Gjennomførbarhet av olanzapin ved redusert dose i svært emetogen kjemoterapi (FORESIGHT)

EKSPERIMENTELL: Studiebehandlingsgruppe

Olanzapin i kombinasjon med ondansetron og deksametason

Legemiddel: Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Olanzapin 5 mg oralt ved sengetid i 4 dager (starter dagen før kjemoterapien)

Ondansetron 16 mg oral pre-kjemoterapi på dag 1

Deksametason 12 mg oral pre-kjemoterapi på dag 1

Deksametason 8 mg oralt to ganger daglig i 6 doser (starter om morgenen dag 2)

Andre navn:

• Zyprexa®

ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsgruppe

Aprepitant i kombinasjon med ondansetron og deksametason

Legemiddel: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg oral pre-kjemoterapi på dag 1, deretter 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3

Ondansetron 16 mg oral pre-kjemoterapi på dag 1

Deksametason 12 mg oral pre-kjemoterapi på dag 1

Deksametason 8 mg oralt én gang daglig i 3 doser (starter om morgenen dag 2)

Andre navn:

• Emend®

Antall pasienter rekruttert

Minst 60 pasienter over 5 måneder oppfyller kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta.

Kvalifiserte pasienters interesse for å delta

Minst 35 % av alle kvalifiserte pasienter samtykker i å delta

Fullføring av dagbok

Minst 75 % av de rekrutterte pasientene fyller ut 100 % av pasientdagboken.

Koste

Den totale kostnaden for studien overstiger ikke 10 000 $

Antall sentre

Studien kan gjøres på to steder.

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig respons i den totale fasen.

Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.

Fullstendig respons ble definert som ingen kvalme, ingen oppkast og ingen redningsbehandling. Intensiteten av kvalmeepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk terapi hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig remisjon i den totale fasen.

Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.

Fullstendig remisjon ble definert som ingen oppkast og ingen redningsterapi. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign tolerabiliteten av olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til prevalens av bivirkninger på grunn av antiemetisk behandling i hver arm.

Andel pasienter som opplevde uønskede hendelser knyttet til hver av behandlingsarmene. Bivirkninger oppnådd i henhold til ESAS-R spørreskjema og et oppfølgingsintervju ved andre syklus med kjemoterapi.

Definisjon og gradering av uønskede hendelser vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. utgave.

Sammenlign pasientens vurdering av livskvalitet mellom de som får olanzapin 5 mg og de som får standard aprepitant i en trippel antiemetisk terapi hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi.

Livskvalitetspoeng oppnådd i henhold til FLIE-spørreskjemaet

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig respons i den akutte fasen.

Akutt fase ble definert som 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig respons ble definert som ingen kvalme, ingen oppkast og ingen redningsbehandling. Intensiteten av kvalmeepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig respons i den forsinkede fasen.

Forsinket fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.

Fullstendig respons ble definert som ingen kvalme, ingen oppkast og ingen redningsbehandling. Intensiteten av kvalmeepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk terapi hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig remisjon i den akutte fasen.

Akutt fase ble definert som 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig remisjon ble definert som ingen oppkast og ingen redningsterapi. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign effektiviteten av olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos pasienter som får en første syklus med svært emetogen kjemoterapi med hensyn til andelen deltakere med fullstendig remisjon i den forsinkede fasen.

Forsinket fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.

Fullstendig remisjon ble definert som ingen oppkast og ingen redningsterapi. Intensiteten av oppkastepisoder vil bli målt med en visuell skala fra 0 til 10.

Sammenlign frekvensen for fortsettelse av det samme antiemetiske regimet ved syklus 2 mellom de som får olanzapin 5 mg og de som får standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling.

Andel pasienter som ønsker å fortsette det samme regimet ved slutten av den første syklusen med kjemoterapi (hver syklus er vanligvis mellom 14 og 28 dager)