Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch zur Transplantation von Hepatitis-C-Nieren in Hepatitis-C-negative Nierenempfänger (THINKER-NEXT)

10. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Studie Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] wird erwachsene Nierentransplantationskandidaten ohne Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion auf die Transplantations-Warteliste aufnehmen, die einer Nierentransplantation von einem verstorbenen, mit HCV infizierten Spender zustimmen, gefolgt von Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel. Die einjährige Allotransplantatfunktion und das einjährige Risiko einer CMV-Infektion werden zwischen THINKER-NEXT-Nierentransplantatempfängern und entsprechenden Empfängern verglichen, die nicht mit Hepatitis C infizierte Nierentransplantate erhalten haben (diese Patienten werden als Transplantationskohorte bezeichnet). Die Sterblichkeitsrate von Nierentransplantationskandidaten, die sich bei THINKER-NEXT anmelden und Angeboten von Nieren von HCV-infizierten Spendern zustimmen, wird mit übereinstimmenden Patienten auf der Warteliste verglichen, die nicht einwilligen, HCV-infizierte Nieren zu erhalten (diese Patienten werden Warte- Liste Kohorte). Abschließend werden nierenpathologische Befunde zwischen HCV-virämischen Spendern und HCV-negativen Vergleichsspendern verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiver Wartelistenstatus für isolierte Nierentransplantation
  • 18 Jahre oder älter
  • Kein lebender Nierenspender
  • Panel-reaktiver Antikörper (PRA) ≤ 97 % (letzter cPRA zum Zeitpunkt des Screenings). Patienten mit einer PRA von 98-100 % beim Screening können eingeschlossen werden, es sei denn, der Patient hat eine jüngste zytotoxische PRA von > 25 % oder eine berechnete PRA von > 50 %, wenn mehrere HLA-Antikörper in mittlerer Konzentration vorhanden sind und nach Meinung des Prüfers vor Ort erheblich sind HLA-Sensibilisierung. Wenn der Patient eine PRA von 98-100 % hat, muss das Spender-Empfänger-Paar zusätzliche Eignungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder DNA-positiv
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion
  • HIV-RNA-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  • Andere chronische Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD] mit normalen Leberenzymen)
  • Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen (definiert als Obergrenze des Normalwerts im Referenzlabor)
  • Fortgeschrittene Leberfibrose oder Leberzirrhose
  • Primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS), FSGS, die bei der Ersttransplantation wiederkehrt, oder ein anderer Krankheitsprozess mit hohem Risiko für ein frühes Transplantatversagen gemäß dem behandelnden Transplantationsnephrologen
  • Derzeitige Anwendung von Amiodaron (aufgrund von Wechselwirkungen mit Sofosbuvir)
  • Der Transplantationskandidat erfordert ein Antikörper-Desensibilisierungsprotokoll für die Transplantation
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während der Studie planen oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Medikament oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die der verantwortliche Prüfarzt als Ausschluss vom Zeitraum 6 Monate vor dem Screening bis zum letzten Studienbesuch ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir)
Epclusa wird laut FDA-Etikett 12 Wochen lang oral eingenommen.
Arzneimittel: Epclusa
Alle Patienten erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir/Velpatasvir gemäß FDA-Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Behandlung anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) auf direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die primäre Analyse basiert auf einer Berechnung der SVR-Raten (Anzahl der Patienten mit SVR-12; negative HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Epclusa-Therapie)/(Anzahl der Patienten, die mit Epclusa nach Nierentransplantation behandelt wurden)
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10067385
  • U01DK126654 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epclusa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren