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Fattibilità di olanzapina a dose ridotta in chemioterapia altamente emetogena (FORESIGHT)

17 agosto 2020 aggiornato da: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

PREVISIONE: fattibilità di olanzapina a dose ridotta nella chemioterapia altamente emetogena: uno studio controllato randomizzato contro l'aprepitant in triplice terapia

L'olanzapina è spesso usata off-label come antiemetico aggiuntivo in contesti di oncologia clinica. Le linee guida oncologiche nordamericane lo raccomandano come terapia di salvataggio e in aggiunta al triplo regime standard; alcuni suggeriscono che potrebbe anche essere efficace come terapia tripla iniziale (olanzapina in sostituzione dell'antagonista NK-1) sulla base di studi di fase II e III.

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto mira a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su larga scala per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di 5 mg di olanzapina per via orale una volta al giorno nella terapia antiemetica tripla rispetto al trattamento standard di aprepitant + ondansetron + desametasone in pazienti naive al trattamento che ricevono il primo ciclo di una chemioterapia altamente emetogena. Gli esiti secondari includono valutazioni di efficacia, tollerabilità e qualità della vita. L'efficacia sarà misurata con i tassi di risposta completa e di remissione completa in ciascun braccio di trattamento. La tollerabilità e la qualità della vita del paziente saranno valutate con un modulo standardizzato per gli effetti collaterali e questionari validati; ESAS-R e FLIE.

Il ruolo della tripla terapia a base di olanzapina nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia rimane fondato su prove di bassa qualità. A conoscenza del ricercatore, questo studio sarà il primo confronto diretto su larga scala di 5 mg di olanzapina rispetto ad aprepitant in triplice terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena (o ne hanno ricevuto uno più di 2 anni prima della randomizzazione) presso l'ambulatorio oncologico dell'ospedale Charles LeMoyne o Haut-Richelieu tra il 29 aprile e il 20 settembre 2019.
  • 18 anni e oltre
  • Paziente sottoposto a chemioterapia altamente emetogena
  • ECOG da 0 a 2 inclusi
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min; bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Paziente senza squilibrio elettrolitico o squilibrio corretto
  • Consenso scritto e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla francese o inglese
  • Paziente che riceverà un trattamento il cui protocollo prevede una seconda dose di chemioterapia altamente emetogena prima del giorno 6 del ciclo
  • Paziente sottoposto a trattamento chemioterapico che contiene già corticosteroidi (desametasone o prednisone) somministrati come antineoplastici
  • Nausea o vomito presenti ≤ 24 ore prima della randomizzazione
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Grave disturbo cognitivo o demenza o incapacità di comprendere o documentare correttamente la presenza di nausea o vomito o l'uso di una terapia di salvataggio
  • Anamnesi di aritmia cardiaca incontrollata, angina instabile o noto prolungamento dell'intervallo QT (> 500 ms)
  • Diabete non controllato
  • Paziente sottoposto a radioterapia addominale durante il primo ciclo di chemioterapia
  • Ostruzione intestinale, ileo intestinale o ascite presenti al ciclo 1
  • Alcolismo cronico
  • Grave disturbo psicologico non controllato
  • Paziente che assume regolarmente un trattamento antipsicotico
  • Paziente che assume farmaci con controindicazione se somministrati in concomitanza con uno dei farmaci del protocollo
  • Disfagia (incapacità di deglutire le pillole incluse nello studio)
  • Ipersensibilità, reazione grave o allergia a uno dei trattamenti in studio
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetto che non ha un telefono o un indirizzo email valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento in studio
Olanzapina in combinazione con ondansetron e desametasone
Droga: Zyprexa® (OLANZApina 5MG)

Olanzapina 5 mg per via orale prima di coricarsi per 4 giorni (a partire dal giorno prima della chemioterapia)

Ondansetron 16 mg per via orale pre-chemioterapia il giorno 1

Desametasone 12 mg per via orale pre-chemioterapia il giorno 1

Desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno per 6 dosi (a partire dalla mattina del giorno 2)

Altri nomi:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento standard
Aprepitant in combinazione con ondansetron e desametasone
Droga: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg per via orale prima della chemioterapia il giorno 1, quindi 80 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 2 e 3

Ondansetron 16 mg per via orale pre-chemioterapia il giorno 1

Desametasone 12 mg per via orale pre-chemioterapia il giorno 1

Desametasone 8 mg per via orale una volta al giorno per 3 dosi (a partire dalla mattina del giorno 2)

Altri nomi:
  • Emend®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: 5 mesi
Almeno 60 pazienti in 5 mesi soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare.
5 mesi
Interesse dei pazienti idonei a partecipare
Lasso di tempo: 5 mesi
Almeno il 35% di tutti i pazienti idonei accetta di partecipare
5 mesi
Completamento del diario
Lasso di tempo: 5 mesi
Almeno il 75% dei pazienti reclutati completa il 100% del diario del paziente.
5 mesi
Costo
Lasso di tempo: 5 mesi
Il costo totale dello studio non supera i 10.000 $
5 mesi
Numero di centri
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo studio può essere svolto in due siti.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena in relazione alla percentuale di partecipanti con risposta completa nella fase complessiva.
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore

La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.

La risposta completa è stata definita come assenza di nausea, vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di nausea sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
Da 0 a 120 ore
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena in relazione alla percentuale di partecipanti con remissione completa nella fase complessiva.
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore

La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.

La remissione completa è stata definita come assenza di vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
Da 0 a 120 ore
Confrontare la tollerabilità di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena per quanto riguarda la prevalenza di eventi avversi dovuti alla terapia antiemetica in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Durante l'intera durata del primo ciclo di chemioterapia (1 ciclo è da 14 a 28 giorni)

Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi associati a ciascuno dei bracci di trattamento. Eventi avversi ottenuti secondo il questionario ESAS-R e un'intervista di follow-up al secondo ciclo di chemioterapia.

La definizione e la gradazione degli eventi avversi seguirebbero la quinta edizione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Durante l'intera durata del primo ciclo di chemioterapia (1 ciclo è da 14 a 28 giorni)
Confrontare la valutazione della qualità della vita del paziente tra coloro che ricevono olanzapina 5 mg e quelli che ricevono aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti che ricevono un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Punteggio di qualità della vita ottenuto secondo il questionario FLIE
Da 0 a 120 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena in relazione alla percentuale di partecipanti con risposta completa nella fase acuta.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di nausea, vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di nausea sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
Da 0 a 24 ore
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena in relazione alla percentuale di partecipanti con risposta completa nella fase ritardata.
Lasso di tempo: 24 a 120 ore

La fase ritardata è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.

La risposta completa è stata definita come assenza di nausea, vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di nausea sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
24 a 120 ore
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena in relazione alla percentuale di partecipanti con remissione completa nella fase acuta.
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La remissione completa è stata definita come assenza di vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
Da 0 a 24 ore
Confrontare l'efficacia di olanzapina 5 mg rispetto all'aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica in pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena per quanto riguarda la percentuale di partecipanti con remissione completa nella fase ritardata.
Lasso di tempo: 24 a 120 ore

La fase ritardata è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.

La remissione completa è stata definita come assenza di vomito e terapia di salvataggio. L'intensità degli episodi di vomito sarà misurata con una scala visiva da 0 a 10.
24 a 120 ore
Confrontare il tasso di continuazione dello stesso regime antiemetico al ciclo 2 tra coloro che ricevono olanzapina 5 mg e quelli che ricevono aprepitant standard in una tripla terapia antiemetica.
Lasso di tempo: 14 a 28 giorni
Proporzione di pazienti che desiderano continuare lo stesso regime alla fine del primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è solitamente compreso tra 14 e 28 giorni)
14 a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zyprexa® (OLANZApina 5MG)

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