaztak; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például egy klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a gyógyszer használatával járó betegségek, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
A TEAE -t úgy definiálják, mint bármely olyan esemény, amely felmerül, vagy megnyilvánul a vizsgálati beavatkozással vagy gyógyszertermékkel történő kezelés megkezdése során vagy után, vagy bármely olyan létező esemény, amely a vizsgálati beavatkozás vagy a gyógyszertermék expozíciójának intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
|
Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
A kezelésben részesülő résztvevők száma súlyos káros események (Tesaes)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
A TEAE -t úgy definiálják, hogy: bármely olyan káros esemény, amely a vizsgálati beavatkozással/gyógyszertermékkel történő kezelés megkezdése során vagy azt követően megjelenik, vagy azt követően, amely a vizsgálati beavatkozás/gyógyszertermék expozícióját követően az intenzitás/gyakoriság során romlik.
A súlyos káros esemény (SAE) egy nem kedvező orvosi előfordulás, jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás/óvintézkedés, amely bármilyen adagnál: a halál eredményeként, életveszélyes, megköveteli a betegek kórházi ápolását/meghosszabbítását, tartós/jelentős fogyatékosságot/nem alkalmazhatóságot eredményez, egy veleszületett anomália/születési hibát, vagy orvosi szempontból szignifikáns.
|
Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
A speciális érdeklődésre számot tartó speciális mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AESS)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
Az AES -k olyan AE -k, amelyek nem kérnek helyi vagy szisztémás AE -ket, azok előre meghatározott AE -k, amelyek szoros megfigyelést és azonnali jelentést tesznek a szponzornak.
A protokoll előre meghatározott AESS-je magában foglalta az immunogenitást/allo-immunreakciókat, a tumorigenitást, az ektopiás szövetképződést és a fistula/tályogot.
Ezenkívül az anafilaktikus reakció, a túlérzékenység és a rosszindulatú daganatok ad hoc aesise.
|
Alapvonal (0. hét) a tanulmány 104. hétéig (52. hétig, a 156. hétig a csodálat-CD II-vel kapcsolatban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót érnek el a 104. és a 156. héten (az IMP beadása után az Admire-CD II vizsgálatban)
Időkeret: A tanulmány 52. és 104. hétén (104. és 156. hét a csodálkozási-CD II-vel kapcsolatban)
|
A klinikai remissziót úgy definiálják, hogy az összes kezelt külső fistula-nyílás bezárása, amelyek a csodálkozás-CD II kiindulási pontján ürítettek, a gyengéd ujjkompresszió ellenére.
A százalékos arányt a legközelebbi második tizedes helyre kerekítették.
|
A tanulmány 52. és 104. hétén (104. és 156. hét a csodálkozási-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ érnek el a 104. és 156. héten (az IMP beadása után az Admire-CD II vizsgálatban)
Időkeret: A tanulmány 52. és 104. hétén (104. és 156. hét a csodálkozási-CD II-vel kapcsolatban)
|
A klinikai választ úgy definiálják, hogy az összes kezelt külső fistula-nyílás legalább 50% -ának bezárása, amelyek a csodálatos ujjkompresszió ellenére kiindulnak a CDIRE-CD II kiindulási pontján.
A százalékos arányt a legközelebbi második tizedes helyre kerekítették.
|
A tanulmány 52. és 104. hétén (104. és 156. hét a csodálkozási-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
A 156. héten relapszusú résztvevők százalékos aránya az együttes remisszió elérése után a Csomor-CD II 52. hétén
Időkeret: A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
A visszaesést úgy definiálják, mint olyan résztvevőket, akik kombinált remisszióban voltak az Adate-CD II 52. héten, és akik vagy a kezelt fistula (ek) külső nyílások bármelyikének újbóli megnyitása, aktív vízelvezetéssel klinikailag értékelve, vagy egy perianális folyadékgyűjtemény kidolgozása> 2 cm a kezelt perianális fistulas által megerősített mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelésével.
Az 52. héten a kombinált remissziót úgy határozták meg, hogy az összes kezelt külső nyílás klinikailag becsült bezárása, amelyek a csodálat-CD II kiindulási pontján, a gyengéd ujjkompresszió ellenére, és a kezelt perianális fistula (S), a vakolt központi MRI-értékelés által megerősített gyűjtés (ek) hiánya (ek) hiánya.
A százalékos arányt a legközelebbi második tizedes helyre kerekítették.
|
A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 156. héten kombinált remissziót érnek el (az IMP adminisztrációja után a csodáló-CD II vizsgálatban)
Időkeret: A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
A komplex perianális fistula (ek) kombinált remisszióját úgy definiálják, mint az összes olyan kezelt külső nyílás bezárásának klinikai értékelését, amely a csodálat-CD II kiindulási pontján, a gyengéd ujjkompresszió ellenére, és a kezelt perianális fistula (S), a Centrallal Read MRI értékelésével, a gyűjtés (S) hiánya (ek) hiánya.
A százalékos arányt a legközelebbi második tizedes helyre kerekítették.
|
A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
Az új anális tályoggal rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelt fistulában a 156. héten
Időkeret: A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
A százalékos arányt a legközelebbi második tizedes helyre kerekítették.
|
A tanulmány 104. hétén (156. hét a csodálkozás-CD II-vel kapcsolatban)
|
|
Váltás a Perianal Disease Activity Index (PDAI) pontszámának pontszámain a Perianalis Betegség Activity Index (PDAI) pontszámainál a 104. és a 156. héten.
Időkeret: A csodálat-CD II kiindulási pontjától a tanulmány 52. és 104. heteig (az alapvonaltól a 104. és 156. hetekig a csodálat-CD II-hez viszonyítva)
|
A PDAI egy pontozási rendszer, amely a perianális CD súlyosságának értékelésére szolgál.
Az 5 elemből származó eszközből csak „kisülést” használtunk erre az eredménymérésre.
Mindegyik kategóriát egy 5 pontos Likert-skálán osztályozzuk, a tünetek nélkül (0 pontszám) a súlyos tünetekig (pontszám 4); A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A csodálat-CD II kiindulási pontjától a tanulmány 52. és 104. heteig (az alapvonaltól a 104. és 156. hetekig a csodálat-CD II-hez viszonyítva)
|
|
Váltás a Perianal Disease Activity Index (PDAI) pontszámának pontszámain a Perianalis Betegség Activity Index (PDAI) pontszámainál a 104. és 156. héten.
Időkeret: A csodálat-CD II kiindulási pontjától a tanulmány 52. és 104. heteig (az alapvonaltól a 104. és 156. hetekig a csodálat-CD II-hez viszonyítva)
|
A PDAI egy pontozási rendszer, amely a perianális CD súlyosságának értékelésére szolgál.
Az 5 elemből származó eszközből csak „fájdalmat” használtak erre az eredménymérésre.
Mindegyik kategóriát egy 5 pontos Likert-skálán osztályozzuk, a tünetek nélkül (0 pontszám) a súlyos tünetekig (pontszám 4); A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A csodálat-CD II kiindulási pontjától a tanulmány 52. és 104. heteig (az alapvonaltól a 104. és 156. hetekig a csodálat-CD II-hez viszonyítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .