Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med å transplantere hepatitt C-nyrer til hepatitt C-negative nyremottakere (THINKER-NEXT)

10. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Studien Transplanting Hepatitt C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT]-studien vil inkludere voksne nyretransplantasjonskandidater uten hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon på transplantasjonsventelisten som vil samtykke til nyretransplantasjon fra en avdød donor infisert med HCV, etterfulgt av behandling med et direktevirkende antiviralt middel. Den ettårige allograftfunksjonen og ett års risiko for CMV-infeksjon vil bli sammenlignet mellom THINKER-NEXT nyretransplanterte og matchede mottakere som fikk hepatitt C uinfiserte nyretransplantasjoner (disse pasientene kalles Transplant Cohort). Dødeligheten for nyretransplantasjonskandidater som melder seg på THINKER-NEXT og samtykker til tilbud om nyrer fra HCV-infiserte givere, vil bli sammenlignet med matchede ventelistepasienter som ikke samtykker til å motta HCV-infiserte nyrer (disse pasientene kalles Wait- liste kohort). Til slutt vil nyrepatologiske funn bli sammenlignet blant HCV-viremiske donorer og HCV-negative komparatordonorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Aktiv ventelistestatus for isolert nyretransplantasjon
  • 18 år eller eldre
  • Ingen levende nyredonor
  • Panelreaktivt antistoff (PRA) ≤97 % (siste cPRA på tidspunktet for screening). Pasienter med en PRA på 98-100 % ved screening kan inkluderes med mindre pasienten har en siste cytotoksisk PRA på >25 % eller beregnet PRA >50 % der det eksisterer flere moderate nivåer av HLA-antistoffer og etter den lokale utrederens oppfatning representerer betydelig HLA-sensibilisering. Hvis pasienten har en PRA på 98-100 %, må donor-mottaker-paret oppfylle ytterligere kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Hepatitt B overflateantigen og/eller DNA-positivt
  • Aktiv hepatitt C-infeksjon
  • HIV RNA-positiv eller HIV-antistoffpositiv
  • Annen kronisk leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom [NAFLD] med normale leverenzymer)
  • Vedvarende forhøyede levertransaminaser (definert som øvre normalgrense ved referanselaboratoriet)
  • Avansert hepatisk fibrose eller skrumplever
  • Primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), FSGS som gjentar seg ved initial transplantasjon eller annen sykdomsprosess med høy risiko for tidlig transplantasjonssvikt ifølge den behandlende transplantasjonsnefrologen
  • Nåværende bruk av amiodaron (på grunn av interaksjon med sofosbuvir)
  • Transplantasjonskandidat krever antistoffdesensibiliseringsprotokoll for transplantasjon
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie av et undersøkelsesmiddel eller godkjent medisin, eller deltakelse i en annen type intervensjonsstudie som den ansvarlige etterforskeren anser som en ekskludering fra perioden 6 måneder før screening til siste studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa tas gjennom munnen i 12 uker i henhold til FDA-etiketten.
Legemiddel: Epclusa
Alle pasienter vil motta 12 uker med sofosbuvir/velpatasvir i henhold til FDA-etiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling på direktevirkende antiviral (DAA)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Den primære analysen vil være basert på en beregning av SVR-rater (antall forsøkspersoner med SVR-12; negativ HCV RNA 12 uker etter fullført Epclusa-behandling)/(antall forsøkspersoner behandlet med Epclusa etter nyretransplantasjon)
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Reese, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10067385
  • U01DK126654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere