Olantsapiinin toteutettavuus pienemmällä annoksella erittäin emetogeenisessa kemoterapiassa (FORESIGHT)
Ennakointi: Olantsapiinin toteutettavuus pienemmällä annoksella erittäin emetogeenisessa kemoterapiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe aprepitanttia vastaan kolmoisterapiassa
Olantsapiinia käytetään usein off-label-lääkkeenä lisänä antiemeettinä kliinisissä onkologioissa. Pohjois-Amerikan onkologian suuntaviivat suosittelevat sitä pelastushoitona ja lisänä tavalliseen kolminkertaiseen hoitoon; Jotkut ehdottavat, että se voi olla tehokas myös ensimmäisenä kolmoishoitona (olantsapiini korvaa NK-1-antagonistin) faasin II ja III kokeiden perusteella.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta vertaillakseen kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan 5 mg:n olantsapiinin tehokkuutta ja siedettävyyttä kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa aprepitantin + ondansetronin + deksametasonin tavanomaiseen hoitoon verrattuna. potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jotka saavat ensimmäisen jakson erittäin emetogeenistä kemoterapiaa. Toissijaisia tuloksia ovat tehokkuuden, siedettävyyden ja elämänlaadun arvioinnit. Tehokkuus mitataan täydellisellä vasteella ja täydellisellä remissiolla kussakin hoitohaarassa. Potilaan siedettävyys ja elämänlaatu arvioidaan standardoidulla sivuvaikutuslomakkeella ja validoiduilla kyselylomakkeilla; ESAS-R ja FLIE.
Olantsapiiniin perustuvan kolmoishoidon rooli kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä perustuu edelleen heikkolaatuisiin todisteisiin. Tutkijan tietojen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen suora vertailu olantsapiinin 5 mg:n ja aprepitantin välillä kolmoishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen erittäin oksentelevaa kemoterapiajaksoa (tai jotka ovat saaneet yhtä yli 2 vuotta ennen satunnaistamista) Charles LeMoynen tai Haut-Richelieun sairaalan onkologian poliklinikalla 29. huhtikuuta - 20. syyskuuta 2019.
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilas, joka saa erittäin emetogeenistä kemoterapiaa
- ECOG 0 - 2 mukaan lukien
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN
- Potilas, jolla ei ole elektrolyyttistä epätasapainoa tai korjattua epätasapainoa
- Allekirjoitettu kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu ranskaa tai englantia
- Potilas, joka saa hoitoa, jonka protokolla sisältää toisen annoksen erittäin emetogeenistä kemoterapiaa ennen syklin 6. päivää
- Potilas, joka saa kemoterapiahoitoa, joka sisältää jo kortikosteroideja (deksametasoni tai prednisoni) antineoplastisena lääkkeenä
- Pahoinvointia tai oksentelua esiintyy ≤ 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Hoitamattomat aivometastaasit
- Vaikea kognitiivinen häiriö tai dementia tai kyvyttömyys ymmärtää tai dokumentoida kunnolla pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä tai pelastushoidon käyttöä
- Aiempi hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai tunnettu QT-ajan pidentyminen (> 500 ms)
- Hallitsematon diabetes
- Potilas, joka saa vatsan alueen sädehoitoa ensimmäisen kemoterapiajakson aikana
- Suolen tukkeuma, suolen ileus tai askites kierrossa 1
- Krooninen alkoholismi
- Vaikea hallitsematon psykologinen häiriö
- Potilas, joka saa säännöllisesti antipsykoottista hoitoa
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on vasta-aihe, kun niitä annetaan samanaikaisesti jonkin protokollan lääkkeen kanssa
- Dysfagia (kyvyttömyys niellä tutkimukseen sisältyviä pillereitä)
- Yliherkkyys, vakava reaktio tai allergia jollekin tutkimushoidosta
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- Raskaus tai imetys
- Aihe, jolla ei ole kelvollista puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimushoitoryhmä
Olantsapiini yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa
|
Olantsapiini 5 mg suun kautta nukkumaan mennessä 4 päivän ajan (kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen) Ondansetron 16 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 Deksametasoni 12 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 annosta (alkaen 2. päivän aamusta)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoitoryhmä
Aprepitantti yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa
|
Aprepitantti 125 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1, sitten 80 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 2 ja 3 Ondansetron 16 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 Deksametasoni 12 mg suun kautta ennen kemoterapiaa päivänä 1 Deksametasoni 8 mg suun kautta kerran päivässä 3 annosta (alkaen 2. päivän aamusta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vähintään 60 yli 5 kuukauden ikäistä potilasta täyttää kelpoisuusvaatimukset ja suostuu osallistumaan.
|
5 kuukautta
|
|
Tukikelpoisten potilaiden kiinnostus osallistua
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vähintään 35 % kaikista kelpoisista potilaista suostuu osallistumaan
|
5 kuukautta
|
|
Päiväkirjan valmistuminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vähintään 75 % rekrytoiduista potilaista täyttää 100 % potilaspäiväkirjastaan.
|
5 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimuksen kokonaiskustannukset eivät ylitä 10 000 dollaria
|
5 kuukautta
|
|
Keskusten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimus voidaan tehdä kahdessa paikassa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin niiden osallistujien osuuden suhteen, joilla on täydellinen vaste kokonaisvaiheessa.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen. Täydellinen vaste määriteltiin ilman pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastushoitoa. Pahoinvointijaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. |
0-120 tuntia
|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin kokonaisvaiheen täydellisen remission saaneiden osallistujien osuuden perusteella.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen. Täydellinen remissio määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa. Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. |
0-120 tuntia
|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n siedettävyyttä tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen syklin erittäin oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa, mitaten kummankin haaran antiemeettisestä hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiajakson koko keston aikana (1 sykli on 14-28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kuhunkin hoitoryhmään liittyviä haittavaikutuksia. ESAS-R-kyselylomakkeen ja seurantahaastattelun perusteella saadut haittatapahtumat kemoterapian toisessa jaksossa. Haittavaikutusten määrittely ja asteittainen määrittely noudattaisi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5. painosta. |
Ensimmäisen kemoterapiajakson koko keston aikana (1 sykli on 14-28 päivää)
|
|
Vertaa potilaiden arviota elämänlaadusta niiden potilaiden välillä, jotka saavat olantsapiinia 5 mg ja tavanomaista aprepitanttia kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapiajakson.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
FLIE-kyselyn mukaan saatu elämänlaatupisteet
|
0-120 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin niiden osallistujien osuuden suhteen, joilla on täydellinen vaste akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
Täydellinen vaste määriteltiin ilman pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastushoitoa.
Pahoinvointijaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10.
Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10.
|
0-24 tuntia
|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin niiden osallistujien osuuden suhteen, joilla on täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa.
Aikaikkuna: 24-120 tuntia
|
Viivästynyt vaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydellinen vaste määriteltiin ilman pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastushoitoa. Pahoinvointijaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. |
24-120 tuntia
|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin akuutin vaiheen täydellisen remission saaneiden osallistujien osuuden suhteen.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.
Täydellinen remissio määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa.
Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10.
|
0-24 tuntia
|
|
Vertaa olantsapiinin 5 mg:n tehokkuutta tavalliseen aprepitanttiin kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa potilailla, jotka saavat ensimmäisen erittäin emetogeenisen kemoterapian syklin niiden osallistujien osuuden suhteen, joilla on täydellinen remissio viivästyneessä vaiheessa.
Aikaikkuna: 24-120 tuntia
|
Viivästynyt vaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydellinen remissio määriteltiin ilman oksentelua eikä pelastushoitoa. Oksentelujaksojen voimakkuus mitataan visuaalisella asteikolla 0-10. |
24-120 tuntia
|
|
Vertaa saman antiemeettisen hoito-ohjelman jatkamista syklissä 2 niiden välillä, jotka saivat 5 mg olantsapiinia, ja niiden välillä, jotka saivat tavanomaista aprepitanttia kolminkertaisessa antiemeettisessä hoidossa.
Aikaikkuna: 14-28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa samaa hoito-ohjelmaa ensimmäisen kemoterapiajakson lopussa (kukin sykli on yleensä 14-28 päivää)
|
14-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Prady, Md, CR-CISSS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte (Guide du CEPO)
- NCCN Antiemesis guideline
- Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Highly or Moderately Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study by Mizukami (2014)
- Olanzapine for the prevention and treatment of cancer-related nausea and vomiting in adults. (Cochrane review 2018)
- Olanzapine Versus Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Randomized Phase III Trial by Navari (2011)
- Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis (Zhang 2018)
- Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis (Chelkeba 2017)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a meta-analysis (Yang 2017)
- A meta-analysis of olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (Wang 2014)
- A double-blind randomized phase II dose-finding study of olanzapine 10 mg or 5 mg for the prophylaxis of emesis induced by highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy by Yanai (2018)
- Functional Living Index - Emesis (FLIE questionnaire)
- A tutorial on pilot studies: the what, why and how
- Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting
- The Efficacy, Safety, and Cost Benefit of Olanzapine versus Aprepitant in Highly Emetogenic Chemotherapy: A Pilot Study from South India by Babu (2016)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis and rescue of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): a systematic review and meta-analysis (Chiu 2016)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Olantsapiini
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zyprexa® (OLANZapine 5MG)
-
Yuyu Pharma, Inc.ValmisOsteoporoosiKorean tasavalta
-
NovartisValmis