Kokeilu hepatiitti C -munuaisten siirtämisestä hepatiitti C -negatiivisiin munuaisten vastaanottajiin (THINKER-NEXT)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
C-hepatiittimunuaisten siirtäminen negatiivisille munuaispotilaille [THINKER-NEXT] -tutkimuksessa otetaan siirtolistalle aikuiset munuaisensiirtoehdokkaat, joilla ei ole hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) ja jotka suostuvat munuaisensiirtoon HCV-tartunnan saaneelta kuolleelta luovuttajalta. hoitoa suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella.
Yhden vuoden allograftin toimintaa ja yhden vuoden CMV-infektioriskiä verrataan THINKER-NEXT-munuaisensiirron saajien ja vastaavien vastaanottajien välillä, jotka ovat saaneet hepatiitti C:n infektoitumattomat munuaisensiirrot (näitä potilaita kutsutaan Transplant Cohortiksi).
Niiden munuaisensiirtoehdokkaiden kuolleisuutta, jotka ilmoittautuvat THINKER-NEXT-ohjelmaan ja suostuvat HCV-tartunnan saaneiden luovuttajien munuaistarjouksiin, verrataan odotuslistalla oleviin potilaisiin, jotka eivät suostu saamaan HCV-tartunnan saaneita munuaisia (näitä potilaita kutsutaan Wait- luettelo Kohortti).
Lopuksi verrataan munuaispatologisia löydöksiä HCV-vireemisten luovuttajien ja HCV-negatiivisten vertailuluovuttajien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen jonotuslistatila yksittäiseen munuaisensiirtoon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei elävää munuaisten luovuttajaa
- Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) ≤97 % (viimeisin cPRA seulonnan aikana). Potilaat, joiden PRA on seulonnassa 98-100 %, voidaan ottaa mukaan, ellei potilaalla ole viimeisin sytotoksinen PRA > 25 % tai laskettu PRA > 50 %, jos useita kohtalaisia HLA-vasta-aineita on olemassa ja paikallisen tutkijan mielestä se edustaa merkittävää. HLA-herkistyminen. Jos potilaan PRA on 98-100 %, luovuttaja-saajaparin on täytettävä lisäkelpoisuuskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja/tai DNA-positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio
- HIV-RNA-positiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen
- Muu krooninen maksasairaus (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD], jossa maksaentsyymit ovat normaalit)
- Jatkuvasti kohonneet maksan transaminaasiarvot (määritelty normin ylärajaksi vertailulaboratoriossa)
- Pitkälle edennyt maksafibroosi tai kirroosi
- Primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), FSGS, joka uusiutuu ensimmäisessä siirrossa tai muu sairausprosessi, jossa on suuri riski siirteen varhaiseen epäonnistumiseen hoitavan nefrologin mukaan
- Amiodaronin nykyinen käyttö (johtuen yhteisvaikutuksesta sofosbuviirin kanssa)
- Transplantaattiehdokas vaatii siirtoa varten vasta-aineherkkyysprotokollan
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen tai hyväksytyn lääkkeen osalta tai osallistuminen muunlaiseen interventiotutkimukseen, jonka vastuullinen tutkija pitää poikkeuksena seulontaa edeltävän 6 kuukauden ajanjaksolta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa otetaan suun kautta 12 viikon ajan FDA:n etiketin mukaisesti.
|
Kaikki potilaat saavat 12 viikon ajan sofosbuviiria/velpatasviiria FDA:n etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen jatkuva virologinen vaste (SVR) suoravaikutteiselle viruslääkeaineelle (DAA)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ensisijainen analyysi perustuu SVR-lukujen laskemiseen (SVR-12-potilaiden lukumäärä; negatiivinen HCV-RNA 12 viikkoa Epclusa-hoidon päättymisen jälkeen) / (Epclusa-hoitoa saaneiden potilaiden määrä munuaisensiirron jälkeen)
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- sofosbuvir-velpatasviir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10067385
- U01DK126654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .