Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Olanzapine bij VERLAAGDE DOSIS bij sterk emetogene chemotherapie (FORESIGHT)

17 augustus 2020 bijgewerkt door: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

VOORUITZICHT: haalbaarheid van olanzapine bij een VERLAAGDE dosis bij sterk emetogene chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tegen aprepitant bij drievoudige therapie

Olanzapine wordt vaak off-label gebruikt als aanvullend anti-emeticum in klinische oncologische settings. Noord-Amerikaanse oncologische richtlijnen bevelen het aan als reddingstherapie en als aanvulling op het standaard drievoudige regime; sommigen suggereren dat het ook effectief kan zijn als initiële drievoudige therapie (olanzapine vervangt de NK-1-antagonist) op basis van fase II- en III-onderzoeken.

Deze prospectieve, multicenter, open-label studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van 5 mg oraal eenmaal daags olanzapine in drievoudige anti-emetische therapie te vergelijken met de standaardbehandeling van aprepitant + ondansetron + dexamethason in behandelingsnaïeve patiënten die de eerste cyclus van een sterk emetogene chemotherapie ondergaan. Secundaire uitkomsten zijn beoordelingen van effectiviteit, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven. De effectiviteit zal worden gemeten met volledige respons en volledige remissie in elke behandelingsarm. Verdraagbaarheid en levenskwaliteit van de patiënt zullen worden geëvalueerd met een gestandaardiseerd bijwerkingenformulier en gevalideerde vragenlijsten; ESAS-R en FLIE.

De rol van op olanzapine gebaseerde drievoudige therapie bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken blijft gebaseerd op bewijs van lage kwaliteit. Voor zover de onderzoeker weet, zal deze studie de eerste grootschalige directe vergelijking zijn van 5 mg olanzapine versus aprepitant in tripletherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 29 april en 20 september 2019 een eerste cyclus van hoog-emetogene chemotherapie ondergaan (of die meer dan 2 jaar voorafgaand aan randomisatie een cyclus hebben ondergaan) in de oncologiepolikliniek van Charles LeMoyne of het Haut-Richelieu-ziekenhuis.
  • 18 jaar en ouder
  • Patiënt die hoog-emetogene chemotherapie krijgt
  • ECOG van 0 tot en met 2
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min; totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALAT ≤ 3,0 x ULN
  • Patiënt zonder elektrolytische onbalans of gecorrigeerde onbalans
  • Ondertekende schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen Frans of Engels
  • Patiënt krijgt behandeling waarvan het protocol een tweede dosis sterk emetogene chemotherapie omvat vóór dag 6 van de cyclus
  • Patiënt krijgt chemotherapiebehandeling die al corticosteroïden bevat (dexamethason of prednison) gegeven als antineoplastische
  • Misselijkheid of braken aanwezig ≤ 24 uur voor randomisatie
  • Onbehandelde hersenmetastasen
  • Ernstige cognitieve stoornis of dementie of het onvermogen om de aanwezigheid van misselijkheid of braken of het gebruik van bergingstherapie goed te begrijpen of te documenteren
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris of bekende QT-verlenging (> 500 ms)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënt krijgt abdominale radiotherapie tijdens de eerste chemokuur
  • Darmobstructie, darmileus of ascites aanwezig in cyclus 1
  • Chronisch alcoholisme
  • Ernstige ongecontroleerde psychische stoornis
  • Patiënt ondergaat regelmatig antipsychotica
  • Patiënt die medicijnen gebruikt met een contra-indicatie wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met een van de protocolgeneesmiddelen
  • Dysfagie (onvermogen om de pillen in de studie te slikken)
  • Overgevoeligheid, ernstige reactie of allergie voor een van de onderzoeksbehandelingen
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerp dat geen geldig telefoonnummer of e-mailadres heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie behandelgroep
Olanzapine in combinatie met ondansetron en dexamethason
Geneesmiddel: Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Olanzapine 5 mg oraal voor het slapen gaan gedurende 4 dagen (te beginnen op de dag voor de chemotherapie)

Ondansetron 16 mg oraal pre-chemotherapie op dag 1

Dexamethason 12 mg oraal pre-chemotherapie op dag 1

Dexamethason 8 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 doses (beginnend op de ochtend van dag 2)

Andere namen:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandelingsgroep
Aprepitant in combinatie met ondansetron en dexamethason
Geneesmiddel: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg oraal vóór chemotherapie op dag 1, daarna eenmaal daags 80 mg oraal op dag 2 en 3

Ondansetron 16 mg oraal pre-chemotherapie op dag 1

Dexamethason 12 mg oraal pre-chemotherapie op dag 1

Dexamethason 8 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 doses (beginnend op de ochtend van dag 2)

Andere namen:
  • Emend®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
Minstens 60 patiënten gedurende 5 maanden voldoen aan de geschiktheidscriteria en stemmen ermee in om deel te nemen.
5 maanden
In aanmerking komende patiëntenbelang om deel te nemen
Tijdsspanne: 5 maanden
Minstens 35% van alle in aanmerking komende patiënten stemt ermee in om deel te nemen
5 maanden
Voltooiing van het dagboek
Tijdsspanne: 5 maanden
Minstens 75% van de gerekruteerde patiënten vult 100% van hun patiëntendagboek in.
5 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 5 maanden
De totale kosten van de studie bedragen niet meer dan $ 10.000
5 maanden
Aantal centra
Tijdsspanne: 5 maanden
Het onderzoek kan op twee locaties worden uitgevoerd.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van olanzapine 5 mg versus standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige respons in de algehele fase.
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen misselijkheid, geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van misselijkheidsepisodes wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
0 tot 120 uur
Vergelijk de effectiviteit van olanzapine 5 mg versus standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige remissie in de algehele fase.
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige remissie werd gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
0 tot 120 uur
Vergelijk de verdraagbaarheid van 5 mg olanzapine met die van standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie krijgen met betrekking tot de prevalentie van bijwerkingen als gevolg van de anti-emetische therapie in elke arm.
Tijdsspanne: Tijdens de volledige duur van de eerste chemotherapiecyclus (1 cyclus duurt 14 tot 28 dagen)

Percentage patiënten dat bijwerkingen ervoer die verband hielden met elk van de behandelingsarmen. Bijwerkingen verkregen volgens de ESAS-R-vragenlijst en een vervolggesprek tijdens de tweede cyclus van chemotherapie.

Definitie en gradatie van ongewenste voorvallen zijn volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5e editie.
Tijdens de volledige duur van de eerste chemotherapiecyclus (1 cyclus duurt 14 tot 28 dagen)
Vergelijk de beoordeling door de patiënt van de kwaliteit van leven tussen degenen die 5 mg olanzapine kregen en degenen die standaard aprepitant kregen in een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie kregen.
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Kwaliteit van leven score verkregen volgens de FLIE-vragenlijst
0 tot 120 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van olanzapine 5 mg versus standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige respons in de acute fase.
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie. Volledige respons werd gedefinieerd als geen misselijkheid, geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van misselijkheidsepisodes wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
0 tot 24 uur
Vergelijk de werkzaamheid van 5 mg olanzapine met standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige respons in de vertraagde fase.
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Vertraagde fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen misselijkheid, geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van misselijkheidsepisodes wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
24 tot 120 uur
Vergelijk de effectiviteit van olanzapine 5 mg versus standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige remissie in de acute fase.
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie. Volledige remissie werd gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
0 tot 24 uur
Vergelijk de effectiviteit van olanzapine 5 mg versus standaard aprepitant bij een drievoudige anti-emetische therapie bij patiënten die een eerste cyclus van sterk emetogene chemotherapie ondergaan met betrekking tot het deel van de deelnemers met volledige remissie in de vertraagde fase.
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Vertraagde fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige remissie werd gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie. De intensiteit van braken wordt gemeten met een visuele schaal van 0 tot 10.
24 tot 120 uur
Vergelijk het voortzettingspercentage van hetzelfde anti-emetische regime in cyclus 2 tussen degenen die 5 mg olanzapine kregen en degenen die standaard aprepitant kregen in een drievoudige anti-emetische therapie.
Tijdsspanne: 14 tot 28 dagen
Percentage patiënten dat hetzelfde regime wenst voort te zetten aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt gewoonlijk tussen de 14 en 28 dagen)
14 tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren