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Durchführbarkeit von Olanzapin bei REDUZIERTER DOSIS IN HOCH EMETOGENE CHEMOTHERAPIE (FORESIGHT)

17. August 2020 aktualisiert von: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

FORESIGHT: Durchführbarkeit von Olanzapin in reduzierter Dosis bei stark emetogener Chemotherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie gegen Aprepitant in der Dreifachtherapie

Olanzapin wird häufig off-label als zusätzliches Antiemetikum in der klinischen Onkologie eingesetzt. Nordamerikanische Onkologie-Richtlinien empfehlen es als Salvage-Therapie und als Add-on zum Standard-Triple-Regime; Einige schlagen vor, dass es auch als anfängliche Dreifachtherapie (Olanzapin ersetzt den NK-1-Antagonisten) wirksam sein könnte, basierend auf Phase-II- und -III-Studien.

Diese prospektive, multizentrische, unverblindete Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 5 mg Olanzapin oral einmal täglich in einer antiemetischen Dreifachtherapie mit der Standardbehandlung von Aprepitant + Ondansetron + Dexamethason zu vergleichen behandlungsnaive Patienten, die den ersten Zyklus einer stark emetogenen Chemotherapie erhalten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Lebensqualitätsbewertungen. Die Wirksamkeit wird anhand der Raten für vollständiges Ansprechen und vollständiger Remission in jedem Behandlungsarm gemessen. Verträglichkeit und Lebensqualität der Patienten werden mit einem standardisierten Nebenwirkungsbogen und validierten Fragebögen evaluiert; ESAS-R und FLIE.

Die Rolle der Olanzapin-basierten Dreifachtherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen ist nach wie vor auf Evidenz von niedriger Qualität gestützt. Nach Kenntnis des Prüfarztes wird diese Studie der erste großangelegte direkte Vergleich von 5 mg Olanzapin mit Aprepitant in einer Dreifachtherapie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 29. April und dem 20. September 2019 einen ersten Zyklus einer hoch emetogenen Chemotherapie in der Onkologie-Ambulanz des Charles LeMoyne oder des Haut-Richelieu-Krankenhauses erhalten (oder eine mehr als 2 Jahre vor der Randomisierung erhalten haben).
  • 18 Jahre und älter
  • Patient, der eine stark emetogene Chemotherapie erhält
  • ECOG von 0 bis einschließlich 2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Patient ohne elektrolytisches Ungleichgewicht oder korrigiertes Ungleichgewicht
  • Unterschriebene schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht weder Französisch noch Englisch
  • Patient, der eine Behandlung erhält, deren Protokoll eine zweite Dosis einer stark emetogenen Chemotherapie vor Tag 6 des Zyklus umfasst
  • Patient, der eine Chemotherapie erhält, die bereits Kortikosteroide (Dexamethason oder Prednison) als Antineoplastikum enthält
  • Übelkeit oder Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Randomisierung vorhanden
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Schwere kognitive Störung oder Demenz oder Unfähigkeit, das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen oder die Anwendung einer Salvage-Therapie richtig zu verstehen oder zu dokumentieren
  • Geschichte von unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina oder bekannter QT-Verlängerung (> 500 ms)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Der Patient erhält während des ersten Zyklus der Chemotherapie eine abdominale Strahlentherapie
  • Darmverschluss, intestinaler Ileus oder Aszites in Zyklus 1 vorhanden
  • Chronischer Alkoholismus
  • Schwere unkontrollierte psychische Störung
  • Patient, der regelmäßig mit Antipsychotika behandelt wird
  • Patient, der Medikamente mit einer Kontraindikation einnimmt, wenn er gleichzeitig mit einem der Protokollmedikamente verabreicht wird
  • Dysphagie (Unfähigkeit, die in der Studie enthaltenen Pillen zu schlucken)
  • Überempfindlichkeit, schwere Reaktion oder Allergie gegen eine der Studienbehandlungen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Betreff, der keine gültige Telefonnummer oder E-Mail-Adresse hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienbehandlungsgruppe
Olanzapin in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason
Arzneimittel: Zyprexa® (OLANZapin 5MG)

Olanzapin 5 mg p.o. vor dem Schlafengehen für 4 Tage (beginnend am Tag vor der Chemotherapie)

Ondansetron 16 mg oral vor der Chemotherapie an Tag 1

Dexamethason 12 mg oral vor der Chemotherapie an Tag 1

Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich für 6 Dosen (beginnend am Morgen von Tag 2)

Andere Namen:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlungsgruppe
Aprepitant in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason
Arzneimittel: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg p.o. vor der Chemotherapie an Tag 1, dann 80 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 2 und 3

Ondansetron 16 mg oral vor der Chemotherapie an Tag 1

Dexamethason 12 mg oral vor der Chemotherapie an Tag 1

Dexamethason 8 mg p.o. einmal täglich für 3 Dosen (beginnend am Morgen von Tag 2)

Andere Namen:
  • Emend®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
Mindestens 60 Patienten über 5 Monate erfüllen die Zulassungskriterien und stimmen einer Teilnahme zu.
5 Monate
Teilnahmeberechtigte Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
Mindestens 35 % aller berechtigten Patienten stimmen einer Teilnahme zu
5 Monate
Abschluss des Tagebuchs
Zeitfenster: 5 Monate
Mindestens 75 % der rekrutierten Patienten vervollständigen 100 % ihres Patiententagebuchs.
5 Monate
Kosten
Zeitfenster: 5 Monate
Die Gesamtkosten der Studie überschreiten 10.000 $ nicht
5 Monate
Anzahl der Zentren
Zeitfenster: 5 Monate
Das Studium kann an zwei Standorten durchgeführt werden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer hoch emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der Gesamtphase.
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Notfalltherapie. Die Intensität der Übelkeitsepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
0 bis 120 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer hoch emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission in der Gesamtphase.
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständige Remission wurde als kein Erbrechen und keine Rettungstherapie definiert. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
0 bis 120 Stunden
Vergleich der Verträglichkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer stark emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf die Prävalenz von Nebenwirkungen aufgrund der antiemetischen Therapie in jedem Arm.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des ersten Chemotherapiezyklus (1 Zyklus dauert 14 bis 28 Tage)

Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den einzelnen Behandlungsarmen auftraten. Unerwünschte Ereignisse, die gemäß dem ESAS-R-Fragebogen und einem Follow-up-Interview im zweiten Zyklus der Chemotherapie erhalten wurden.

Die Definition und Einstufung von unerwünschten Ereignissen würde den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. Ausgabe folgen.
Während der gesamten Dauer des ersten Chemotherapiezyklus (1 Zyklus dauert 14 bis 28 Tage)
Vergleichen Sie die Einschätzung der Lebensqualität durch Patienten, die Olanzapin 5 mg erhielten, und Patienten, die Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie erhielten, bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer stark emetogenen Chemotherapie erhielten.
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Lebensqualitäts-Score, erhalten gemäß dem FLIE-Fragebogen
0 bis 120 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer stark emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase.
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Notfalltherapie. Die Intensität der Übelkeitsepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
0 bis 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer stark emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase.
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die verzögerte Phase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Notfalltherapie. Die Intensität der Übelkeitsepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
24 bis 120 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer hoch emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission in der akuten Phase.
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständige Remission wurde als kein Erbrechen und keine Rettungstherapie definiert. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
0 bis 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin 5 mg mit Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie bei Patienten, die einen ersten Zyklus einer hoch emetogenen Chemotherapie erhalten, im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission in der verzögerten Phase.
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die verzögerte Phase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständige Remission wurde als kein Erbrechen und keine Rettungstherapie definiert. Die Intensität der Erbrechensepisoden wird mit einer visuellen Skala von 0 bis 10 gemessen.
24 bis 120 Stunden
Vergleichen Sie die Rate der Fortsetzung des gleichen antiemetischen Regimes in Zyklus 2 zwischen denen, die Olanzapin 5 mg erhielten, und denen, die Standard-Aprepitant in einer antiemetischen Dreifachtherapie erhielten.
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage
Anteil der Patienten, die am Ende des ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert in der Regel zwischen 14 und 28 Tagen) das gleiche Regime fortsetzen möchten
14 bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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