Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przeszczepienia nerek z wirusowym zapaleniem wątroby typu C biorcom z ujemnym zapaleniem wątroby typu C (THINKER-NEXT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie Transplanting Hepatitis C Kidneys to Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] obejmie dorosłych kandydatów do przeszczepu nerki bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na liście oczekujących na przeszczep, którzy wyrażą zgodę na przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego HCV, a następnie leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym. Jednoroczna funkcja alloprzeszczepu i roczne ryzyko zakażenia CMV zostaną porównane między biorcami przeszczepu nerki THINKER-NEXT i dopasowanymi biorcami, którzy otrzymali przeszczep nerki niezakażonej wirusem zapalenia wątroby typu C (tacy pacjenci są nazywani Kohortą Transplantacji). Śmiertelność kandydatów do przeszczepu nerki, którzy zarejestrują się w programie THINKER-NEXT i wyrażą zgodę na oferty nerek od dawców zakażonych HCV, zostanie porównana z dopasowanymi pacjentami z listy oczekujących, którzy nie wyrażają zgody na otrzymanie nerek zakażonych HCV (tacy pacjenci to tzw. lista kohort). Na koniec porównane zostaną patologiczne wyniki nerek wśród dawców z wirusem HCV i dawców porównawczych z ujemnym wynikiem HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Status aktywnej listy oczekujących na izolowany przeszczep nerki
  • 18 lat lub więcej
  • Brak żywego dawcy nerki
  • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) ≤97% (ostatnia cPRA w czasie badania przesiewowego). Pacjenci z PRA wynoszącym 98-100% podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni, chyba że pacjent ma ostatnio cytotoksyczne PRA >25% lub obliczone PRA >50%, u których występuje wiele przeciwciał HLA o umiarkowanym poziomie i zdaniem lokalnego badacza reprezentują one istotne Uczulenie na HLA. Jeśli PRA pacjenta wynosi 98-100%, para dawca-biorca musi spełniać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub DNA dodatni
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • HIV RNA-dodatni lub pozytywny na przeciwciała HIV
  • Inne przewlekłe choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD] z prawidłową aktywnością enzymów wątrobowych)
  • Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (zdefiniowana jako górna granica normy w laboratorium referencyjnym)
  • Zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS), FSGS nawracające w początkowym przeszczepie lub inny proces chorobowy obarczony wysokim ryzykiem wczesnego niepowodzenia przeszczepu według prowadzącego nefrologa transplantacyjnego
  • Obecne stosowanie amiodaronu (ze względu na interakcję z sofosbuwirem)
  • Kandydat do przeszczepu wymaga protokołu odczulania na przeciwciała do przeszczepu
  • Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiąca piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dowolnego środka badanego lub zatwierdzonego leku lub udział w innym badaniu interwencyjnym, które odpowiedzialny badacz uzna za wykluczenie z okresu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym do ostatniej wizyty w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epclusa (sofosbuwir/welpataswir)
Epclusa przyjmuje się doustnie przez 12 tygodni, zgodnie z etykietą FDA.
Lek: Epclusa
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać sofosbuwir/welpataswir przez 12 tygodni zgodnie z etykietą FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analiza pierwotna będzie oparta na obliczeniu wskaźników SVR (liczba pacjentów z SVR-12; ujemny wynik HCV RNA 12 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Epclusa)/(liczba pacjentów leczonych produktem Epclusa po przeszczepieniu nerki)
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10067385
  • U01DK126654 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epclusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj