Um ensaio de transplante de rins de hepatite C em receptores de rim negativo para hepatite C (THINKER-NEXT)
10 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] incluirá candidatos adultos a transplante renal sem infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na lista de espera para transplante que consentirão com o transplante renal de um doador falecido infectado com HCV, seguido por tratamento com um antiviral de ação direta.
A função do aloenxerto em um ano e o risco de infecção por CMV em um ano serão comparados entre receptores de transplante renal THINKER-NEXT e receptores compatíveis que receberam transplantes renais não infectados por hepatite C (esses pacientes são chamados de Transplant Cohort).
A taxa de mortalidade dos candidatos a transplante renal que se inscreverem no THINKER-NEXT e consentirem com a oferta de rins de doadores infectados pelo HCV será comparada a pacientes em lista de espera que não consentem em receber rins infectados pelo HCV (esses pacientes são chamados de Espera- coorte de lista).
Por fim, os achados patológicos renais serão comparados entre doadores HCV-virêmicos e doadores comparadores HCV-negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Situação ativa em lista de espera para transplante renal isolado
- 18 anos de idade ou mais
- Nenhum doador vivo de rim
- Anticorpo reativo ao painel (PRA) ≤97% (cPRA mais recente no momento da triagem). Pacientes com um PRA de 98-100% na triagem podem ser incluídos, a menos que o paciente tenha um PRA citotóxico mais recente de > 25% ou PRA calculado > 50% onde existam múltiplos anticorpos HLA de nível moderado e na opinião do investigador local representa substancial Sensibilização HLA. Se o paciente tiver um PRA de 98-100%, o par doador-receptor deve atender aos critérios adicionais de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular
- Antígeno de superfície da hepatite B e/ou DNA positivo
- Infecção ativa por hepatite C
- HIV RNA positivo ou anticorpo HIV positivo
- Outra doença hepática crônica (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [DHGNA] com enzimas hepáticas normais)
- Transaminases hepáticas persistentemente elevadas (definidas como o limite superior do normal no laboratório de referência)
- Fibrose ou cirrose hepática avançada
- Glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF), GESF recorrente no transplante inicial ou outro processo de doença com alto risco de falha precoce do enxerto de acordo com o nefrologista responsável pelo transplante
- Uso atual de amiodarona (devido à interação com sofosbuvir)
- Candidato a transplante requer protocolo de dessensibilização de anticorpos para transplante
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
- Participação em outro estudo de intervenção de qualquer agente experimental ou medicamento aprovado, ou participação em outro tipo de estudo de intervenção que o investigador responsável considere uma exclusão do período de 6 meses antes da triagem até a última visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa é tomado por via oral por 12 semanas de acordo com o rótulo da FDA.
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Todos os pacientes receberão 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir de acordo com o rótulo da FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada pós-tratamento (RVS) ao antiviral de ação direta (DAA)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A análise primária será baseada no cálculo das taxas de RVS (número de indivíduos com SVR-12; RNA do VHC negativo 12 semanas após o término da terapia com Epclusa)/(número de indivíduos tratados com Epclusa pós-transplante renal)
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Combinação de drogas sofosbuvir-anvelpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 10067385
- U01DK126654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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