Az olanzapin megvalósíthatósága csökkentett dózis mellett a nagyon emetogenikus kemoterápiában (FORESIGHT)
ELŐREJELZÉS: Az olanzapin megvalósíthatósága csökkentett dózisban erősen emetogén kemoterápiában: randomizált, kontrollált vizsgálat aprepitant ellen hármas terápiában
Az olanzapint gyakran használják mellékhatásként a klinikai onkológiai körülmények között. Az észak-amerikai onkológiai irányelvek mentőterápiaként és a standard hármas kezelés kiegészítéseként ajánlják; egyesek szerint a II. és III. fázisú vizsgálatok alapján kezdeti hármas terápiaként is hatásos lehet (az olanzapin helyettesíti az NK-1 antagonistát).
Ennek a prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát, hogy összehasonlítsák a napi egyszeri 5 mg-os orális olanzapin hatékonyságát és tolerálhatóságát hármas hányáscsillapító terápiában a szokásos aprepitant + ondansetron + dexametazon kezeléssel összehasonlítva. kezelésben még nem részesült betegek, akik egy erősen hánytató kemoterápia első ciklusát kapják. A másodlagos eredmények közé tartozik a hatékonyság, a tolerálhatóság és az életminőség értékelése. A hatékonyságot a teljes válasz és a teljes remisszió arányával mérik minden egyes kezelési karon. A tolerálhatóságot és a betegek életminőségét szabványos mellékhatás-űrlappal és validált kérdőívekkel értékelik; ESAS-R és FLIE.
Az olanzapin alapú hármas terápia szerepe a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében továbbra is alacsony minőségű bizonyítékokon alapul. A vizsgáló tudomása szerint ez a vizsgálat lesz az első nagyszabású közvetlen összehasonlítás az 5 mg olanzapin és az aprepitant között hármas terápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Charles LeMoyne vagy a Haut-Richelieu kórház onkológiai ambulanciáján 2019. április 29. és szeptember 20. között erősen hánytató kemoterápia első ciklusában részesülő betegek (vagy a randomizáció előtt több mint 2 éven át kaptak egyet).
- 18 éves és idősebb
- Erősen emetogén kemoterápiában részesülő beteg
- ECOG 0-tól 2-ig, beleértve
- kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc; összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 3,0 x ULN
- Beteg, akinek nincs elektrolitikus egyensúlyhiánya vagy korrigált egyensúlyhiánya
- Aláírt írásos és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem beszél franciául vagy angolul
- Olyan kezelésben részesülő beteg, akinek a protokollja egy második adag erősen hánytató kemoterápiát tartalmaz a ciklus 6. napja előtt
- Olyan kemoterápiás kezelésben részesülő beteg, amely már tartalmaz kortikoszteroidokat (dexametazont vagy prednizont) daganatellenes szerként
- Hányinger vagy hányás ≤ 24 órával a randomizálás előtt
- Kezeletlen agyi metasztázisok
- Súlyos kognitív zavar vagy demencia, vagy képtelenség megfelelően megérteni vagy dokumentálni az émelygés vagy hányás jelenlétét vagy a mentőterápia alkalmazását
- A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen szívritmuszavar, instabil angina vagy ismert QT-megnyúlás (>500 ms)
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- A beteg hasi sugárkezelésben részesül a kemoterápia első ciklusában
- Bélelzáródás, intestinalis ileus vagy ascites az 1. ciklusban
- Krónikus alkoholizmus
- Súlyos, kontrollálatlan pszichológiai rendellenesség
- Rendszeresen antipszichotikus kezelésben részesülő beteg
- Olyan beteg, aki ellenjavallattal rendelkező gyógyszert szed, ha egyidejűleg alkalmazzák valamelyik protokoll gyógyszerrel
- Dysphagia (a vizsgálatban szereplő tabletták lenyelésének képtelensége)
- Túlérzékenység, súlyos reakció vagy allergia valamelyik vizsgálati kezeléssel szemben
- Részvétel egy másik kutatási protokollban
- Terhesség vagy szoptatás
- Tárgy, amelynek nincs érvényes telefonszáma vagy e-mail címe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányozó kezelési csoport
Olanzapin ondansetronnal és dexametazonnal kombinációban
|
5 mg olanzapin szájon át lefekvés előtt 4 napig (a kemoterápia előtti naptól kezdve) Ondansetron 16 mg szájon át kemoterápia előtt az 1. napon Dexametazon 12 mg szájon át kemoterápia előtt az 1. napon Dexametazon 8 mg szájon át naponta kétszer, 6 adagban (a 2. nap reggelétől kezdve)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelési csoport
Aprepitant ondansetronnal és dexametazonnal kombinálva
|
Aprepitant 125 mg szájon át kemoterápia előtt az 1. napon, majd 80 mg szájon át naponta egyszer a 2. és 3. napon Ondansetron 16 mg szájon át kemoterápia előtt az 1. napon Dexametazon 12 mg szájon át kemoterápia előtt az 1. napon Dexametazon 8 mg szájon át naponta egyszer 3 adagban (a 2. nap reggelétől kezdve)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvett betegek száma
Időkeret: 5 hónap
|
Legalább 60 5 hónaposnál idősebb beteg teljesíti a jogosultsági feltételeket, és vállalja a részvételt.
|
5 hónap
|
|
A jogosult betegek részvételi szándéka
Időkeret: 5 hónap
|
A jogosult betegek legalább 35%-a beleegyezik a részvételbe
|
5 hónap
|
|
A napló kitöltése
Időkeret: 5 hónap
|
A felvett betegek legalább 75%-a kitölti betegnaplójának 100%-át.
|
5 hónap
|
|
Költség
Időkeret: 5 hónap
|
A tanulmány teljes költsége nem haladja meg a 10 000 dollárt
|
5 hónap
|
|
A központok száma
Időkeret: 5 hónap
|
A vizsgálat két helyszínen végezhető.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát egy háromszoros hányáscsillapító terápiában olyan betegeknél, akik az első ciklusban erősen emetogén kemoterápiában részesültek a teljes fázisban teljes választ adó résztvevők aránya tekintetében.
Időkeret: 0-120 óra
|
A teljes fázist a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában határozták meg. A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányinger, hányás és nincs mentőterápia. Az émelygési epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. |
0-120 óra
|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát egy háromszoros hányáscsillapító terápiában olyan betegeknél, akik az első ciklusban erősen emetogén kemoterápiában részesültek a teljes remisszióban részt vevők aránya tekintetében.
Időkeret: 0-120 óra
|
A teljes fázist a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában határozták meg. A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia. A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. |
0-120 óra
|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant tolerálhatóságát háromszoros hányáscsillapító terápiában azoknál a betegeknél, akik az első ciklusban erős hányáscsillapító kemoterápiát kaptak, a hányáscsillapító terápia miatti nemkívánatos események gyakorisága tekintetében mindkét karban.
Időkeret: Az első kemoterápia teljes időtartama alatt (1 ciklus 14-28 nap)
|
Azon betegek aránya, akiknél az egyes kezelési ágakban nemkívánatos események jelentkeztek. A kemoterápia második ciklusában az ESAS-R kérdőív és az azt követő interjú alapján kapott nemkívánatos események. A nemkívánatos események meghatározása és besorolása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. kiadása szerint történik. |
Az első kemoterápia teljes időtartama alatt (1 ciklus 14-28 nap)
|
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségének értékelését az 5 mg olanzapint kapó betegek és a standard aprepitant háromszoros hányáscsillapító terápiában kapói között azoknál a betegeknél, akik az első ciklusban erős hányásos kemoterápiát kapnak.
Időkeret: 0-120 óra
|
A FLIE kérdőív alapján kapott életminőség pontszám
|
0-120 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát egy háromszoros hányáscsillapító terápiában olyan betegeknél, akik erősen emetogén kemoterápia első ciklusát kapják az akut fázisban teljes választ adó résztvevők arányában.
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az akut fázist a kemoterápia megkezdését követő 0-24 órában határozták meg.
A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányinger, hányás és nincs mentőterápia.
Az émelygési epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik.
A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik.
|
0 és 24 óra között
|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát egy háromszoros hányáscsillapító terápiában olyan betegeknél, akik az első ciklusban erősen hányásos kemoterápiát kapnak a késleltetett fázisban teljes választ adó résztvevők arányában.
Időkeret: 24-120 óra
|
A késleltetett fázis a kemoterápia megkezdése után 24-120 óra volt. A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy nincs hányinger, hányás és nincs mentőterápia. Az émelygési epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. |
24-120 óra
|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát a háromszoros antiemetikus terápiában olyan betegeknél, akik az első ciklusban erősen emetogén kemoterápiában részesültek az akut fázisban teljes remisszióban részesülők arányában.
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az akut fázist a kemoterápia megkezdését követő 0-24 órában határozták meg.
A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia.
A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik.
|
0 és 24 óra között
|
|
Hasonlítsa össze az 5 mg-os olanzapin és a standard aprepitant hatékonyságát a háromszoros hányáscsillapító terápiában olyan betegeknél, akik az első ciklusban erősen hányásos kemoterápiát kaptak a teljes remisszióban résztvevők aránya tekintetében a késleltetett fázisban.
Időkeret: 24-120 óra
|
A késleltetett fázis a kemoterápia megkezdése után 24-120 óra volt. A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy nincs hányás és nincs mentőterápia. A hányásos epizódok intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális skálával mérik. |
24-120 óra
|
|
Hasonlítsa össze ugyanazt a hányáscsillapító sémát a 2. ciklusban az 5 mg olanzapint kapó és a standard aprepitant háromszoros antiemetikus terápiában kapói között.
Időkeret: 14-28 nap
|
Azon betegek aránya, akik ugyanazt a kezelési rendet kívánják folytatni az első kemoterápiai ciklus végén (minden ciklus általában 14-28 napos)
|
14-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Prady, Md, CR-CISSS
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte (Guide du CEPO)
- NCCN Antiemesis guideline
- Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Highly or Moderately Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study by Mizukami (2014)
- Olanzapine for the prevention and treatment of cancer-related nausea and vomiting in adults. (Cochrane review 2018)
- Olanzapine Versus Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Randomized Phase III Trial by Navari (2011)
- Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis (Zhang 2018)
- Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis (Chelkeba 2017)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a meta-analysis (Yang 2017)
- A meta-analysis of olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (Wang 2014)
- A double-blind randomized phase II dose-finding study of olanzapine 10 mg or 5 mg for the prophylaxis of emesis induced by highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy by Yanai (2018)
- Functional Living Index - Emesis (FLIE questionnaire)
- A tutorial on pilot studies: the what, why and how
- Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting
- The Efficacy, Safety, and Cost Benefit of Olanzapine versus Aprepitant in Highly Emetogenic Chemotherapy: A Pilot Study from South India by Babu (2016)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis and rescue of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): a systematic review and meta-analysis (Chiu 2016)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Olanzapin
- Aprepitáns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .