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Estudio de seguimiento a largo plazo con darvadstrocel en el tratamiento de la fístula perianal compleja

25 de enero de 2024 actualizado por: Takeda

Seguimiento de un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas en sujetos con enfermedad de Crohn que han participado en el estudio ADMIRE II

El objetivo principal es realizar un seguimiento de los efectos secundarios a largo plazo y la mejoría de los síntomas de Darvadstrocel en el tratamiento de la fístula perianal compleja en adultos. Los participantes no recibirán ningún fármaco en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel se está probando para tratar a personas que tienen CD y fístula perianal compleja. Este estudio analizará la seguridad y la eficacia a largo plazo de darvadstrocel en el tratamiento de la fístula perianal compleja en la EC.

El estudio inscribirá a aproximadamente 150 pacientes. Los participantes que recibieron darvadstrocel o placebo en el estudio ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) y que hayan completado las 52 semanas del estudio se inscribirán en este estudio de extensión a largo plazo.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 104 semanas. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono cada 3 meses para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Sint-Vincentius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pontevedra, España, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, España, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03576
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown Surgical Associates,Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Nancy
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Centre
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-972
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Ha participado y completado el estudio ADMIRE-CD II (NCT03279081) (es decir, no lo interrumpió).

Criterio de exclusión:

1. Han pasado más de 3 meses desde que el participante completó el estudio ADMIRE-CD II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darvadstrocel
Se observará la eficacia y la seguridad de los participantes que recibieron una dosis única de darvadstrocel, 120 millones de células, por vía intralesional o un placebo equivalente a darvadstrocel previamente en el estudio ADMIRE-CD II. No hay administración de drogas en este estudio.
Biológico: Darvadstrocel
Células madre derivadas de tejido adiposo expandido alogénicas (eASC) 5 millones de células/ml: suspensión inyectable de darvadstrocel recibida en el estudio ADMIRE-CD II anterior. No hay administración de drogas en este estudio.
Otros nombres:
  • Cx601

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento en investigación; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración del medicamento en investigación (IMP)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración de IMP
Un SAE se define como un acontecimiento médico adverso, un peligro importante, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que, en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo.
Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración de IMP
Número de participantes con eventos adversos específicos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración de IMP
Los AESI son EA que no son EA locales o sistémicos solicitados, son EA predefinidos que requieren un seguimiento estrecho y una notificación inmediata al patrocinador. Los AESI incluyeron inmunogenicidad/reacciones aloinmunes especificadas en el protocolo, tumorogenicidad y formación de tejido ectópico.
Línea de base (semana 52 de ADMIRE-CD II) hasta la semana 156 después de la administración de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en las semanas 104 y 156 (después de la administración de IMP en el estudio ADMIRE-CD II)
Periodo de tiempo: Línea base de ADMIRE-CD II y Semanas 104 y 156
La remisión clínica se define como el cierre de todas las aberturas de fístulas externas tratadas que estaban drenando al inicio de ADMIRE-CD II a pesar de la compresión suave con los dedos.
Línea base de ADMIRE-CD II y Semanas 104 y 156
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica en las semanas 104 y 156 (después de la administración de IMP en el estudio ADMIRE-CD II)
Periodo de tiempo: Línea base de ADMIRE-CD II y Semanas 104 y 156
La respuesta clínica se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas de fístulas externas tratadas que estaban drenando al inicio de ADMIRE-CD II a pesar de la compresión suave con los dedos.
Línea base de ADMIRE-CD II y Semanas 104 y 156
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
La recaída se define como participantes que estaban en remisión combinada en la semana 52 de ADMIRE-CD II y que tienen reapertura de cualquiera de las fístulas tratadas con drenaje activo según evaluación clínica o desarrollo de una colección de líquido perianal > 2 cm de las fístulas perianales tratadas confirmadas mediante evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) de lectura central.
Hasta la semana 156
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada en la semana 156 (después de la administración de IMP en el estudio ADMIRE-CD II)
Periodo de tiempo: Línea base de ADMIRE-CD II y semana 156
La remisión combinada de fístula(s) perianal(es) compleja(s) se define como la evaluación clínica del cierre de todas las aberturas externas tratadas que estaban drenando al inicio de ADMIRE-CD II, a pesar de la compresión suave del dedo y la ausencia de colección(es) >2 cm (en al menos 2 dimensiones) de la(s) fístula(s) perianal(es) tratada(s) confirmada(s) por evaluación de MRI cegada de lectura central.
Línea base de ADMIRE-CD II y semana 156
Porcentaje de participantes con absceso anal nuevo en fístula tratada en la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 156
Semana 156
Cambio desde el inicio de ADMIRE-CD II en las puntuaciones de los elementos de alta del índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) en las semanas 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 104 y 156
El PDAI es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la EC perianal. A partir del instrumento de 5 ítems, se utilizará la descarga. Cada categoría se califica en una escala de Likert de 5 puntos que van desde ausencia de síntomas (puntuación de 0) hasta síntomas graves (puntuación de 4); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 104 y 156
Cambio desde el inicio de ADMIRE-CD II en las puntuaciones de los ítems de dolor del índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) en las semanas 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 104 y 156
El PDAI es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la EC perianal. Del instrumento de 5 ítems se utilizará el dolor. Cada categoría se califica en una escala de Likert de 5 puntos que van desde ausencia de síntomas (puntuación de 0) hasta síntomas graves (puntuación de 4); una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 104 y 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Darvadstrocel-3003
  • 2019-000333-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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