Langsiktig oppfølgingsstudie med Darvadstrocel i behandling av kompleks perianal fistel
2. april 2025 oppdatert av: Takeda
En oppfølging av en fase 3-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Darvadstrocel ved behandling av kompleks perianal fistel hos personer med Crohns sykdom som har deltatt i ADMIRE II-studien
Hovedmålet er å følge opp langsiktige bivirkninger og symptomforbedring av Darvadstrocel ved behandling av kompleks perianal fistel hos voksne.
Deltakerne vil ikke motta noe medikament i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel blir testet for å behandle personer som har CD og kompleks perianal fistel. Denne studien vil se på langsiktig sikkerhet og effekt av darvadstrocel i behandlingen av kompleks perianal fistel ved CD.
Studien vil inkludere cirka 150 pasienter. Deltakere som fikk darvadstrocel eller placebo i studien ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) og som har fullført de 52 ukene av studien, vil bli registrert i denne langsiktige forlengelsesstudien.
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 104 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk på klinikken og vil bli kontaktet på telefon hver 3. måned for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Spania, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spania, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjekkia, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har deltatt i og fullført studien ADMIRE-CD II (NCT03279081) (dvs. ikke avbrutt).
Ekskluderingskriterier:
1. Det har gått mer enn 3 måneder siden deltakeren fullførte ADMIRE-CD II-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottok Darvadstrocel placebo-matchende utvidede adipose-avledede stamceller (EASCs) intralesional injeksjon tidligere i ADMIRE-CD II-studien ble observert for effekt og sikkerhet.
Ingen medikamenter ble administrert i denne studien.
|
Darvadstrocel placebo-matching EASCs intralesional injeksjon mottatt i tidligere Admire-CD II-studie.
Ingen medikamentadministrasjon i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Darvadstrocel
Deltakere som fikk en enkelt dose darvadstrocel, 120 millioner celler, intralesjonelt tidligere i Admire-CD II-studien ble observert for effekt og sikkerhet.
Ingen medikamenter ble administrert i denne studien.
|
Allogene utvidede fettavledede stamceller (eASCs) 5 millioner celler/ml - suspensjon for injeksjon darvadstrocel mottatt i tidligere ADMIRE-CD II-studie.
Ingen medikamentadministrasjon i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesmedisinsk produkt; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses som relatert til stoffet eller ikke.
En TEAE er definert som enhver hendelse som dukker opp eller manifesterer seg ved eller etter igangsetting av behandling med et studieinngrep eller medisinprodukt eller en eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller medisinproduktet.
|
Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Antall deltakere med behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
TEAE er definert som: enhver bivirkning som dukker opp/manifesterer ved eller etter igangsetting av behandling med et studieintervensjon/medisinprodukt eller en hvilken som helst eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet/frekvens etter eksponering for studieintervensjon/medisinprodukt.
Alvorlig bivirkning (SAE) er en uhyggelig medisinsk forekomst, betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning/forsiktighet som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, er en congenital anomaly/fødseldefekt eller er mediket medikisk funksjonsevne, er en congenital anomali/fødseldefekt eller er medisinsk funksjonshemming/uførhet.
|
Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Antall deltakere med spesifikke bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Aesis er AE -er som ikke er anmodet om lokale eller systemiske AE -er, de er forhåndsdefinerte AE -er som krever nøye overvåking og rask rapportering til sponsoren.
Protokoll forhåndsspesifisert aesis inkluderte immunogenisitet/allo-immunoreaksjoner, tumorigenisitet, ektopisk vevsdannelse og fistel/abscess.
I tillegg ad hoc aesis av anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet og malignitet.
|
Baseline (uke 0) opp til uke 104 av denne studien (uke 52 opp til uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon i uke 104 og 156 (etter IMP-administrasjon i ADMIRE-CD II-studie)
Tidsramme: Ved uke 52 og 104 av denne studien (henholdsvis uke 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Klinisk remisjon er definert som lukking av alle behandlede eksterne fistelåpninger som tappet ved baseline av Admire-CD II til tross for forsiktig fingerkomprimering.
Prosentene ble avrundet til nærmeste andre desimaler.
|
Ved uke 52 og 104 av denne studien (henholdsvis uke 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons i uke 104 og 156 (etter IMP-administrasjon i Admire-CD II-studie)
Tidsramme: Ved uke 52 og 104 av denne studien (henholdsvis uke 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Klinisk respons er definert som lukking av minst 50% av alle behandlede eksterne fistelåpninger som tappet ved baseline av Admire-CD II til tross for forsiktig fingerkomprimering.
Prosentene ble avrundet til nærmeste andre desimaler.
|
Ved uke 52 og 104 av denne studien (henholdsvis uke 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Prosentandel av deltakerne med tilbakefall i uke 156 etter å ha oppnådd kombinert remisjon i uke 52 i Admire-CD II
Tidsramme: I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Tilbakefall er definert som deltakere som var i kombinert remisjon i uke 52 av Admire-CD II og som enten har gjenåpnet noen av de behandlede fistelene (e) eksterne åpningene med aktiv drenering som klinisk vurdert eller, utvikling av en perianal væskesamling> 2 cm av den behandlede perianale fistulas.
Kombinert remisjon i uke 52 ble definert som klinisk vurdert nedleggelse av alle behandlede eksterne åpninger som tappet ved baseline av Admire-CD II, til tross for forsiktig fingerkomprimering, og fravær av innsamling (er)> 2 cm (i minst to dimensjoner) av den behandlede perianal fistel (s) bekreftet av blindet sentral MRI-vurdering.
Prosentene ble avrundet til nærmeste andre desimaler.
|
I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår kombinert remisjon i uke 156 (etter IMP-administrasjon i Admire-CD II-studie)
Tidsramme: I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Kombinert remisjon av komplekse perianal fistel (er) er definert som den kliniske vurderingen av nedleggelse av alle behandlede eksterne åpninger som tappet ved baseline av Admire-CD II, til tross for skånsom fingerkompresjon, og fravær av innsamling (er)> 2 cm (i minst 2 dimensjoner) av den behandlede perianal fistula (S) bekreftet av Centralt lest blindblindblekk.
Prosentene ble avrundet til nærmeste andre desimaler.
|
I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Prosentandel av deltakerne med ny anal abscess i behandlet fistel i uke 156
Tidsramme: I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Prosentene ble avrundet til nærmeste andre desimaler.
|
I uke 104 av denne studien (uke 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Endring fra grunnlinjen til Admire-CD II i score på utskrivningsposter av perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI) score ved uke 104 og 156
Tidsramme: Fra baseline of Admir-CD II opp til uke 52 og 104 av denne studien (fra henholdsvis baseline til uker 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
PDAI er et scoringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av perianal CD.
Fra instrumentet med 5 elementer ble bare 'utslipp' brukt til dette utfallsmålet.
Hver kategori er gradert på en 5-punkts Likert-skala fra ingen symptomer (score på 0) til alvorlige symptomer (score på 4); En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline of Admir-CD II opp til uke 52 og 104 av denne studien (fra henholdsvis baseline til uker 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
|
Endring fra grunnlinjen til Admire-CD II i mange smerter i perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI) i uke 104 og 156
Tidsramme: Fra baseline of Admir-CD II opp til uke 52 og 104 av denne studien (fra henholdsvis baseline til uker 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
PDAI er et scoringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av perianal CD.
Fra instrumentet med 5 elementer ble bare 'smerte' brukt til dette utfallsmålet.
Hver kategori er gradert på en 5-punkts Likert-skala fra ingen symptomer (score på 0) til alvorlige symptomer (score på 4); En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline of Admir-CD II opp til uke 52 og 104 av denne studien (fra henholdsvis baseline til uker 104 og 156 i forhold til Admire-CD II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .