複雑な肛門周囲瘻の治療における Darvadstrocel の長期追跡調査
2024年1月25日 更新者：Takeda
ADMIRE II 試験に参加したクローン病患者の複雑な肛門周囲瘻の治療における Darvadstrocel の長期的な安全性と有効性を評価する第 3 相試験のフォローアップ
主な目的は、成人の複雑な肛門周囲瘻の治療におけるダルバドストロセルの長期的な副作用と症状の改善を追跡することです。
参加者は、この研究では薬を受け取りません。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、darvadstrocel (Cx601) と呼ばれます。 Darvadstrocel は、CD および複雑な肛門周囲瘻を有する人々を治療するために試験されています。 この研究では、CD の複雑な肛門周囲瘻の治療における darvadstrocel の長期的な安全性と有効性を調べます。
この試験には約150人の患者が登録されます。 研究ADMIRE-CD II（Cx601-0303、NCT03279081）でダルバドストロセルまたはプラセボを投与され、52週間の研究を完了した参加者は、この長期延長研究に登録されます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 104 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、フォローアップ評価のために3か月ごとに電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma、イタリア、00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma、イタリア、00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra、スペイン、36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla、スペイン、21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Horovice、チェコ、268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Pest
-
Budapest、Pest、ハンガリー、1062
- MH Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex、Nancy、フランス、54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド、02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. ADMIRE-CD II (NCT03279081) 研究に参加し、完了した (すなわち、中止しなかった)。
除外基準:
1. 参加者が ADMIRE-CD II 試験を完了してから 3 か月以上経過している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダルバドストロセル
以前に ADMIRE-CD II 試験でダルバドストロセル、1 億 2000 万個の細胞、病変内またはプラセボに一致するダルバドストロセルの単回投与を受けた参加者は、有効性と安全性について観察されます。
この研究では薬物投与はありません。
|
同種増殖脂肪由来幹細胞 (eASC) 500 万細胞/ml - 以前の ADMIRE-CD II 試験で投与されたダルバドストロセル注射用懸濁液。
この研究では薬物投与はありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬（IMP）投与後156週までのベースライン（ADMIRE-CD IIの52週）
|
AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
|
治験薬（IMP）投与後156週までのベースライン（ADMIRE-CD IIの52週）
|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (ADMIRE-CD II の 52 週目) から IMP 投与後 156 週目まで
|
SAE は、有害な医学的発生、重大な危険、禁忌、副作用、または注意事項として定義され、いずれかの用量で次のように定義されます。 /incapacity、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
|
ベースライン (ADMIRE-CD II の 52 週目) から IMP 投与後 156 週目まで
|
|
特定の有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (ADMIRE-CD II の 52 週目) から IMP 投与後 156 週目まで
|
AESI は、要請された局所または全身の AE ではない AE であり、事前に定義された AE であり、綿密な監視と治験依頼者への迅速な報告が必要です。
AESI には、プロトコルで指定された免疫原性/同種免疫反応、腫瘍原性、および異所性組織形成が含まれていました。
|
ベースライン (ADMIRE-CD II の 52 週目) から IMP 投与後 156 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
104 週および 156 週で臨床的寛解を達成した参加者の割合 (ADMIRE-CD II 試験における IMP 投与後)
時間枠：ADMIRE-CD II および 104 週と 156 週のベースライン
|
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、ADMIRE-CD II のベースラインで流出していたすべての治療済み外瘻開口部の閉鎖として定義されます。
|
ADMIRE-CD II および 104 週と 156 週のベースライン
|
|
104 週および 156 週で臨床反応を達成した参加者の割合 (ADMIRE-CD II 試験における IMP 投与後)
時間枠：ADMIRE-CD II および 104 週と 156 週のベースライン
|
臨床反応は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、ADMIRE-CD II のベースラインで流出していたすべての治療外瘻開口部の少なくとも 50% の閉鎖として定義されます。
|
ADMIRE-CD II および 104 週と 156 週のベースライン
|
|
再発した参加者の割合
時間枠：156週目まで
|
再発は、ADMIRE-CD II の 52 週目に複合寛解状態にあった参加者と定義され、臨床的に評価されたように、治療されたフィステルの外部開口部のいずれかが再開通して活動的なドレナージが認められた、または肛門周囲液の貯留が発生した参加者として定義されます >治療された肛門周囲瘻の 2 cm は、中央読み取り磁気共鳴画像法 (MRI) 評価によって確認されました。
|
156週目まで
|
|
156週目に複合臨床寛解を達成した参加者の割合（ADMIRE-CD II研究におけるIMP投与後）
時間枠：ADMIRE-CD II のベースラインと 156 週
|
複雑な肛門周囲瘻の複合寛解は、ADMIRE-CD II のベースラインで排出されていたすべての治療済み外部開口部の閉鎖の臨床的評価として定義されます。中央読み取り盲検MRI評価によって確認された、治療された肛門周囲瘻の少なくとも2次元）。
|
ADMIRE-CD II のベースラインと 156 週
|
|
156週目に治療された瘻孔に新たな肛門膿瘍を有する参加者の割合
時間枠：156週目
|
156週目
|
|
|
104週および156週での肛門周囲疾患活動指数（PDAI）スコアの退院項目のスコアにおけるADMIRE-CD IIのベースラインからの変化
時間枠：104週目と156週目
|
PDAI は、肛門周囲 CD の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
5アイテムの楽器から、放電が使用されます。
各カテゴリは、無症状 (スコア 0) から重度の症状 (スコア 4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
|
104週目と156週目
|
|
104週および156週での肛門周囲疾患活動指数（PDAI）スコアの痛み項目のスコアにおけるADMIRE-CD IIのベースラインからの変化
時間枠：104週目と156週目
|
PDAI は、肛門周囲 CD の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
5アイテムの楽器から、痛みが使用されます。
各カテゴリは、無症状 (スコア 0) から重度の症状 (スコア 4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
|
104週目と156週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (推定)
2024年3月28日
研究の完了 (推定)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ