降低剂量奥氮平在高致吐化疗中的可行性 (FORESIGHT)
2020年8月17日 更新者：CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
前瞻：奥氮平在高度致吐化疗中减量的可行性：三联疗法中针对阿瑞匹坦的随机对照试验
奥氮平经常在临床肿瘤学环境中作为辅助止吐药超说明书使用。 北美肿瘤学指南推荐将其作为挽救疗法和标准三联疗法的附加疗法；一些人认为，根据 II 期和 III 期试验，它作为初始三联疗法（奥氮平替代 NK-1 拮抗剂）也可能有效。
这项前瞻性、多中心、开放标签研究旨在评估一项大规模随机对照试验的可行性，以比较每日一次口服 5 毫克奥氮平在三联止吐疗法中与阿瑞匹坦 + 昂丹司琼 + 地塞米松标准治疗的有效性和耐受性接受第一周期高度致吐化疗的初治患者。 次要结果包括有效性、耐受性和生活质量评估。 有效性将通过每个治疗组的完全反应和完全缓解率来衡量。 耐受性和患者生活质量将通过标准化的副作用表和经过验证的问卷进行评估； ESAS-R 和 FLIE。
基于奥氮平的三联疗法在预防化疗引起的恶心和呕吐方面的作用仍然基于低质量的证据。 据研究者所知，这项研究将是首次大规模直接比较 5mg 奥氮平与阿瑞匹坦三联疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2019 年 4 月 29 日至 9 月 20 日期间在 Charles LeMoyne 或 Haut-Richelieu 医院的肿瘤门诊接受第一周期高致吐性化疗（或在随机分组前接受过 2 年以上化疗）的患者。
- 18岁及以上
- 接受高度致吐化疗的患者
- ECOG 从 0 到 2（含）
- 肌酐清除率≥30ml/min；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST/ALT ≤ 3.0 x ULN
- 没有电解失衡或纠正失衡的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 病人不会说法语或英语
- 接受治疗的患者，其方案包括在周期的第 6 天之前进行第二次剂量的高致吐性化疗
- 接受化疗的患者已经含有皮质类固醇（地塞米松或泼尼松）作为抗肿瘤药
- 随机分组前 ≤ 24 小时出现恶心或呕吐
- 未经治疗的脑转移瘤
- 严重的认知障碍或痴呆或无法正确理解或记录恶心或呕吐的存在或使用补救疗法
- 有不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛或已知 QT 间期延长（> 500 毫秒）的病史
- 不受控制的糖尿病
- 患者在第一个化疗周期接受腹部放疗
- 第 1 周期出现肠梗阻、肠梗阻或腹水
- 慢性酒精中毒
- 严重的不受控制的心理障碍
- 定期接受抗精神病药物治疗的患者
- 与其中一种方案药物同时给药时服用禁忌症药物的患者
- 吞咽困难（无法吞咽研究中包含的药片）
- 对其中一种研究治疗药物过敏、严重反应或过敏
- 参与另一项研究方案
- 怀孕或哺乳
- 主题没有有效的电话或电子邮件地址
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究治疗组
奥氮平联合昂丹司琼和地塞米松
|
睡前口服奥氮平 5mg，持续 4 天（从化疗前一天开始） 化疗前第 1 天口服昂丹司琼 16mg 第 1 天化疗前口服地塞米松 12mg 地塞米松 8mg 口服，每天两次，共 6 剂（从第 2 天早上开始）
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗组
阿瑞匹坦联合昂丹司琼和地塞米松
|
化疗前第 1 天口服阿瑞匹坦 125mg，然后第 2 天和第 3 天口服 80mg，每天一次 化疗前第 1 天口服昂丹司琼 16mg 第 1 天化疗前口服地塞米松 12mg 地塞米松 8mg 口服，每天一次，共 3 剂（从第 2 天早上开始）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组患者数
大体时间：5个月
|
至少 60 名超过 5 个月的患者符合资格标准并同意参与。
|
5个月
|
|
符合条件的患者有兴趣参与
大体时间：5个月
|
至少 35% 的符合条件的患者同意参加
|
5个月
|
|
完成日记
大体时间：5个月
|
至少 75% 的招募患者完成了 100% 的患者日记。
|
5个月
|
|
成本
大体时间：5个月
|
研究总费用不超过10,000$
|
5个月
|
|
中心数量
大体时间：5个月
|
该研究可以在两个地点进行。
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞匹坦在三联止吐疗法中对接受第一周期高度致吐化疗的患者的有效性，比较参与者在整个阶段完全反应的比例。
大体时间：0 至 120 小时
|
总阶段定义为化疗开始后 0 至 120 小时。 完全反应定义为无恶心、无呕吐和无抢救治疗。 恶心发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 |
0 至 120 小时
|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞吡坦在三联止吐疗法中对接受第一周期高度致吐化疗的患者的有效性，比较参与者在整个阶段完全缓解的比例。
大体时间：0 至 120 小时
|
总阶段定义为化疗开始后 0 至 120 小时。 完全缓解定义为无呕吐且无抢救治疗。 呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 |
0 至 120 小时
|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞匹坦在三联止吐疗法中对接受第一周期高度致吐化疗的患者的耐受性，以及每组因止吐疗法引起的不良事件发生率。
大体时间：在第一个化疗周期的完整持续时间内（一个周期为 14 至 28 天）
|
经历与每个治疗组相关的不良事件的患者比例。 根据 ESAS-R 问卷和第二个化疗周期的随访访谈获得的不良事件。 不良事件的定义和分级将遵循不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版。 |
在第一个化疗周期的完整持续时间内（一个周期为 14 至 28 天）
|
|
在接受第一周期高度致吐化疗的患者中，比较接受奥氮平 5mg 的患者和接受三重止吐治疗的标准阿瑞匹坦患者对生活质量的评估。
大体时间：0 至 120 小时
|
根据 FLIE 问卷获得的生活质量评分
|
0 至 120 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞匹坦在三重止吐疗法中对接受第一周期高度致吐化疗的患者的疗效，比较参与者在急性期完全缓解的比例。
大体时间：0 到 24 小时
|
急性期定义为化疗开始后 0 至 24 小时。
完全反应定义为无恶心、无呕吐和无抢救治疗。
恶心发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。
呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。
|
0 到 24 小时
|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞吡坦在接受第一周期高度致吐化疗的患者中的三重止吐疗法的有效性，以及延迟阶段完全反应的参与者比例。
大体时间：24 至 120 小时
|
延迟期定义为化疗开始后 24 至 120 小时。 完全反应定义为无恶心、无呕吐和无抢救治疗。 恶心发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 |
24 至 120 小时
|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞匹坦在三联止吐疗法中对接受第一周期高度致吐化疗的患者的有效性，比较参与者在急性期完全缓解的比例。
大体时间：0 到 24 小时
|
急性期定义为化疗开始后 0 至 24 小时。
完全缓解定义为无呕吐且无抢救治疗。
呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。
|
0 到 24 小时
|
|
比较奥氮平 5mg 与标准阿瑞吡坦在三重止吐疗法中对接受第一周期高致吐性化疗的患者的疗效，比较延迟期完全缓解的参与者比例。
大体时间：24 至 120 小时
|
延迟期定义为化疗开始后 24 至 120 小时。 完全缓解定义为无呕吐且无抢救治疗。 呕吐发作的强度将用 0 到 10 的视觉等级来测量。 |
24 至 120 小时
|
|
比较接受奥氮平 5mg 的患者与接受标准阿瑞匹坦三联止吐治疗的患者在第 2 周期继续相同止吐方案的比率。
大体时间：14至28天
|
希望在第一个化疗周期结束时继续相同方案的患者比例（每个周期通常在 14 至 28 天之间）
|
14至28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Prady, Md、CR-CISSS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte (Guide du CEPO)
- NCCN Antiemesis guideline
- Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Highly or Moderately Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study by Mizukami (2014)
- Olanzapine for the prevention and treatment of cancer-related nausea and vomiting in adults. (Cochrane review 2018)
- Olanzapine Versus Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Randomized Phase III Trial by Navari (2011)
- Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis (Zhang 2018)
- Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis (Chelkeba 2017)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a meta-analysis (Yang 2017)
- A meta-analysis of olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (Wang 2014)
- A double-blind randomized phase II dose-finding study of olanzapine 10 mg or 5 mg for the prophylaxis of emesis induced by highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy by Yanai (2018)
- Functional Living Index - Emesis (FLIE questionnaire)
- A tutorial on pilot studies: the what, why and how
- Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting
- The Efficacy, Safety, and Cost Benefit of Olanzapine versus Aprepitant in Highly Emetogenic Chemotherapy: A Pilot Study from South India by Babu (2016)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis and rescue of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): a systematic review and meta-analysis (Chiu 2016)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.