Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost olanzapinu ve SNÍŽENÉ DÁVCE při vysoce emetogenní chemoterapii (FORESIGHT)

17. srpna 2020 aktualizováno: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

PROGNÓZA: Proveditelnost olanzapinu při snížené dávce při vysoce emetogenní chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie proti aprepitantu v trojité terapii

Olanzapin se často používá off-label jako doplňkové antiemetikum v klinických onkologických zařízeních. Severoamerické onkologické směrnice ji doporučují jako záchrannou terapii a jako doplněk ke standardnímu trojitému režimu; někteří naznačují, že může být také účinný jako počáteční trojkombinace (olanzapin nahrazuje antagonistu NK-1) na základě studií fáze II a III.

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost rozsáhlé randomizované kontrolované studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti 5 mg perorálně jednou denně olanzapinu v trojkombinované antiemetické léčbě oproti standardní léčbě aprepitantem + ondansetronem + dexamethasonem dosud neléčení pacienti, kteří dostávali první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení účinnosti, snášenlivosti a kvality života. Účinnost bude měřena s úplnou odezvou a mírou kompletní remise v každém léčebném rameni. Snášenlivost a kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí standardizovaného formuláře o vedlejších účincích a validovaných dotazníků; ESAS-R a FLIE.

Úloha trojkombinace na bázi olanzapinu v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií zůstává podložena nekvalitními důkazy. Pokud je výzkumníkovi známo, tato studie bude prvním přímým srovnáním 5 mg olanzapinu oproti aprepitantu v trojkombinaci ve velkém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v období od 29. dubna do 20. září 2019 dostávají první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie (nebo ji absolvovali více než 2 roky před randomizací) na onkologické ambulanci v nemocnici Charles LeMoyne nebo Haut-Richelieu.
  • 18 let a více
  • Pacient podstupující vysoce emetogenní chemoterapii
  • ECOG od 0 do 2 včetně
  • clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Pacient bez elektrolytické nerovnováhy nebo korigované nerovnováhy
  • Podepsaný písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví francouzsky ani anglicky
  • Pacient podstupující léčbu, jejíž protokol zahrnuje druhou dávku vysoce emetogenní chemoterapie před 6. dnem cyklu
  • Pacient podstupující chemoterapii, která již obsahuje kortikosteroidy (dexamethason nebo prednison) podávané jako antineoplastikum
  • Nevolnost nebo zvracení přítomné ≤ 24 hodin před randomizací
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Těžká kognitivní porucha nebo demence nebo neschopnost správně pochopit nebo zdokumentovat přítomnost nevolnosti nebo zvracení nebo použití záchranné terapie
  • Anamnéza nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo známého prodloužení QT intervalu (> 500 ms)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacient dostane radioterapii břicha během prvního cyklu chemoterapie
  • Střevní obstrukce, střevní ileus nebo ascites přítomný v cyklu 1
  • Chronický alkoholismus
  • Těžká nekontrolovaná psychická porucha
  • Pacient pravidelně užívající antipsychotické léky
  • Pacient užívající léky s kontraindikací při současném podávání s některým z protokolárních léků
  • Dysfagie (neschopnost spolknout pilulky zahrnuté ve studii)
  • Hypersenzitivita, závažná reakce nebo alergie na jednu ze studovaných léčebných metod
  • Účast v jiném výzkumném protokolu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekt, který nemá platnou telefonní e-mailovou adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčebná skupina
Olanzapin v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem
Lék: Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Olanzapin 5 mg perorálně před spaním po dobu 4 dnů (počínaje dnem před chemoterapií)

Ondansetron 16 mg perorálně před chemoterapií v den 1

Dexamethason 12 mg perorálně před chemoterapií v den 1

Dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně v 6 dávkách (počínaje 2. dnem ráno)

Ostatní jména:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčebná skupina
Aprepitant v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem
Lék: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg perorálně před chemoterapií 1. den, poté 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den

Ondansetron 16 mg perorálně před chemoterapií v den 1

Dexamethason 12 mg perorálně před chemoterapií v den 1

Dexamethason 8 mg perorálně jednou denně ve 3 dávkách (počínaje 2. dnem ráno)

Ostatní jména:
  • Emend®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých pacientů
Časové okno: 5 měsíců
Nejméně 60 pacientů během 5 měsíců splňuje kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí.
5 měsíců
Zájem oprávněných pacientů o účast
Časové okno: 5 měsíců
S účastí souhlasí alespoň 35 % všech způsobilých pacientů
5 měsíců
Dokončení deníku
Časové okno: 5 měsíců
Nejméně 75 % přijatých pacientů vyplní 100 % svého deníku pacienta.
5 měsíců
Náklady
Časové okno: 5 měsíců
Celkové náklady na studii nepřesahují 10 000 $
5 měsíců
Počet středisek
Časové okno: 5 měsíců
Studii lze provést na dvou místech.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinaci antiemetiky u pacientů, kteří dostávali první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie, s ohledem na podíl účastníků s kompletní odpovědí v celkové fázi.
Časové okno: 0 až 120 hodin

Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní odpověď byla definována jako žádná nauzea, žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod nevolnosti bude měřena pomocí vizuální stupnice 0 až 10. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
0 až 120 hodin
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů léčených prvním cyklem vysoce emetogenní chemoterapie s ohledem na podíl účastníků s kompletní remisí v celkové fázi.
Časové okno: 0 až 120 hodin

Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní remise byla definována jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
0 až 120 hodin
Porovnejte snášenlivost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů léčených prvním cyklem vysoce emetogenní chemoterapie s ohledem na prevalenci nežádoucích účinků způsobených antiemetickou terapií v každém rameni.
Časové okno: Během celého trvání prvního cyklu chemoterapie (1 cyklus je 14 až 28 dní)

Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody spojené s každým z léčebných ramen. Nežádoucí účinky získané podle dotazníku ESAS-R a následného rozhovoru při druhém cyklu chemoterapie.

Definice a gradace nežádoucích účinků by se řídily společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5. vydání.
Během celého trvání prvního cyklu chemoterapie (1 cyklus je 14 až 28 dní)
Porovnejte hodnocení kvality života pacientů mezi pacienty užívajícími olanzapin 5 mg a pacienty užívajícími standardní aprepitant v trojité antiemetické léčbě u pacientů, kteří dostávali první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie.
Časové okno: 0 až 120 hodin
Skóre kvality života získané podle dotazníku FLIE
0 až 120 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů, kteří dostávali první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie, s ohledem na podíl účastníků s kompletní odpovědí v akutní fázi.
Časové okno: 0 až 24 hodin
Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní odpověď byla definována jako žádná nauzea, žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod nevolnosti bude měřena pomocí vizuální stupnice 0 až 10. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
0 až 24 hodin
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů, kteří dostávali první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie, s ohledem na podíl účastníků s kompletní odpovědí v opožděné fázi.
Časové okno: 24 až 120 hodin

Zpožděná fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní odpověď byla definována jako žádná nauzea, žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod nevolnosti bude měřena pomocí vizuální stupnice 0 až 10. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
24 až 120 hodin
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů, kteří podstoupili první cyklus vysoce emetogenní chemoterapie s ohledem na podíl účastníků s kompletní remisí v akutní fázi.
Časové okno: 0 až 24 hodin
Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní remise byla definována jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
0 až 24 hodin
Porovnejte účinnost olanzapinu 5 mg oproti standardnímu aprepitantu v trojkombinované antiemetické léčbě u pacientů léčených prvním cyklem vysoce emetogenní chemoterapie s ohledem na podíl účastníků s kompletní remisí v opožděné fázi.
Časové okno: 24 až 120 hodin

Zpožděná fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.

Kompletní remise byla definována jako žádné zvracení a žádná záchranná terapie. Intenzita epizod zvracení bude měřena vizuální stupnicí 0 až 10.
24 až 120 hodin
Porovnejte míru pokračování stejného antiemetického režimu v cyklu 2 mezi těmi, kteří užívali olanzapin 5 mg a těmi, kteří dostávali standardní aprepitant v trojkombinované antiemetické léčbě.
Časové okno: 14 až 28 dní
Podíl pacientů, kteří si přejí pokračovat ve stejném režimu na konci prvního cyklu chemoterapie (každý cyklus je obvykle mezi 14 až 28 dny)
14 až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit