Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transplantace ledvin hepatitidy C do příjemců s negativní hepatitidou C (THINKER-NEXT)

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie Transplantace ledvin s hepatitidou C do negativních příjemců ledvin [THINKER-NEXT] bude zahrnovat dospělé kandidáty na transplantaci ledviny bez infekce virem hepatitidy C (HCV) na čekací listině transplantace, kteří budou souhlasit s transplantací ledvin od zemřelého dárce infikovaného HCV, a následně léčba přímo působícími antivirotiky. Jednoroční funkce aloštěpu a jednoleté riziko CMV infekce budou porovnány mezi příjemci transplantátu ledviny THINKER-NEXT a odpovídajícími příjemci, kteří dostali neinfikovanou transplantaci ledviny hepatitidou C (tito pacienti se nazývají transplantační kohorta). Úmrtnost kandidátů na transplantaci ledviny, kteří se zaregistrují do THINKER-NEXT a souhlasí s nabídkami ledvin od dárců infikovaných HCV, bude porovnána s odpovídajícími pacienty na čekací listině, kteří nesouhlasí s přijetím ledvin infikovaných HCV (tito pacienti se nazývají Wait- seznam kohorty). Nakonec budou renální patologické nálezy porovnány mezi HCV-viremickými dárci a HCV-negativními srovnávacími dárci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Zarrinpar, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goldberg, MD, MSCE
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Woodle, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Huml, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Reese, MD, MSCE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese Bittermann, MD, MSCE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McGillicuddy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stav aktivní čekací listiny pro izolovanou transplantaci ledviny
  • 18 let nebo starší
  • Žádný žijící dárce ledvin
  • Panel reaktivní protilátka (PRA) ≤ 97 % (nejnovější cPRA v době screeningu). Pacienti s PRA 98–100 % při screeningu mohou být zahrnuti, pokud pacient nemá poslední cytotoxickou PRA > 25 % nebo vypočtenou PRA > 50 %, kde existují vícenásobné HLA protilátky střední úrovně a podle názoru místního zkoušejícího představuje podstatnou HLA senzibilizace. Pokud má pacient PRA 98–100 %, pár dárce-příjemce musí splňovat další kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom
  • Povrchový antigen hepatitidy B a/nebo DNA pozitivní
  • Aktivní infekce hepatitidou C
  • HIV RNA-pozitivní nebo HIV pozitivní protilátky
  • Jiné chronické onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD] s normálními jaterními enzymy)
  • Trvale zvýšené jaterní transaminázy (definované jako horní hranice normálu v referenční laboratoři)
  • Pokročilá jaterní fibróza nebo cirhóza
  • Primární fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS), FSGS recidivující při počáteční transplantaci nebo jiný chorobný proces s vysokým rizikem časného selhání štěpu podle ošetřujícího transplantačního nefrologa
  • Současné užívání amiodaronu (kvůli interakci se sofosbuvirem)
  • Kandidát na transplantaci vyžaduje pro transplantaci protokol desenzibilizace protilátky
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
  • Účast v jiné intervenční studii jakéhokoli zkoumaného činidla nebo schváleného léku nebo účast v jiném druhu intervenční studie, kterou odpovědný zkoušející považuje za vyloučení z období 6 měsíců před screeningem do poslední studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa se užívá ústy po dobu 12 týdnů podle štítku FDA.
Lék: Epclusa
Všichni pacienti budou dostávat 12 týdnů sofosbuvir/velpatasvir podle štítku FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) po léčbě na přímo působící antivirotikum (DAA)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Primární analýza bude založena na výpočtu četnosti SVR (počet subjektů s SVR-12; negativní HCV RNA 12 týdnů po dokončení terapie Epclusa)/(počet subjektů léčených Epclusa po transplantaci ledviny)
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10067385
  • U01DK126654 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit