Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att transplantera hepatit C-njurar till hepatit C-negativa njurmottagare (THINKER-NEXT)

10 mars 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Studien Transplanting Hepatit C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT]-studien kommer att inkludera vuxna njurtransplantationskandidater utan hepatit C-virus (HCV)-infektion på transplantationsväntelistan som kommer att ge sitt samtycke till njurtransplantation från en avliden givare infekterad med HCV, följt av behandling med ett direktverkande antiviralt medel. Den ettåriga allotransplantatfunktionen och ett års risk för CMV-infektion kommer att jämföras mellan THINKER-NEXT njurtransplanterade mottagare och matchade mottagare som fått hepatit C oinfekterade njurtransplantationer (dessa patienter kallas Transplant Cohort). Dödligheten för njurtransplantationskandidater som anmäler sig till THINKER-NEXT och samtycker till erbjudanden om njurar från HCV-infekterade donatorer kommer att jämföras med matchade väntelistade patienter som inte samtycker till att ta emot HCV-infekterade njurar (dessa patienter kallas Wait- lista Kohort). Slutligen kommer njurpatologiska fynd att jämföras bland HCV-viremiska donatorer och HCV-negativa jämförelsedonatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Aktiv väntelista status för isolerad njurtransplantation
  • 18 år eller äldre
  • Ingen levande njurdonator
  • Panelreaktiv antikropp (PRA) ≤97 % (senaste cPRA vid tidpunkten för screening). Patienter med en PRA på 98-100 % vid screening kan inkluderas såvida inte patienten har en senaste cytotoxisk PRA på >25 % eller beräknad PRA >50 % där det finns flera måttliga HLA-antikroppar och enligt den lokala utredarens åsikt representerar betydande HLA-sensibilisering. Om patienten har en PRA på 98-100 % måste donator-mottagare-paret uppfylla ytterligare behörighetskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Hepatit B ytantigen och/eller DNA-positiv
  • Aktiv hepatit C-infektion
  • HIV RNA-positiv eller HIV-antikroppspositiv
  • Annan kronisk leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD] med normala leverenzymer)
  • Ihållande förhöjda levertransaminaser (definierad som den övre normalgränsen vid referenslaboratoriet)
  • Avancerad leverfibros eller cirros
  • Primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), FSGS som återkommer vid initial transplantation eller annan sjukdomsprocess med hög risk för tidig transplantatsvikt enligt den behandlande transplantationsnefrologen
  • Nuvarande användning av amiodaron (på grund av interaktion med sofosbuvir)
  • Transplantationskandidat kräver antikroppsdesensibiliseringsprotokoll för transplantation
  • Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar
  • Deltagande i en annan interventionsstudie av något försöksmedel eller godkänd medicin, eller deltagande i annan typ av interventionsstudie som den ansvariga utredaren anser vara ett undantag från perioden 6 månader före screening till sista studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa tas genom munnen i 12 veckor enligt FDA-etiketten.
Läkemedel: Epclusa
Alla patienter kommer att få 12 veckors sofosbuvir/velpatasvir enligt FDA-märkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-treatment sustained virologisk respons (SVR) på direktverkande antiviral (DAA)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Den primära analysen kommer att baseras på en beräkning av SVR-frekvenser (antal patienter med SVR-12; negativt HCV-RNA 12 veckor efter avslutad Epclusa-behandling)/(antal patienter som behandlats med Epclusa efter njurtransplantation)
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10067385
  • U01DK126654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera