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Un essai de transplantation de reins de l'hépatite C dans des receveurs de rein hépatite C-négatifs (THINKER-NEXT)

10 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] inclura des candidats adultes à une greffe de rein non infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) sur la liste d'attente de greffe qui consentiront à une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC, suivis de traitement avec un antiviral à action directe. La fonction d'allogreffe sur un an et le risque d'infection à CMV sur un an seront comparés entre les receveurs de greffe de rein THINKER-NEXT et les receveurs appariés qui ont reçu des greffes de rein non infectées par l'hépatite C (ces patients sont appelés cohorte de transplantation). Le taux de mortalité des candidats à la greffe de rein qui s'inscrivent à THINKER-NEXT et consentent aux offres de reins de donneurs infectés par le VHC sera comparé à celui des patients appariés figurant sur la liste d'attente qui ne consentent pas à recevoir des reins infectés par le VHC (ces patients sont appelés Wait- liste Cohorte). Enfin, les résultats pathologiques rénaux seront comparés entre les donneurs VHC virémiques et les donneurs comparateurs VHC négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Statut de liste d'attente active pour une greffe de rein isolée
  • 18 ans ou plus
  • Pas de donneur de rein vivant
  • Anticorps réactifs au panel (PRA) ≤ 97 % (cPRA le plus récent au moment du dépistage). Les patients avec un PRA de 98 à 100 % lors de la sélection peuvent être inclus à moins que le patient ait un PRA cytotoxique le plus récent de> 25 % ou un PRA calculé> 50 % lorsque plusieurs anticorps HLA de niveau modéré existent et, de l'avis de l'investigateur du site local, représentent une quantité substantielle Sensibilisation HLA. Si le patient a un PRA de 98 à 100 %, la paire donneur-receveur doit répondre à des critères d'éligibilité supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antigène de surface de l'hépatite B et/ou ADN positif
  • Infection active à l'hépatite C
  • ARN VIH positif ou anticorps VIH positif
  • Autre maladie hépatique chronique (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD] avec des enzymes hépatiques normales)
  • Transaminases hépatiques constamment élevées (définies comme la limite supérieure de la normale au laboratoire de référence)
  • Fibrose hépatique avancée ou cirrhose
  • Glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS), FSGS récurrente lors de la greffe initiale ou autre processus pathologique à haut risque d'échec précoce de la greffe selon le néphrologue traitant
  • Utilisation actuelle d'amiodarone (en raison d'une interaction avec le sofosbuvir)
  • Le candidat à la transplantation nécessite un protocole de désensibilisation aux anticorps pour la transplantation
  • Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
  • Participation à une autre étude interventionnelle de tout agent expérimental ou médicament approuvé, ou participation à un autre type d'étude interventionnelle que l'investigateur responsable considère comme une exclusion de la période 6 mois avant le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa est pris par voie orale pendant 12 semaines conformément à l'étiquette de la FDA.
Médicament: Epcluse
Tous les patients recevront 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir conformément à l'étiquette de la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) post-traitement à un antiviral à action directe (DAA)
Délai: De base à 24 semaines
L'analyse principale sera basée sur un calcul des taux de RVS (nombre de sujets avec RVS-12 ; ARN du VHC négatif 12 semaines après la fin du traitement par Epclusa)/(nombre de sujets traités avec Epclusa après une greffe de rein)
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Reese, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10067385
  • U01DK126654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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