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C형 간염 음성 신장 수혜자에게 C형 간염 신장 이식 시험 (THINKER-NEXT)

2026년 3월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
C형 간염 신장을 음성 신장 수혜자로 이식[THINKER-NEXT] 연구에는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없는 성인 신장 이식 후보자가 이식 대기자 명단에 포함되어 HCV에 감염된 사망한 기증자의 신장 이식에 동의할 예정입니다. 직접 작용하는 항바이러스제로 치료합니다. 1년 동종이식 기능과 1년 CMV 감염 위험은 THINKER-NEXT 신장 이식 수혜자와 C형 간염에 감염되지 않은 신장 이식을 받은 일치 수혜자(이러한 환자를 이식 코호트라고 함) 간에 비교됩니다. THINKER-NEXT에 등록하고 HCV에 감염된 기증자의 신장 제공에 동의한 신장 이식 후보자의 사망률은 HCV에 감염된 신장을 받는 데 동의하지 않는 일치하는 대기자 명단에 있는 환자(이러한 환자를 Wait-list라고 합니다. 목록 코호트). 마지막으로, HCV-바이러스 공여자와 HCV-음성 대조군 공여자 사이의 신장 병리학적 소견을 비교할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 격리 신장 이식에 대한 활성 대기자 명단 상태
  • 18세 이상
  • 살아있는 신장 기증자 없음
  • 패널 반응성 항체(PRA) ≤97%(스크리닝 시 가장 최근의 cPRA). 스크리닝 시 PRA가 98-100%인 환자는 환자가 >25%의 가장 최근 세포독성 PRA를 나타내거나 다수의 중등도 수준 HLA 항체가 존재하는 계산된 PRA >50%를 갖고 있고 현지 시험기관 조사관의 견해에 따라 상당한 HLA 감작. 환자의 PRA가 98-100%인 경우 기증자-수혜자 쌍은 추가 자격 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 간세포 암
  • B형 간염 표면 항원 및/또는 DNA 양성
  • 활동성 C형 간염 감염
  • HIV RNA 양성 또는 HIV 항체 양성
  • 기타 만성 간 질환(간 효소가 정상인 비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 제외)
  • 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제(참조 실험실에서 정상 상한선으로 정의됨)
  • 진행성 간 섬유증 또는 간경변
  • 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS), 초기 이식에서 재발하는 FSGS, 또는 치료하는 이식 신장 전문의에 따라 조기 이식 실패 위험이 높은 기타 질병 과정
  • 아미오다론의 현재 사용(소포스부비르와의 상호작용으로 인해)
  • 이식 후보자는 이식을 위해 항체 탈감작화 프로토콜이 필요합니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 임의의 조사 물질 또는 승인된 약물에 대한 다른 중재적 연구에 참여, 또는 책임 있는 조사자가 스크리닝 6개월 전부터 마지막 ​​연구 방문까지의 기간에서 제외되는 것으로 간주하는 다른 종류의 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)
Epclusa는 FDA 라벨에 따라 12주 동안 입으로 복용합니다.
의약품: 엡클루사
모든 환자는 FDA 라벨에 따라 소포스부비르/벨파타스비르를 12주간 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 작용 항바이러스제(DAA)에 대한 치료 후 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 기준선에서 24주
1차 분석은 SVR률(SVR-12 환자 수, 엡클루사 치료 완료 후 12주째 HCV RNA 음성)/(신장 이식 후 엡클루사로 치료받은 환자 수)의 계산을 기반으로 합니다.
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10067385
  • U01DK126654 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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