Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med at transplantere hepatitis C nyrer til hepatitis C-negative nyremodtagere (THINKER-NEXT)

10. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Transplantation af hepatitis C-nyrer til negative nyre-modtagere [THINKER-NEXT]-undersøgelsen vil inkludere voksne nyretransplantationskandidater uden hepatitis C-virus (HCV)-infektion på transplantationsventelisten, som vil give samtykke til nyretransplantation fra en afdød donor inficeret med HCV, efterfulgt af behandling med et direkte virkende antiviralt middel. Den etårige allograftfunktion og et års risiko for CMV-infektion vil blive sammenlignet mellem THINKER-NEXT nyretransplanterede modtagere og matchede modtagere, som modtog hepatitis C uinficerede nyretransplantationer (disse patienter kaldes Transplant Cohort). Dødelighedsraten for nyretransplantationskandidater, der tilmelder sig THINKER-NEXT og giver samtykke til tilbud om nyrer fra HCV-inficerede donorer, vil blive sammenlignet med matchede ventelistepatienter, som ikke giver samtykke til at modtage HCV-inficerede nyrer (disse patienter kaldes Wait- liste kohorte). Til sidst vil nyrepatologiske fund blive sammenlignet blandt HCV-viremiske donorer og HCV-negative komparatordonorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Aktiv ventelistestatus for isoleret nyretransplantation
  • 18 år eller ældre
  • Ingen levende nyredonor
  • Panelreaktivt antistof (PRA) ≤97 % (seneste cPRA på tidspunktet for screening). Patienter med en PRA på 98-100 % ved screening kan inkluderes, medmindre patienten har en seneste cytotoksisk PRA på >25 % eller beregnet PRA >50 %, hvor der findes flere moderate niveauer af HLA-antistoffer og efter den lokale undersøgelsesleders opfattelse repræsenterer væsentlig HLA-sensibilisering. Hvis patienten har en PRA på 98-100 %, skal donor-modtager-parret opfylde yderligere berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Hepatitis B overfladeantigen og/eller DNA-positiv
  • Aktiv Hepatitis C-infektion
  • HIV RNA-positiv eller HIV-antistofpositiv
  • Anden kronisk leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD] med normale leverenzymer)
  • Vedvarende forhøjede levertransaminaser (defineret som den øvre normalgrænse i referencelaboratoriet)
  • Avanceret leverfibrose eller skrumpelever
  • Primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), FSGS tilbagevendende i initial transplantation eller anden sygdomsproces med høj risiko for tidlig transplantatsvigt ifølge den behandlende transplantationsnephrolog
  • Nuværende brug af amiodaron (på grund af interaktion med sofosbuvir)
  • Transplantationskandidat kræver antistofdesensibiliseringsprotokol til transplantation
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse af ethvert forsøgsmiddel eller godkendt medicin, eller deltagelse i en anden type interventionsundersøgelse, som den ansvarlige investigator anser for at være en udelukkelse fra perioden 6 måneder før screening til sidste undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa tages gennem munden i 12 uger i henhold til FDA-mærket.
Medicin: Epclusa
Alle patienter vil modtage 12 ugers sofosbuvir/velpatasvir i henhold til FDA-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling på direkte virkende antiviral (DAA)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Den primære analyse vil være baseret på en beregning af SVR-rater (antal forsøgspersoner med SVR-12; negativ HCV RNA 12 uger efter endt Epclusa-behandling)/(antal forsøgspersoner behandlet med Epclusa efter nyretransplantation)
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10067385
  • U01DK126654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Epclusa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner