将丙型肝炎肾脏移植到丙型肝炎阴性肾脏受体中的试验 (THINKER-NEXT)
2026年3月10日 更新者：University of Pennsylvania
将丙型肝炎肾脏移植到阴性肾脏接受者 [THINKER-NEXT] 研究将在移植等待名单上包括未感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的成年肾移植候选者，他们将同意从感染 HCV 的已故供体进行肾移植，然后进行用直接作用的抗病毒药物治疗。
将在 THINKER-NEXT 肾移植受者和接受丙型肝炎未感染肾移植的匹配受者（这些患者称为移植队列）之间比较一年的同种异体移植物功能和一年的 CMV 感染风险。
将参加 THINKER-NEXT 并同意提供来自 HCV 感染的捐献者的肾脏的肾移植候选者的死亡率与不同意接受 HCV 感染的肾脏的匹配等待名单患者（这些患者称为 Wait-列出队列）。
最后，将在 HCV 病毒血症供体和 HCV 阴性对照供体之间比较肾脏病理学发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 孤立肾移植的活跃等待名单状态
- 18岁或以上
- 没有活体肾脏捐献者
- 面板反应性抗体 (PRA) ≤97%（筛选时最近的 cPRA）。 筛选时 PRA 为 98-100% 的患者可以被纳入，除非患者最近的细胞毒性 PRA >25% 或计算 PRA >50%，其中存在多种中等水平的 HLA 抗体，并且当地研究中心的研究人员认为 PRA 代表大量HLA致敏。 如果患者的 PRA 为 98-100%，则供体-受体对必须满足额外的资格标准。
排除标准：
- 肝细胞癌
- 乙型肝炎表面抗原和/或 DNA 阳性
- 活动性丙型肝炎感染
- HIV RNA 阳性或 HIV 抗体阳性
- 其他慢性肝病（不包括肝酶正常的非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD]）
- 持续升高的肝转氨酶（定义为参考实验室的正常上限）
- 晚期肝纤维化或肝硬化
- 原发性局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS)、FSGS 在初始移植中复发，或根据治疗移植肾病专家的说法，其他疾病过程具有早期移植失败的高风险
- 目前使用胺碘酮（由于与 sofosbuvir 相互作用）
- 移植候选者需要移植抗体脱敏方案
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或哺乳的女性
- 参与任何研究药物或批准的药物的另一项干预研究，或参与负责研究者认为从筛选到最后一次研究访视前 6 个月排除在外的另一类干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
根据 FDA 标签，Epclusa 口服 12 周。
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根据 FDA 标签，所有患者都将接受 12 周的索磷布韦/维帕他韦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后对直接作用抗病毒药物 (DAA) 的持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：基线至 24 周
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主要分析将基于 SVR 率的计算（SVR-12 的受试者人数；完成 Epclusa 治疗后 12 周 HCV RNA 阴性）/（肾移植后接受 Epclusa 治疗的受试者人数）
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Reese, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年7月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10067385
- U01DK126654 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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