Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по трансплантации почек, инфицированных гепатитом С, реципиентам почек с отрицательным гепатитом С (THINKER-NEXT)

10 марта 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
В исследование «Трансплантация почек, инфицированных вирусом гепатита С, реципиентам с отрицательным статусом почек» [THINKER-NEXT] будут включены взрослые кандидаты на пересадку почки, не инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), из списка ожидания на трансплантацию, которые дадут согласие на трансплантацию почки от умершего донора, инфицированного ВГС, после чего лечение противовирусными препаратами прямого действия. Функция аллотрансплантата в течение одного года и риск инфицирования ЦМВ в течение одного года будут сравниваться между реципиентами почечного трансплантата THINKER-NEXT и соответствующими реципиентами, получившими неинфицированные гепатитом С трансплантаты почки (эти пациенты называются когортой трансплантатов). Уровень смертности кандидатов на трансплантацию почки, которые регистрируются в THINKER-NEXT и соглашаются на предложение почек от доноров, инфицированных ВГС, будет сравниваться с соответствующими пациентами из списка ожидания, которые не соглашаются на получение почек, инфицированных ВГС (эти пациенты называются ожидающими). список Когорта). Наконец, результаты почечной патологии будут сравниваться у HCV-виремичных доноров и HCV-негативных доноров из группы сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Статус активного листа ожидания на изолированную трансплантацию почки
  • 18 лет и старше
  • Нет живого донора почки
  • Панель реактивных антител (PRA) ≤97% (самое последнее cPRA на момент скрининга). Пациенты с PRA 98-100% при скрининге могут быть включены, за исключением случаев, когда у пациента самый последний цитотоксический PRA >25% или расчетный PRA >50%, при наличии множественных HLA-антител умеренного уровня, которые, по мнению местного исследователя, представляют значительную HLA-сенсибилизация. Если у пациента PRA составляет 98-100%, пара донор-реципиент должна соответствовать дополнительным критериям приемлемости.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Поверхностный антиген гепатита В и/или ДНК положительный
  • Активная инфекция гепатита С
  • РНК ВИЧ-положительный или положительный на антитела к ВИЧ
  • Другие хронические заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП] с нормальными ферментами печени)
  • Стойко повышенные печеночные трансаминазы (определяемые как верхняя граница нормы в референс-лаборатории)
  • Прогрессирующий фиброз или цирроз печени
  • Первичный очаговый сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), ФСГС, рецидивирующий при первоначальном трансплантате, или другой болезненный процесс с высоким риском ранней недостаточности трансплантата по мнению лечащего нефролога-трансплантолога
  • Текущее использование амиодарона (из-за взаимодействия с софосбувиром)
  • Кандидату на трансплантацию требуется протокол десенсибилизации антител для трансплантации
  • Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью
  • Участие в другом интервенционном исследовании любого исследуемого агента или одобренного лекарства или участие в другом интервенционном исследовании, которое ответственный исследователь считает исключением из периода за 6 месяцев до скрининга до последнего визита в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпклюза (софосбувир/велпатасвир)
Epclusa принимают внутрь в течение 12 недель в соответствии с этикеткой FDA.
Лекарство: Эпклюза
Все пациенты будут получать софосбувир/велпатасвир в течение 12 недель в соответствии с этикеткой FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) после лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Первичный анализ будет основан на расчете показателей УВО (количество субъектов с УВО-12; отрицательная РНК ВГС через 12 недель после завершения терапии препаратом Эпклюза)/(количество субъектов, получавших лечение препаратом Эпклюза после трансплантации почки).
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Peter Reese, MD, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10067385
  • U01DK126654 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться