Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a hepatitis C vese átültetésére hepatitis C-negatív vese-recipiensekbe (THINKER-NEXT)

2026. március 10. frissítette: University of Pennsylvania
A Hepatitis C vesék átültetése negatív vese-recipiensekbe [THINKER-NEXT] című tanulmány olyan felnőtt vesetranszplantációs jelölteket fog felvenni a várólistára, akik hepatitis C vírussal (HCV) nem fertőzöttek, és beleegyeznek a HCV-vel fertőzött elhunyt donor veseátültetésébe, majd közvetlen hatású vírusellenes kezeléssel. Az egyéves allograft funkciót és a CMV-fertőzés egyéves kockázatát a THINKER-NEXT vesetranszplantációban részesülők és a megfelelő recipiensek között, akik hepatitis C-vel nem fertőzött veseátültetést kaptak (ezeket a betegeket transzplantációs kohorsznak nevezik). Azon vesetranszplantációs jelöltek halálozási arányát, akik beiratkoznak a THINKER-NEXT-be és beleegyeznek a HCV-fertőzött donorok veseajánlatába, összehasonlítják azokkal a várólistán szereplő betegekkel, akik nem járulnak hozzá a HCV-fertőzött vesék kezeléséhez (ezeket a betegeket Wait-nek nevezik). list Cohort). Végül a vesepatológiai leleteket a HCV-virémiás donorok és a HCV-negatív komparátor donorok között hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az izolált veseátültetés aktív várólista állapota
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nincs élő vesedonor
  • Panel reaktív antitest (PRA) ≤97% (legutóbbi cPRA a szűrés időpontjában). A szűréskor 98-100%-os PRA-értékkel rendelkező betegek bevonhatók, kivéve, ha a páciens legutóbbi citotoxikus PRA-értéke >25%, vagy a számított PRA >50%, ahol több közepes szintű HLA-antitest is létezik, és a helyi vizsgáló véleménye szerint ez jelentős. HLA szenzibilizáció. Ha a páciens PRA-értéke 98-100%, a donor-recipiens párnak további alkalmassági kritériumoknak kell megfelelnie.

Kizárási kritériumok:

  • Májtumor
  • Hepatitis B felületi antigén és/vagy DNS pozitív
  • Aktív hepatitis C fertőzés
  • HIV RNS-pozitív vagy HIV-antitest-pozitív
  • Egyéb krónikus májbetegség (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget [NAFLD] normál májenzimekkel)
  • Tartósan emelkedett máj transzaminázok (a referencialaboratóriumban a normál érték felső határaként definiálva)
  • Előrehaladott májfibrózis vagy cirrhosis
  • Elsődleges fokális szegmentális glomeruloszklerózis (FSGS), a kezdeti transzplantáció során ismétlődő FSGS vagy más olyan betegségi folyamat, amelynél magas a korai graft-elégtelenség kockázata a kezelő nefrológus szerint
  • Az amiodaron jelenlegi alkalmazása (a szofoszbuvirral való kölcsönhatás miatt)
  • A transzplantációs jelöltnek antitest-deszenzitizációs protokollra van szüksége a transzplantációhoz
  • Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat
  • Részvétel bármely vizsgálati szer vagy jóváhagyott gyógyszer más intervenciós vizsgálatában, vagy másfajta intervenciós vizsgálatban való részvétel, amelyet a felelős vizsgáló kizár a szűrést megelőző 6 hónapos időszakból az utolsó vizsgálati látogatásig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Az Epclusa-t szájon át kell bevenni 12 hétig az FDA címkéje szerint.
Drog: Epclusa
Minden beteg 12 hetes sofosbuvir/velpatasvirt kap az FDA címkéje szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni tartós virológiai válasz (SVR) közvetlen hatású vírusellenes szerre (DAA)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az elsődleges elemzés az SVR-arány kiszámításán alapul (az SVR-12-ben szenvedő alanyok száma; negatív HCV RNS 12 héttel az Epclusa-terápia befejezése után)/(az Epclusával kezelt alanyok száma veseátültetés után)
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10067385
  • U01DK126654 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel