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C型肝炎腎をC型肝炎陰性腎レシピエントに移植する試み (THINKER-NEXT)

2026年3月10日 更新者：University of Pennsylvania
C型肝炎腎臓を腎臓陰性レシピエントに移植する[THINKER-NEXT]研究には、移植待機リストにC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していない成人腎移植候補者が含まれ、HCVに感染した死亡したドナーからの腎臓移植に同意し、その後、直接作用型抗ウイルス薬による治療。 THINKER-NEXT腎移植レシピエントとC型肝炎非感染腎移植を受けた適合レシピエント（これらの患者を移植コホートと呼びます）との間で、1年間の同種移植機能とCMV感染の1年間のリスクを比較します。 THINKER-NEXT に登録し、HCV 感染ドナーからの腎臓の提供に同意した腎移植候補者の死亡率を、HCV 感染腎臓の提供に同意しない一致した待機リストにある患者と比較します (これらの患者は待機と呼ばれます)。リストのコホート)。 最後に、HCV ウイルス血症のドナーと HCV 陰性の比較ドナーの間で腎病理学的所見を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 孤立した腎移植の待機リストのステータス
  • 18歳以上
  • 生体腎提供者なし
  • -パネル反応性抗体（PRA）≤97％（スクリーニング時の最新のcPRA）。 スクリーニング時の PRA が 98 ～ 100% の患者は、最新の細胞傷害性 PRA が 25% を超えるか、計算された PRA が 50% を超えない限り、含めることができます。 HLA感作。 患者の PRA が 98 ～ 100% の場合、ドナーとレシピエントのペアは追加の適格基準を満たさなければなりません。

除外基準:

  • 肝細胞癌
  • B型肝炎表面抗原および/またはDNA陽性
  • 活動性C型肝炎感染
  • HIV RNA陽性またはHIV抗体陽性
  • その他の慢性肝疾患（肝酵素が正常な非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）
  • 肝トランスアミナーゼの持続的な上昇（参照検査室での正常値の上限として定義）
  • 進行した肝線維症または肝硬変
  • -原発性局所分節性糸球体硬化症（FSGS）、最初の移植で再発するFSGS、または治療する移植腎医による早期移植片失敗のリスクが高いその他の疾患プロセス
  • アミオダロンの現在の使用（ソホスブビルとの相互作用による）
  • 移植候補には、移植のための抗体脱感作プロトコルが必要です
  • -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • -治験薬または承認された医薬品の別の介入研究への参加、または別の種類の介入研究への参加 責任ある研究者は、スクリーニングの6か月前から最後の研究訪問までの期間からの除外であると見なします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプクルーサ（ソホスブビル/ベルパタスビル）
Epclusa は、FDA のラベルに従って 12 週間経口摂取されます。
薬：エプクルーサ
すべての患者は、FDA のラベルに従って 12 週間のソホスブビル / ベルパタスビルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）に対する治療後の持続的ウイルス学的反応（SVR）
時間枠：ベースラインから24週間
一次分析は、SVR率（SVR-12の被験者の数; Epclusa療法の完了から12週間後の陰性HCV RNA）/（腎臓移植後にEpclusaで治療された被験者の数）の計算に基づいています。
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peter Reese, MD, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10067385
  • U01DK126654 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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