Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat Darvadstrocelrel a komplex perianális sipoly kezelésében

2024. január 25. frissítette: Takeda

Egy 3. fázisú vizsgálat nyomon követése a Darvadstrocel hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplex perianális sipoly kezelésében olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik részt vettek az ADMIRE II vizsgálatban

A fő cél a Darvadstrocel hosszú távú mellékhatásainak és tüneteinek javulásának nyomon követése a komplex perianális sipoly kezelésében felnőtteknél. Ebben a vizsgálatban a résztvevők semmilyen gyógyszert nem kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve darvadstrocel (Cx601). A Darvadstrocelt olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknek CD-s és összetett perianális sipolyuk van. Ez a tanulmány a darvadstrocel hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a komplex perianális fisztula kezelésében CD-ben.

A vizsgálatba körülbelül 150 beteget vonnak be. Azok a résztvevők, akik az ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) vizsgálatban darvadstrocelt vagy placebót kaptak, és a vizsgálat 52 hetét befejezték, be lesznek vonva ebbe a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 104 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és 3 havonta telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Csehország
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Olaszország, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanyolország, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Részt vett és befejezte az ADMIRE-CD II (NCT03279081) vizsgálatot (azaz nem szakította meg).

Kizárási kritériumok:

1. Több mint 3 hónap telt el azóta, hogy a résztvevő befejezte az ADMIRE-CD II vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darvadstrocel
Az ADMIRE-CD II vizsgálatban korábban egyszeri adag darvadstrocelt, 120 millió sejtet, intralézión belül vagy placebóval egyező darvadstrocelt kaptak a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából. Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszer beadása.
Biológiai: Darvadstrocel
Allogén expandált zsírból származó őssejtek (eASC) 5 millió sejt/ml - szuszpenziós injekció darvadstrocel kapott a korábbi ADMIRE-CD II vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszer beadása.
Más nevek:
  • Cx601

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) a 156. hétig a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki vizsgálati gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) a 156. hétig a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) az IMP beadását követő 156. hétig
A SAE olyan nemkívánatos orvosi esemény, jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás vagy óvintézkedés, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot okoz. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) az IMP beadását követő 156. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó különleges nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) az IMP beadását követő 156. hétig
Az AESI-k olyan AE-k, amelyek nem helyi vagy szisztémás AE-k, hanem előre meghatározott AE-k, amelyek szoros megfigyelést és azonnali jelentést igényelnek a szponzornak. Az AESI a protokollban meghatározott immunogenitási/alloimmun reakciókat, tumorgenicitást és méhen kívüli szövetképződést tartalmazott.
Kiindulási állapot (ADMIRE-CD II 52. hete) az IMP beadását követő 156. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a 104. és 156. héten (az ADMIRE-CD II vizsgálatban az IMP beadása után)
Időkeret: Az ADMIRE-CD II és a 104. és 156. hét alapvonala
A klinikai remissziót az összes kezelt külső sipolynyílás bezárásaként értjük, amelyek az ADMIRE-CD II kiindulási állapotában az ujjak gyengéd összenyomása ellenére kiürültek.
Az ADMIRE-CD II és a 104. és 156. hét alapvonala
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a 104. és 156. héten (az ADMIRE-CD II vizsgálatban az IMP beadása után)
Időkeret: Az ADMIRE-CD II és a 104. és 156. hét alapvonala
A klinikai válasz az összes kezelt külső sipolynyílás legalább 50%-ának bezárását jelenti, amelyek az ADMIRE-CD II kiindulási állapotában az ujjak gyengéd összenyomása ellenére kiürültek.
Az ADMIRE-CD II és a 104. és 156. hét alapvonala
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 156. hétig
Relapszusnak minősülnek azok a résztvevők, akik az ADMIRE-CD II 52. hetében kombinált remisszióban voltak, és akiknél vagy a kezelt sipolyok bármelyike ​​külső nyílása újból megnyílik aktív elvezetéssel a klinikai értékelés szerint, vagy perianális folyadékgyülem alakult ki > A kezelt perianalis sipolyok 2 cm-ét központilag leolvasott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolta.
A 156. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 156. héten kombinált klinikai remissziót értek el (az ADMIRE-CD II vizsgálatban az IMP beadása után)
Időkeret: Az ADMIRE-CD II alaphelyzete és a 156. hét
A komplex perianális sipoly(ok) kombinált remissziója az összes kezelt külső nyílás záródásának klinikai értékelése, amely az ADMIRE-CD II kiindulási állapotában az ujjak gyengéd összenyomása és a 2 cm-nél nagyobb gyűjtemény(ek) hiánya ellenére is kiürült. a kezelt perianalis sipoly(ok) legalább 2 dimenziója, amelyet központilag leolvasott vak MRI vizsgálat igazolt.
Az ADMIRE-CD II alaphelyzete és a 156. hét
A kezelt sipolyban új anális tályogban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 156. héten
Időkeret: 156. hét
156. hét
Változás az ADMIRE-CD II kiindulási értékéhez képest a perianális betegség aktivitási indexének (PDAI) pontszámában a 104. és 156. héten
Időkeret: 104. és 156. hét
A PDAI egy pontozási rendszer a perianális CD súlyosságának értékelésére. Az 5 tételes műszerből kisütés kerül felhasználásra. Minden kategóriát egy 5 fokozatú Likert-skálán osztályoznak, amely a tünetmentességtől (0-s pontszám) a súlyos tünetekig (4-es pontszám) terjed; a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
104. és 156. hét
Változás az ADMIRE-CD II kiindulási értékéhez képest a fájdalom pontjaiban, a perianális betegség aktivitási indexének (PDAI) pontjában a 104. és 156. héten
Időkeret: 104. és 156. hét
A PDAI egy pontozási rendszer a perianális CD súlyosságának értékelésére. Az 5 tételből álló műszerből a fájdalom lesz használatos. Minden kategóriát egy 5 fokozatú Likert-skálán osztályoznak, amely a tünetmentességtől (0-s pontszám) a súlyos tünetekig (4-es pontszám) terjed; a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
104. és 156. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Darvadstrocel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel