Un ensayo de trasplante de riñones de hepatitis C en receptores de riñones negativos para hepatitis C (THINKER-NEXT)
10 de marzo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El estudio Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] incluirá candidatos adultos para trasplante de riñón sin infección por el virus de la hepatitis C (HCV) en la lista de espera de trasplantes que darán su consentimiento para el trasplante de riñón de un donante fallecido infectado con HCV, seguido de tratamiento con un antiviral de acción directa.
La función del aloinjerto a un año y el riesgo de infección por CMV a un año se compararán entre los receptores de trasplante de riñón THINKER-NEXT y los receptores compatibles que recibieron trasplantes de riñón no infectados con hepatitis C (estos pacientes se denominan cohorte de trasplante).
La tasa de mortalidad de los candidatos a trasplante de riñón que se inscriban en THINKER-NEXT y acepten las ofertas de riñones de donantes infectados con el VHC se comparará con la de los pacientes en lista de espera que no consientan en recibir riñones infectados con el VHC (estos pacientes se denominan pacientes en espera). lista de cohortes).
Por último, se compararán los hallazgos patológicos renales entre los donantes VHC virémicos y los donantes comparadores VHC negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estado en lista de espera activa para trasplante renal aislado
- 18 años de edad o más
- Sin donante vivo de riñón
- Panel de anticuerpos reactivos (PRA) ≤97 % (cPRA más reciente en el momento de la selección). Se pueden incluir pacientes con un PRA de 98-100 % en la selección, a menos que el paciente tenga un PRA citotóxico más reciente de >25 % o un PRA calculado >50 % donde existan niveles múltiples de anticuerpos HLA moderados y, en opinión del investigador del sitio local, represente una cantidad sustancial. sensibilización HLA. Si el paciente tiene un PRA de 98-100%, el par donante-receptor debe cumplir con criterios de elegibilidad adicionales.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular
- Antígeno de superficie de hepatitis B y/o ADN positivo
- Infección por hepatitis C activa
- ARN del VIH positivo o anticuerpo del VIH positivo
- Otra enfermedad hepática crónica (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD] con enzimas hepáticas normales)
- Transaminasas hepáticas persistentemente elevadas (definidas como el límite superior de lo normal en el laboratorio de referencia)
- Fibrosis hepática avanzada o cirrosis
- Glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS), GEFS recurrente en el trasplante inicial u otro proceso de enfermedad con alto riesgo de falla temprana del injerto según el nefrólogo tratante del trasplante
- Uso actual de amiodarona (debido a la interacción con sofosbuvir)
- Candidato a trasplante requiere protocolo de desensibilización de anticuerpos para trasplante
- Mujer que está embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o que está amamantando
- Participación en otro estudio de intervención de cualquier agente en investigación o medicamento aprobado, o participación en otro tipo de estudio de intervención que el investigador responsable considere una exclusión desde el período de 6 meses antes de la selección hasta la última visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa se toma por vía oral durante 12 semanas según la etiqueta de la FDA.
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Todos los pacientes recibirán 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir según la etiqueta de la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (SVR) posterior al tratamiento con antivirales de acción directa (DAA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El análisis principal se basará en un cálculo de las tasas de RVS (número de sujetos con RVS-12; ARN del VHC negativo 12 semanas después de completar el tratamiento con Epclusa)/(número de sujetos tratados con Epclusa después del trasplante de riñón)
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Combinación de drogas Sofosbuvir-Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- 10067385
- U01DK126654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .