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Una prova di trapianto di reni dell'epatite C in destinatari di reni negativi all'epatite C (THINKER-NEXT)

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT] includerà candidati adulti al trapianto di rene senza infezione da virus dell'epatite C (HCV) nella lista d'attesa del trapianto che acconsentiranno al trapianto di rene da un donatore deceduto infetto da HCV, seguito da trattamento con un antivirale ad azione diretta. La funzione dell'allotrapianto a un anno e il rischio a un anno di infezione da CMV saranno confrontati tra riceventi di trapianto di rene THINKER-NEXT e riceventi abbinati che hanno ricevuto trapianti di rene non infetti da epatite C (questi pazienti sono chiamati coorte di trapianti). Il tasso di mortalità dei candidati al trapianto di rene che si iscrivono a THINKER-NEXT e acconsentono alle offerte di reni da donatori con infezione da HCV sarà confrontato con i pazienti in lista d'attesa abbinati che non acconsentono a ricevere reni con infezione da HCV (questi pazienti sono chiamati lista Coorte). Infine, i risultati patologici renali saranno confrontati tra donatori HCV-viremici e donatori di confronto HCV-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Stato attivo in lista d'attesa per trapianto di rene isolato
  • 18 anni o più
  • Nessun donatore vivente di rene
  • Anticorpo reattivo del pannello (PRA) ≤97% (cPRA più recente al momento dello screening). I pazienti con un PRA del 98-100% allo screening possono essere inclusi a meno che il paziente non abbia un PRA citotossico più recente >25% o un PRA calcolato >50% in cui esistono più anticorpi HLA di livello moderato e, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito locale, rappresenta un valore sostanziale Sensibilizzazione HLA. Se il paziente ha un PRA del 98-100%, la coppia donatore-ricevente deve soddisfare ulteriori criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Antigene di superficie dell'epatite B e/o DNA positivo
  • Infezione attiva da epatite C
  • HIV RNA positivo o positivo agli anticorpi HIV
  • Altre malattie epatiche croniche (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD] con enzimi epatici normali)
  • Transaminasi epatiche persistentemente elevate (definite come il limite superiore della norma presso il laboratorio di riferimento)
  • Fibrosi epatica avanzata o cirrosi
  • Glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS), FSGS ricorrente nel trapianto iniziale o altro processo patologico ad alto rischio di fallimento precoce del trapianto secondo il nefrologo che si occupa del trapianto
  • Uso corrente di amiodarone (a causa dell'interazione con sofosbuvir)
  • Il candidato al trapianto richiede un protocollo di desensibilizzazione anticorpale per il trapianto
  • Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta
  • Partecipazione a un altro studio interventistico di qualsiasi agente sperimentale o farmaco approvato, o partecipazione a un altro tipo di studio interventistico che lo sperimentatore responsabile ritenga essere un'esclusione dal periodo 6 mesi prima dello screening fino all'ultima visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa viene assunto per via orale per 12 settimane secondo l'etichetta FDA.
Droga: Epclusa
Tutti i pazienti riceveranno 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir secondo l'etichetta della FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta post-trattamento (SVR) all'antivirale ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'analisi primaria si baserà su un calcolo dei tassi di SVR (numero di soggetti con SVR-12; HCV RNA negativo 12 settimane dopo aver completato la terapia con Epclusa)/(numero di soggetti trattati con Epclusa dopo il trapianto di rene)
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10067385
  • U01DK126654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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