Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne z zastosowaniem darvadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Kontynuacja badania fazy 3 oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność darwadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uczestniczyli w badaniu ADMIRE II

Głównym celem jest obserwacja długotrwałych skutków ubocznych i złagodzenia objawów Darvadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej u dorosłych. W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego leku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel jest testowany w leczeniu osób z CD i złożoną przetoką okołoodbytniczą. Niniejsze badanie będzie dotyczyło długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności darwadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej w CD.

Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Uczestnicy, którzy otrzymywali darwadstrocel lub placebo w badaniu ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) i którzy ukończyli 52 tygodnie badania, zostaną włączeni do tego długoterminowego przedłużenia badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 104 tygodnie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się z nimi telefonicznie co 3 miesiące w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
      • Warszawa, Polska, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestniczył i ukończył badanie ADMIRE-CD II (NCT03279081) (tj. nie przerwał).

Kryteria wyłączenia:

1. Minęły ponad 3 miesiące od ukończenia przez uczestnika badania ADMIRE-CD II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali Darvadstrocel Placebo, rozszerzone rozszerzone iniekcje macierzyste pochodzące z tłuszczów (EASCS) wcześniej zaobserwowano w badaniu Admire-CD II pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W tym badaniu nie podano żadnego leku.
Darvadstrocel Placebo dopasowujące EASCS Wnieśnienie instrukcyjne otrzymane w poprzednim badaniu Admire-CD II. Brak administracji leków w tym badaniu.
Eksperymentalny: Darvadstrocel
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę Darvadstrocela, 120 milionów komórek, wcześniej w badaniu Admire-CD II zaobserwowano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W tym badaniu nie podano żadnego leku.
Allogeniczne rozszerzone komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (eASC) 5 milionów komórek/ml - zawiesina do wstrzykiwań darwadstrocel otrzymany w poprzednim badaniu ADMIRE-CD II. W tym badaniu nie podano leku.
Inne nazwy:
  • Cx601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, który przeprowadził badany produkt leczniczy; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (przykład, klinicznie istotne nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest on uważany za powiązany z lekiem. Teae definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą lub produktem leczniczym lub dowolnym istniejącym zdarzeniem, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)
Teae jest zdefiniowany jako: każde zdarzenie niepożądane pojawiające się/manifestujące się w lub po rozpoczęciu leczenia interwencją badawczą/produktem leczniczym lub dowolnym istniejącym zdarzeniem, które pogarsza się w intensywności/częstotliwości po ekspozycji na badaną interwencję/produkt leczniczy. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest nieporadnym występowaniem medycznym, znaczącym zagrożeniem, przeciwwskazaniem, efektem ubocznym/środkiem ostrożności, że przy każdej dawce: wyniki śmierci, jest zagrażającą życia, wymaganą hospitalizacją hospitalizującą/przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą/znaczącą niepodległość/niezdolność, jest wrodzoną anomalią/jest istotną medycznie.
Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)
Liczba uczestników o określonych zdarzeniach niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)
AESES to AES, które nie są proszonymi lokalnymi lub systemowymi, są predefiniowanymi AE, które wymagają ścisłego monitorowania i szybkiego zgłaszania sponsora. Wstępnie określony protokoł obejmował immunogenność/allo immunoreakcje, nowotworu, tworzenie tkanki ektopowej i przetok/ropień. Ponadto ad hoc reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i nowotwory.
Linia podstawowa (tydzień 0) do 104 tygodnia tego badania (tydzień 52 do 156 tygodnia w odniesieniu do Admire-CD II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągają remisję kliniczną w tygodniach 104 i 156 (po podaniu IMP w badaniu Admire-CD II)
Ramy czasowe: W tygodniu 52 i 104 tego badania (odpowiednio 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów przetoki zewnętrznej, które spłynęły na początku Admire-CD II pomimo delikatnego kompresji palca. Odsetki zostały zaokrąglone do najbliższego drugiego miejsca po przecinku.
W tygodniu 52 i 104 tego badania (odpowiednio 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną w tygodniach 104 i 156 (po podaniu IMP w badaniu Admire-CD II)
Ramy czasowe: W tygodniu 52 i 104 tego badania (odpowiednio 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako zamknięcie co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów przetokowych zewnętrznych, które spłynęły na początku Admire-CD II pomimo delikatnego kompresji palców. Odsetki zostały zaokrąglone do najbliższego drugiego miejsca po przecinku.
W tygodniu 52 i 104 tego badania (odpowiednio 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Procent uczestników z nawrotem w 156 tygodniu po osiągnięciu łącznej remisji w 52 tygodniu Admire-CD II
Ramy czasowe: W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Nawrót definiuje się jako uczestników, którzy łączą się w 52 tygodniu Admire-CD II i którzy albo ponowne otwieranie któregokolwiek z leczonych otworów zewnętrznych (-ów) z aktywnym drenażem jako oceniane klinicznie lub opracowanie zbioru płynu okołoporodowego> 2 cm leczonych przetrzyży okołoporodowej potwierdzone przez centralne odczytanie rezonansu (MRI) (MRI). Połączoną remisję w 52 tygodniu zdefiniowano jako klinicznie oszacowane zamknięcie wszystkich leczonych zewnętrznych otworów, które spłynęły na początku Admire-CD II, pomimo delikatnego kompresji palców i braku pobierania> 2 cm (w co najmniej 2 wymiarach) leczonych przetoki oksylowej (S) potwierdzonych przez blokowaną centralną ocenę MRI. Odsetki zostały zaokrąglone do najbliższego drugiego miejsca po przecinku.
W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Procent uczestników, którzy osiągają łączną remisję w 156 tygodniu (po podaniu IMP w badaniu Admire-CD II)
Ramy czasowe: W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Połączona remisja złożonej przetoki okołoporodowej jest zdefiniowana jako kliniczna ocena zamknięcia wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, które osuszały na podstawie Admireire-CD II, pomimo łagodnej ściskającej palców i braku zbioru (S)> 2 cm (w co najmniej 2 wymiarach) leczonych leczonych szczełki okołoporodowej (S) potwierdzonej przez centralnie odczytującą ocenę MRI. Odsetki zostały zaokrąglone do najbliższego drugiego miejsca po przecinku.
W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Procent uczestników z nowym ropniem odbytu w traktowanej przetoki w 156 tygodniu
Ramy czasowe: W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Odsetki zostały zaokrąglone do najbliższego drugiego miejsca po przecinku.
W 104 tygodniu tego badania (tydzień 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Zmiana od wartości wyjściowej Admire-CD II w wynikach elementów wypisu wskaźnika aktywności choroby okołoporodowej (PDAI) w tygodniach 104 i 156
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej Admire-CD II do tygodni 52 i 104 tego badania (od wartości wyjściowej do tygodniach 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
PDAI jest systemem punktacji do oceny nasilenia Perianal CD. Z 5-elementowego instrumentu zastosowano tylko „rozładowanie” do tej miary wyniku. Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od żadnych objawów (wynik 0) do ciężkich objawów (wynik 4); Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Od wartości wyjściowej Admire-CD II do tygodni 52 i 104 tego badania (od wartości wyjściowej do tygodniach 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
Zmiana od wartości wyjściowej Admire-CD II w wynikach pozycji bólu wskaźnika aktywności choroby okołoporodowej (PDAI) w tygodniach 104 i 156
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej Admire-CD II do tygodni 52 i 104 tego badania (od wartości wyjściowej do tygodniach 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)
PDAI jest systemem punktacji do oceny nasilenia Perianal CD. Z 5-elementowego instrumentu zastosowano tylko „ból” do tej pomiaru wyniku. Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od żadnych objawów (wynik 0) do ciężkich objawów (wynik 4); Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Od wartości wyjściowej Admire-CD II do tygodni 52 i 104 tego badania (od wartości wyjściowej do tygodniach 104 i 156 w odniesieniu do Admire-CD II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Subskrybuj