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Langzeit-Follow-up-Studie mit Darvadstrocel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln

2. April 2025 aktualisiert von: Takeda

Ein Follow-up einer Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei der Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn, die an der ADMIRE II-Studie teilgenommen haben

Das Hauptziel ist die Nachverfolgung der langfristigen Nebenwirkungen und der Verbesserung der Symptome von Darvadstrocel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Erwachsenen. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel wird zur Behandlung von Menschen mit Zöliakie und komplexen perianalen Fisteln getestet. Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei MC untersuchen.

In die Studie werden etwa 150 Patienten aufgenommen. Teilnehmer, die in der Studie ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) Darvadstrocel oder Placebo erhalten haben und die 52 Wochen der Studie abgeschlossen haben, werden in diese Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 104 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden alle 3 Monate für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hat an der Studie ADMIRE-CD II (NCT03279081) teilgenommen und diese abgeschlossen (d. h. nicht abgebrochen).

Ausschlusskriterien:

1. Seit dem Abschluss der ADMIRE-CD II-Studie durch den Teilnehmer sind mehr als 3 Monate vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die Darvadstrocel-Placebo-Matching erhielten, erweiterte intralesionale Injektion von Fettleitzellen (EASCS), die zuvor in der Studie von Admin-CD II II in der Injektion von Wirksamkeit und Sicherheit waren. In dieser Studie wurde kein Medikament verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Darvadstrocel Placebo-Matching EASCS Intralesionale Injektion erhalten in früheren Admire-CD II-Studien. Keine Arzneimittelverabreichung in dieser Studie.
Experimental: Darvadstrocel
Teilnehmer, die eine einzelne Dosis Darvadstrocel erhielten, 120 Millionen Zellen, die zuvor in der Studie Admire-CD II intralisional in intralsionaler Weise waren, wurden zur Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet. In dieser Studie wurde kein Medikament verabreicht.
Biologisch: Darvadstrocel
Allogene expandierte, aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (eASCs) 5 Millionen Zellen/ml – Injektionssuspension Darvadstrocel wurde in der vorherigen ADMIRE-CD II-Studie erhalten. Keine Arzneimittelverabreichung in dieser Studie.
Andere Namen:
  • Cx601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt verabreicht hat. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (Beispiel, ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbundenes Krankheitsbefehls sein, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Bezug auf das Arzneimittel verbunden ist oder nicht. Ein Tee ist definiert als jedes Ereignis, das sich bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem medizinischen Produkt oder einem vorhandenen Ereignis, das entweder in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder des medizinischen Produkts verschlechtert wird, auftritt oder sich manifestiert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Teee ist definiert als: jedes nachteilige Ereignis, das sich bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Studienintervention/medizinischem Produkt oder einem vorhandenen Ereignis, das entweder in Intensität/Häufigkeit nach Exposition gegenüber dem Studienintervention/medizinischem Produkt verschlechtert wird, aufgetaucht/manifestiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, eine signifikante Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung/Vorsichtsmaßnahme, die bei jeder Dosis: Erzielung des Todes lebensbedrohlich ist, die stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung der vorhandenen Krankenhausaufenthalte, die zu einer anhaltenden/signifikanten Behinderung/unübertroffene Krankenhausaufenthalt ist, ist ein anomales Anomala und Geburtsfehler, das medizinisch medizinisch ist.
Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Aesis sind AEs, die keine lokalen oder systemischen AEs erhoben werden, sondern vordefinierte AEs, die eine genaue Überwachung und eine schnelle Berichterstattung an den Sponsor erfordern. Die vorgegebene Protokollasis umfasste Immunogenität/Allo-Immunoreaktionen, Tumorigenität, ektopische Gewebebildung und Fistel/Abszess. Zusätzlich ad hocaesis der anaphylaktischen Reaktion, Überempfindlichkeit und Malignität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 104 dieser Studie (Woche 52 bis Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 104 und 156 eine klinische Remission erreichen (nach der IMP-Verabreichung in der ADMIRE-CD II-Studie)
Zeitfenster: In den Wochen 52 und 104 dieser Studie (Wochen 104 und 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die klinische Remission ist definiert als Verschluss aller behandelten externen Fistelöffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn von Admire-CD II abfließen. Die Prozentsätze wurden an den nächsten zweiten Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 52 und 104 dieser Studie (Wochen 104 und 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 104 und 156 klinische Reaktion erreichen (nach der IMP-Verabreichung in der Admire-CD II-Studie)
Zeitfenster: In den Wochen 52 und 104 dieser Studie (Wochen 104 und 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die klinische Reaktion ist definiert als Verschluss von mindestens 50% aller behandelten externen Fistelöffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn von Admire-CD II entwässerten. Die Prozentsätze wurden an den nächsten zweiten Dezimalplatz abgerundet.
In den Wochen 52 und 104 dieser Studie (Wochen 104 und 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall in Woche 156 nach einer kombinierten Remission in Woche 52 von Admire-CD II
Zeitfenster: In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Der Rückfall ist definiert als Teilnehmer, die in Woche 52 von Admire-CD II in kombinierter Remission waren und die externen Eröffnungen der behandelten Fistel (en) mit aktiver Entwässerung als klinisch bewertet oder die Entwicklung einer perianalen Flüssigkeitserfassung> 2 cm der behandelten perianalen Fistulas, die durch zentrallyes Lesebild bestätigt wurde, wieder eröffnet. Die kombinierte Remission in Woche 52 wurde als klinisch bewertetes Verschluss aller behandelten externen Eröffnungen definiert, die trotz sanfter Fingerkomprimierung zu Studienbeginn von Admire-CD II entleerten, und das Fehlen von Sammeln (S)> 2 cm (in mindestens 2 Abmessungen) der behandelten Perianalfistel (S) durch die Bewertung der gebrannten zentralen MRI bestätigt. Die Prozentsätze wurden an den nächsten zweiten Dezimalplatz abgerundet.
In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 156 eine kombinierte Remission erzielen (nach der IMP-Verabreichung in der Admire-CD II-Studie)
Zeitfenster: In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die kombinierte Remission komplexer perianaler Fistel (en) ist definiert als die klinische Bewertung des Verschlusses aller behandelten äußeren Eröffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn von Admire-CD II abfließen, und das Fehlen von Sammeln (S)> 2 cm (mindestens 2 Dimensionen) der behandelten Perianalfäpel (S) bestätigt wurde. Die Prozentsätze wurden an den nächsten zweiten Dezimalplatz abgerundet.
In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Analabszess in der behandelten Fistel in Woche 156
Zeitfenster: In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die Prozentsätze wurden an den nächsten zweiten Dezimalplatz abgerundet.
In Woche 104 dieser Studie (Woche 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Änderung von der Ausgangsgrenze von Admire-CD II in Scores von Entladungsgegenständen des Score der Perianalerkrankung Aktivitätsindex (PDAI) in den Wochen 104 und 156
Zeitfenster: Von Ausgangswert von Admire-CD II bis Wochen 52 und 104 dieser Studie (von Ausgangswert bis Wochen 104 bzw. 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die PDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Schwere der perianalen CD. Aus dem 5-Punkte-Instrument wurde nur für diese Ergebnismaßnahme nur "Entladung" verwendet. Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von keinen Symptomen (Punktzahl von 0) bis zu schweren Symptomen (Score von 4) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheiten hin.
Von Ausgangswert von Admire-CD II bis Wochen 52 und 104 dieser Studie (von Ausgangswert bis Wochen 104 bzw. 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Änderung von der Ausgangsgrenze von Admire-CD II in Scores von Schmerzgegenständen des PDAI-Scores (Perianal Disease Activity Index) in den Wochen 104 und 156
Zeitfenster: Von Ausgangswert von Admire-CD II bis Wochen 52 und 104 dieser Studie (von Ausgangswert bis Wochen 104 bzw. 156 in Bezug auf Admire-CD II)
Die PDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Schwere der perianalen CD. Aus dem 5-Punkte-Instrument wurde nur "Schmerz" für diese Ergebnismaßnahme verwendet. Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von keinen Symptomen (Punktzahl von 0) bis zu schweren Symptomen (Score von 4) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheiten hin.
Von Ausgangswert von Admire-CD II bis Wochen 52 und 104 dieser Studie (von Ausgangswert bis Wochen 104 bzw. 156 in Bezug auf Admire-CD II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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