Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met het transplanteren van hepatitis C-nieren in hepatitis C-negatieve nierontvangers (THINKER-NEXT)

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients [THINKER-NEXT]-studie zal volwassen niertransplantatiekandidaten zonder infectie met het hepatitis C-virus (HCV) op de wachtlijst voor transplantatie plaatsen, die instemmen met een niertransplantatie van een overleden donor die besmet is met HCV, gevolgd door behandeling met een direct werkend antiviraal middel. De eenjarige allogene transplantaatfunctie en het eenjarige risico op CMV-infectie zullen worden vergeleken tussen ontvangers van een THINKER-NEXT-niertransplantaat en gematchte ontvangers die niet-geïnfecteerde hepatitis C-niertransplantaties hebben gekregen (deze patiënten worden transplantatiecohort genoemd). Het sterftecijfer van niertransplantatiekandidaten die zich inschrijven voor THINKER-NEXT en instemmen met het aanbod van nieren van HCV-geïnfecteerde donoren zal worden vergeleken met gematchte patiënten op de wachtlijst die niet instemmen met het ontvangen van HCV-geïnfecteerde nieren (deze patiënten worden wachtlijst genoemd). lijst Cohort). Ten slotte zullen nierpathologische bevindingen worden vergeleken tussen HCV-viremische donoren en HCV-negatieve comparatordonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve wachtlijststatus voor geïsoleerde niertransplantatie
  • 18 jaar of ouder
  • Geen levende nierdonor
  • Panel reactief antilichaam (PRA) ≤97% (meest recente cPRA op het moment van screening). Patiënten met een PRA van 98-100% bij de screening kunnen worden opgenomen, tenzij de patiënt een meest recente cytotoxische PRA heeft van >25% of een berekende PRA >50% waarbij meerdere matige HLA-antilichamen aanwezig zijn en naar de mening van de lokale locatieonderzoeker substantieel vertegenwoordigt HLA-sensibilisatie. Als de patiënt een PRA heeft van 98-100%, moet het donor-ontvangerpaar aan aanvullende geschiktheidscriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en/of DNA-positief
  • Actieve hepatitis C-infectie
  • HIV-RNA-positief of HIV-antilichaampositief
  • Andere chronische leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting [NAFLD] met normale leverenzymen)
  • Aanhoudend verhoogde levertransaminasen (gedefinieerd als de bovengrens van normaal in het referentielaboratorium)
  • Gevorderde leverfibrose of cirrose
  • Primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), terugkerende FSGS bij initiële transplantatie of ander ziekteproces met een hoog risico op vroeg transplantaatfalen volgens de behandelende transplantatienefroloog
  • Huidig ​​gebruik van amiodaron (vanwege interactie met sofosbuvir)
  • Kandidaat voor transplantatie vereist antilichaam-desensibilisatieprotocol voor transplantatie
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft
  • Deelname aan een andere interventionele studie van een onderzoeksmiddel of goedgekeurde medicatie, of deelname aan een andere soort interventionele studie die de verantwoordelijke onderzoeker beschouwt als een uitsluiting van de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening tot het laatste studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)
Epclusa wordt gedurende 12 weken via de mond ingenomen volgens het FDA-label.
Geneesmiddel: Epclusa
Alle patiënten krijgen 12 weken sofosbuvir/velpatasvir volgens het FDA-label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR) na behandeling op direct werkend antiviraal middel (DAA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op een berekening van SVR-percentages (aantal proefpersonen met SVR-12; negatief HCV-RNA 12 weken na voltooiing van Epclusa-therapie)/(aantal proefpersonen behandeld met Epclusa na niertransplantatie)
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Reese, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10067385
  • U01DK126654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren