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複雑な肛門周囲瘻の治療における Darvadstrocel の長期追跡調査

2025年4月2日 更新者：Takeda

ADMIRE II 試験に参加したクローン病患者の複雑な肛門周囲瘻の治療における Darvadstrocel の長期的な安全性と有効性を評価する第 3 相試験のフォローアップ

主な目的は、成人の複雑な肛門周囲瘻の治療におけるダルバドストロセルの長期的な副作用と症状の改善を追跡することです。 参加者は、この研究では薬を受け取りません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、darvadstrocel (Cx601) と呼ばれます。 Darvadstrocel は、CD および複雑な肛門周囲瘻を有する人々を治療するために試験されています。 この研究では、CD の複雑な肛門周囲瘻の治療における darvadstrocel の長期的な安全性と有効性を調べます。

この試験には約150人の患者が登録されます。 研究ADMIRE-CD II（Cx601-0303、NCT03279081）でダルバドストロセルまたはプラセボを投与され、52週間の研究を完了した参加者は、この長期延長研究に登録されます。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 104 週間です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、フォローアップ評価のために3か月ごとに電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla、スペイン、21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • チェコ
      • Horovice、チェコ、268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • FN Hradec Králové
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1062
        • MH Egészségügyi Központ
  • フランス
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、Nancy、フランス、54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. ADMIRE-CD II (NCT03279081) 研究に参加し、完了した (すなわち、中止しなかった)。

除外基準:

1. 参加者が ADMIRE-CD II 試験を完了してから 3 か月以上経過している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
Darvadstrocelのプラセボマッチングを受けた参加者は、Amphire-CD II研究で以前に脂肪由来幹細胞（EASC）内部注射を拡大し、有効性と安全性について観察されました。 この研究では、薬物は投与されていません。
他の：プラセボ
DarvadstrocelプラセボマッチングEASCは、以前の賞CD II研究で受けた病変内注射。 この研究では医薬品投与はありません。
実験的：Darvadstrocel
Darvadstrocelの単回投与量、1億2,000万の細胞を受けた参加者は、以前は賞賛CD IIの研究では、有効性と安全性について観察されました。 この研究では、薬物は投与されていません。
生物学的：ダルバドストロセル
同種増殖脂肪由来幹細胞 (eASC) 500 万細胞/ml - 以前の ADMIRE-CD II 試験で投与されたダルバドストロセル注射用懸濁液。 この研究では薬物投与はありません。
他の名前：
  • Cx601

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が治験薬物を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 したがって、AEは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例、臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患になる可能性があります。 TEAEは、研究介入または薬用製品による治療の開始時以降に出現または顕在化するイベントとして定義されています。または、研究介入または薬用製品への暴露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントが定義されます。
この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）
治療を受けた参加者の数緊急の重大な有害事象（Tesaes）
時間枠：この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）
TEAEは次のとおりです。研究介入/薬用製品による治療の開始時以降に出現/顕在化する有害事象、または研究介入/薬物にさらされた後の強度/頻度のいずれかで悪化する既存のイベント。 深刻な有害事象（SAE）は、厄介な医学的発生、重大な危険、禁忌、あらゆる用量での副作用/予防策です。
この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）
特別な関心のある特定の有害事象を持つ参加者の数（AESIS）
時間枠：この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）
Aesisは、ローカルまたは全身AESを勧誘されないAESであり、スポンサーへの緊密な監視と迅速な報告を必要とする事前定義されたAEです。 プロトコル事前に指定されたAesisには、免疫原性/同種免疫反応、腫瘍形成、異所性組織形成、f孔/膿瘍が含まれていました。 さらに、アナフィラキシー反応、過敏症、および悪性腫瘍のアドホックエーショニング。
この研究のベースライン（0週目）104週目まで（52週目から156週目までにCDIRE-CD IIに関連して）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週と156週目に臨床寛解を達成した参加者の割合（賞CD II研究のIMP投与後）
時間枠：この研究の52週目と104週（それぞれ104週目と156週目に関連してCD IIに関連して）
臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、賞賛のベースラインの賞のベースラインで排出されていたすべての治療された外部f孔開口部の閉鎖として定義されます。 パーセンテージは、最も近い2番目の小数の場所に丸められました。
この研究の52週目と104週（それぞれ104週目と156週目に関連してCD IIに関連して）
104年と156週目に臨床反応を達成した参加者の割合（Ammire-CD II研究のIMP投与後）
時間枠：この研究の52週目と104週（それぞれ104週目と156週目に関連してCD IIに関連して）
臨床反応は、穏やかな指の圧縮にもかかわらず、賞CD IIのベースラインで排出されたすべての治療された外部f孔の開口部の少なくとも50％の閉鎖として定義されます。 パーセンテージは、最も近い2番目の小数の場所に丸められました。
この研究の52週目と104週（それぞれ104週目と156週目に関連してCD IIに関連して）
Ammire-CD IIの52週目で合計寛解を達成した後、156週目に再発した参加者の割合
時間枠：この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
再発は、Ammire-CD IIの52週目に寛解を組み合わせた参加者として定義され、臨床的に評価された積極的な液体収集の発生を臨床的に評価したペリアン液収集の開発を伴う治療fist孔（S）の外部開口部を再開している。 52週目の寛解を組み合わせた寛解は、穏やかな指の圧縮にもかかわらず、Ammire-CD IIのベースラインで排出されたすべての処理された外部開口部の臨床的に評価された閉鎖として定義され、治療済みの毛状突起の収集（S）> 2 cm（少なくとも2次元）の欠如（s）が盲検化された中央MRI評価によって確認されました。 パーセンテージは、最も近い2番目の小数の場所に丸められました。
この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
156週目に合計寛解を達成した参加者の割合（Ammire-CD II研究のIMP投与後）
時間枠：この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
複雑な腹膜fの組み合わせた寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、照会CD IIのベースラインで排出されたすべての処理された外部開口部の閉鎖の臨床評価として定義され、治療型MRI評価により確認されたcunted（S）> 2 cm（少なくとも2つの寸法）がない（少なくとも2つの寸法）。 パーセンテージは、最も近い2番目の小数の場所に丸められました。
この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
156週目に処理されたfに新しい肛門膿瘍を持つ参加者の割合
時間枠：この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
パーセンテージは、最も近い2番目の小数の場所に丸められました。
この研究の104週目（賞賛に関連して156週目）
104週目と156週目の腹膜疾患活動性指数（PDAI）スコアの排出項目のスコアにおけるAmmire-CD IIのベースラインからの変更
時間枠：この研究のベースラインの賞のベースラインから52週目と104週まで（それぞれAmmire-CD IIに関連して104週目と156週まで）
PDAIは、腹膜CDの重症度を評価するスコアリングシステムです。 5項目の機器から、この結果測定には「排出」のみが使用されました。 各カテゴリは、症状なし（スコア0）から重度の症状（スコア4）までの範囲の5ポイントのリッカートスケールで格付けされています。スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
この研究のベースラインの賞のベースラインから52週目と104週まで（それぞれAmmire-CD IIに関連して104週目と156週まで）
104週目と156週目の腹膜疾患活動性インデックス（PDAI）スコアの多くの痛みのスコアにおける賞のベースラインからの変更CD II
時間枠：この研究のベースラインの賞のベースラインから52週目と104週まで（それぞれAmmire-CD IIに関連して104週目と156週まで）
PDAIは、腹膜CDの重症度を評価するスコアリングシステムです。 5項目の機器から、この結果測定には「痛み」のみが使用されました。 各カテゴリは、症状なし（スコア0）から重度の症状（スコア4）までの範囲の5ポイントのリッカートスケールで格付けされています。スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
この研究のベースラインの賞のベースラインから52週目と104週まで（それぞれAmmire-CD IIに関連して104週目と156週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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