Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения оланзапина в сниженной дозе при высокоэметогенной химиотерапии (FORESIGHT)

17 августа 2020 г. обновлено: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

ПРОГНОЗ: Возможность применения оланзапина в сниженной дозе при высокоэметогенной химиотерапии: рандомизированное контролируемое исследование против апрепитанта при тройной терапии

Оланзапин часто используется не по прямому назначению в качестве дополнительного противорвотного средства в клинических онкологических учреждениях. Североамериканские онкологические руководства рекомендуют его в качестве терапии спасения и в качестве дополнения к стандартной тройной схеме лечения; некоторые предполагают, что он также может быть эффективен в качестве начальной тройной терапии (оланзапин заменяет антагонист NK-1) на основании исследований фазы II и III.

Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование направлено на оценку возможности крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности и переносимости 5 мг оланзапина перорально один раз в день в тройной противорвотной терапии по сравнению со стандартным лечением апрепитантом + ондансетроном + дексаметазоном в ранее не получавшие лечения пациенты, получающие первый цикл высокоэметогенной химиотерапии. Вторичные исходы включают оценку эффективности, переносимости и качества жизни. Эффективность будет измеряться полным ответом и полной ремиссией в каждой группе лечения. Переносимость и качество жизни пациента будут оцениваться с помощью стандартизированной формы побочных эффектов и утвержденных вопросников; ESAS-R и FLIE.

Роль тройной терапии на основе оланзапина в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, по-прежнему основана на доказательствах низкого качества. Насколько известно исследователю, это исследование будет первым крупномасштабным прямым сравнением 5 мг оланзапина с апрепитантом в тройной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие первый цикл высокоэметогенной химиотерапии (или получившие курс более чем за 2 года до рандомизации) в онкологической амбулаторной клинике в больнице Шарля ЛеМуана или в больнице О-Ришелье в период с 29 апреля по 20 сентября 2019 года.
  • 18 лет и старше
  • Пациент, получающий высокоэметогенную химиотерапию
  • ECOG от 0 до 2 включительно
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин; общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 3,0 х ВГН
  • Пациент без электролитного дисбаланса или скорректированного дисбаланса
  • Подписанное письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не говорит по-французски или по-английски
  • Пациент, которому назначено лечение, протокол которого включает вторую дозу высокоэметогенной химиотерапии до 6-го дня цикла.
  • Пациент, получающий химиотерапевтическое лечение, которое уже содержит кортикостероиды (дексаметазон или преднизолон) в качестве противоопухолевого лечения.
  • Тошнота или рвота присутствуют ≤ 24 ч до рандомизации
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • Тяжелое когнитивное расстройство или деменция, или неспособность правильно понять или задокументировать наличие тошноты или рвоты или использование терапии спасения
  • Неконтролируемая сердечная аритмия, нестабильная стенокардия или известное удлинение интервала QT (> 500 мс) в анамнезе
  • Неконтролируемый диабет
  • Пациент, получающий абдоминальную лучевую терапию во время первого цикла химиотерапии
  • Непроходимость кишечника, кишечная непроходимость или асцит, присутствующие в цикле 1
  • Хронический алкоголизм
  • Тяжелое неконтролируемое психологическое расстройство
  • Пациент, регулярно принимающий антипсихотические препараты
  • Пациент, принимающий препараты с противопоказанием при одновременном назначении с одним из протокольных препаратов
  • Дисфагия (неспособность проглотить таблетки, включенные в исследование)
  • Гиперчувствительность, тяжелая реакция или аллергия на один из исследуемых препаратов.
  • Участие в другом исследовательском протоколе
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъект, у которого нет действительного телефона или адреса электронной почты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская лечебная группа
Оланзапин в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном
Лекарство: Зипрекса® (Оланзапин 5 мг)

Оланзапин 5 мг перорально перед сном в течение 4 дней (начиная за день до химиотерапии)

Ондансетрон 16 мг перорально перед химиотерапией в 1-й день

Дексаметазон 12 мг перорально перед химиотерапией в 1-й день

Дексаметазон 8 мг перорально два раза в день, 6 доз (начиная с утра 2-го дня)

Другие имена:
  • Зипрекса®
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа лечения
Апрепитант в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном
Лекарство: Emend® (Апрепитант)

Апрепитант 125 мг перорально перед химиотерапией в 1-й день, затем 80 мг перорально один раз в день во 2-й и 3-й дни.

Ондансетрон 16 мг перорально перед химиотерапией в 1-й день

Дексаметазон 12 мг перорально перед химиотерапией в 1-й день

Дексаметазон 8 мг перорально один раз в день в 3 приема (начиная с утра 2-го дня)

Другие имена:
  • Эменд®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
По крайней мере 60 пациентов в течение 5 месяцев соответствуют критериям приемлемости и соглашаются на участие.
5 месяцев
Заинтересованность пациентов в участии
Временное ограничение: 5 месяцев
Не менее 35% всех подходящих пациентов согласны на участие
5 месяцев
Завершение дневника
Временное ограничение: 5 месяцев
По крайней мере, 75% набранных пациентов заполняют 100% своего дневника пациента.
5 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 5 месяцев
Общая стоимость исследования не превышает 10 000$
5 месяцев
Количество центров
Временное ограничение: 5 месяцев
Исследование можно проводить на двух площадках.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полным ответом в общей фазе.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов

Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии.

Полный ответ определяли как отсутствие тошноты, рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов тошноты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 0 до 120 часов
Сравните эффективность оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полной ремиссией в общей фазе.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов

Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии.

Полная ремиссия определялась как отсутствие рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 0 до 120 часов
Сравните переносимость оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении распространенности нежелательных явлений, связанных с противорвотной терапией, в каждой группе.
Временное ограничение: В течение всей продолжительности первого цикла химиотерапии (1 цикл составляет от 14 до 28 дней)

Доля пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с каждой из групп лечения. Нежелательные явления, полученные по данным опросника ESAS-R и катамнестического опроса на втором цикле химиотерапии.

Определение и градация нежелательных явлений будут соответствовать Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), 5-е издание.
В течение всей продолжительности первого цикла химиотерапии (1 цикл составляет от 14 до 28 дней)
Сравните оценку качества жизни пациентами, получавшими оланзапин в дозе 5 мг, и теми, кто получал стандартный апрепитант в составе тройной противорвотной терапии у пациентов, получавших первый цикл высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Оценка качества жизни, полученная по опроснику FLIE
От 0 до 120 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность оланзапина 5 мг и стандартного апрепитанта в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полным ответом в острой фазе.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Острая фаза определялась как период от 0 до 24 часов после начала химиотерапии. Полный ответ определяли как отсутствие тошноты, рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов тошноты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 0 до 24 часов
Сравните эффективность оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полным ответом в отсроченной фазе.
Временное ограничение: От 24 до 120 часов

Отсроченная фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии.

Полный ответ определяли как отсутствие тошноты, рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов тошноты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 24 до 120 часов
Сравните эффективность оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полной ремиссией в острой фазе.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Острая фаза определялась как период от 0 до 24 часов после начала химиотерапии. Полная ремиссия определялась как отсутствие рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 0 до 24 часов
Сравните эффективность оланзапина 5 мг по сравнению со стандартным апрепитантом в тройной противорвотной терапии у пациентов, получающих первый цикл высокоэметогенной химиотерапии, в отношении доли участников с полной ремиссией в отсроченной фазе.
Временное ограничение: От 24 до 120 часов

Отсроченная фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии.

Полная ремиссия определялась как отсутствие рвоты и неотложной терапии. Интенсивность эпизодов рвоты будет измеряться по визуальной шкале от 0 до 10.
От 24 до 120 часов
Сравните частоту продолжения применения одного и того же противорвотного режима во 2 цикле между теми, кто получал оланзапин 5 мг, и теми, кто получал стандартный апрепитант в тройной противорвотной терапии.
Временное ограничение: От 14 до 28 дней
Доля пациентов, желающих продолжить тот же режим в конце первого цикла химиотерапии (каждый цикл обычно составляет от 14 до 28 дней)
От 14 до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться