Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne z zastosowaniem darvadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Kontynuacja badania fazy 3 oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność darwadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy uczestniczyli w badaniu ADMIRE II

Głównym celem jest obserwacja długotrwałych skutków ubocznych i złagodzenia objawów Darvadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej u dorosłych. W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel jest testowany w leczeniu osób z CD i złożoną przetoką okołoodbytniczą. Niniejsze badanie będzie dotyczyło długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności darwadstrocelu w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej w CD.

Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Uczestnicy, którzy otrzymywali darwadstrocel lub placebo w badaniu ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) i którzy ukończyli 52 tygodnie badania, zostaną włączeni do tego długoterminowego przedłużenia badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 104 tygodnie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się z nimi telefonicznie co 3 miesiące w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • Francja
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestniczył i ukończył badanie ADMIRE-CD II (NCT03279081) (tj. nie przerwał).

Kryteria wyłączenia:

1. Minęły ponad 3 miesiące od ukończenia przez uczestnika badania ADMIRE-CD II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darwadstrocel
Uczestnicy, którzy poprzednio w badaniu ADMIRE-CD II otrzymali pojedynczą dawkę darwadstrocelu, 120 milionów komórek, do zmiany chorobowej lub darwadstrocel odpowiadający placebo, będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W tym badaniu nie podano leku.
Biologiczny: Darwadstrocel
Allogeniczne rozszerzone komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (eASC) 5 milionów komórek/ml - zawiesina do wstrzykiwań darwadstrocel otrzymany w poprzednim badaniu ADMIRE-CD II. W tym badaniu nie podano leku.
Inne nazwy:
  • Cx601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (52. tydzień badania ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt leczniczy; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Wartość wyjściowa (52. tydzień badania ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (52. tydzień ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu IMP
SAE definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenie medyczne, znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Wartość wyjściowa (52. tydzień ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu IMP
Liczba uczestników z określonymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (52. tydzień ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu IMP
AESI to zdarzenia niepożądane, które nie są zamówionymi lokalnymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, są to wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego zgłaszania sponsorowi. AESI obejmowały określoną w protokole immunogenność/reakcje alloimmunologiczne, rakotwórczość i ektopowe tworzenie tkanki.
Wartość wyjściowa (52. tydzień ADMIRE-CD II) do 156. tygodnia po podaniu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną w 104. i 156. tygodniu (po podaniu IMP w badaniu ADMIRE-CD II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II oraz tygodnie 104 i 156
Remisję kliniczną definiuje się jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów przetok zewnętrznych, które drenowały na początku badania ADMIRE-CD II pomimo delikatnego ucisku palcem.
Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II oraz tygodnie 104 i 156
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 104. i 156. tygodniu (po podaniu IMP w badaniu ADMIRE-CD II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II oraz tygodnie 104 i 156
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zamknięcie co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów przetok zewnętrznych, które drenowały na początku badania ADMIRE-CD II pomimo delikatnego ucisku palcem.
Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II oraz tygodnie 104 i 156
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Nawrót definiuje się jako uczestników, którzy byli w łącznej remisji w 52. tygodniu badania ADMIRE-CD II i u których nastąpiło ponowne otwarcie któregokolwiek z leczonych zewnętrznych otworów przetoki z aktywnym drenażem, zgodnie z oceną kliniczną, lub rozwój gromadzenia się płynu w okolicy odbytu > 2 cm leczonych przetok okołoodbytniczych potwierdzonych oceną rezonansu magnetycznego (MRI) odczytywanego centralnie.
Do tygodnia 156
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję kliniczną w 156. tygodniu (po podaniu IMP w badaniu ADMIRE-CD II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II i tydzień 156
Złożoną remisję złożonej przetoki okołoodbytniczej definiuje się jako kliniczną ocenę zamknięcia wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania ADMIRE-CD II, pomimo delikatnego ucisku palca i braku zbierania >2 cm (w co najmniej 2 wymiary) leczonej(ych) okołoodbytniczej(ych) przetoki okołoodbytniczej potwierdzonej oceną MRI z centralnym odczytem.
Punkt wyjściowy badania ADMIRE-CD II i tydzień 156
Odsetek uczestników z nowym ropniem odbytu w leczonej przetoce w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 156
Tydzień 156
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ADMIRE-CD II w wynikach punktów wypisu wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) w tygodniach 104. i 156.
Ramy czasowe: Tygodnie 104 i 156
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości okołoodbytowej CD. Z instrumentu 5-punktowego zostanie zastosowany absolutorium. Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od braku objawów (ocena 0) do poważnych objawów (ocena 4); wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tygodnie 104 i 156
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ADMIRE-CD II w punktacji punktów bólu w indeksie aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) w tygodniach 104. i 156.
Ramy czasowe: Tygodnie 104 i 156
PDAI to system punktacji do oceny ciężkości okołoodbytowej CD. Z instrumentu składającego się z 5 pozycji zostanie użyty ból. Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od braku objawów (ocena 0) do poważnych objawów (ocena 4); wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tygodnie 104 i 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj