Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av olanzapin vid reducerad dos vid mycket emetogen kemoterapi (FORESIGHT)

17 augusti 2020 uppdaterad av: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

FRAMSYN: Genomförbarhet av olanzapin vid reducerad dos vid mycket emetogen kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie mot aprepitant i trippelterapi

Olanzapin används ofta off-label som ett komplement antiemetikum i kliniska onkologiska miljöer. Nordamerikanska onkologiska riktlinjer rekommenderar det som räddningsterapi och som tillägg till standardtrippelkuren; vissa tyder på att det också kan vara effektivt som en initial trippelterapi (olanzapin som ersätter NK-1-antagonisten) baserat på fas II- och III-studier.

Denna prospektiva, multicenter, öppna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en storskalig randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av 5 mg oralt en gång dagligen olanzapin i trippel antiemetisk behandling jämfört med standardbehandlingen av aprepitant + ondansetron + dexametason i behandlingsnaiva patienter som får den första cykeln av en mycket emetogen kemoterapi. Sekundära resultat inkluderar bedömningar av effektivitet, tolerabilitet och livskvalitet. Effektiviteten kommer att mätas med fullständig respons och fullständig remission i varje behandlingsarm. Tolerabilitet och patientens livskvalitet kommer att utvärderas med ett standardiserat biverkningsformulär och validerade frågeformulär; ESAS-R och FLIE.

Rollen av olanzapinbaserad trippelterapi för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi bygger fortfarande på lågkvalitativa bevis. Såvitt utredaren vet kommer denna studie att vara den första storskaliga direkta jämförelsen mellan 5 mg olanzapin och aprepitant i trippelterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi (eller som har fått en mer än 2 år före randomisering) på onkologisk poliklinik på Charles LeMoyne eller Haut-Richelieu sjukhus mellan 29 april och 20 september 2019.
  • 18 år och äldre
  • Patient som får mycket emetogen kemoterapi
  • ECOG från 0 till 2 inklusive
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Patient utan elektrolytisk obalans eller korrigerad obalans
  • Undertecknat skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten talar inte franska eller engelska
  • Patienten ska få behandling vars protokoll inkluderar en andra dos av starkt emetogen kemoterapi före dag 6 i cykeln
  • Patienten ska få kemoterapibehandling som redan innehåller kortikosteroider (dexametason eller prednison) som ges som antineoplastik
  • Illamående eller kräkningar förekommer ≤ 24 timmar före randomisering
  • Obehandlade hjärnmetastaser
  • Allvarlig kognitiv störning eller demens eller oförmåga att korrekt förstå eller dokumentera förekomsten av illamående eller kräkningar eller användning av räddningsterapi
  • Anamnes med okontrollerad hjärtarytmi, instabil angina eller känd QT-förlängning (> 500ms)
  • Okontrollerad diabetes
  • Patienten ska få bukstrålbehandling under den första cykeln av kemoterapi
  • Tarmobstruktion, intestinal ileus eller ascites vid cykel 1
  • Kronisk alkoholism
  • Allvarlig okontrollerad psykisk störning
  • Patient som regelbundet tar antipsykotisk behandling
  • Patient som tar droger med kontraindikation när de administreras samtidigt med ett av protokollläkemedlen
  • Dysfagi (oförmåga att svälja de piller som ingår i studien)
  • Överkänslighet, svår reaktion eller allergi mot någon av studiebehandlingarna
  • Deltagande i annat forskningsprotokoll
  • Graviditet eller amning
  • Ämne som inte har en giltig telefon eller e-postadress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiebehandlingsgrupp
Olanzapin i kombination med ondansetron och dexametason
Läkemedel: Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Olanzapin 5 mg oralt vid sänggåendet i 4 dagar (med början dagen före kemoterapin)

Ondansetron 16 mg oralt före kemoterapi på dag 1

Dexametason 12 mg oralt före kemoterapi på dag 1

Dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen i 6 doser (med början på morgonen dag 2)

Andra namn:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlingsgrupp
Aprepitant i kombination med ondansetron och dexametason
Läkemedel: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg oralt före kemoterapi dag 1, sedan 80 mg oralt en gång dagligen dag 2 och 3

Ondansetron 16 mg oralt före kemoterapi på dag 1

Dexametason 12 mg oralt före kemoterapi på dag 1

Dexametason 8 mg oralt en gång dagligen i 3 doser (med början på morgonen dag 2)

Andra namn:
  • Emend®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade patienter
Tidsram: 5 månader
Minst 60 patienter över 5 månader uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta.
5 månader
Berättigade patienters intresse att delta
Tidsram: 5 månader
Minst 35 % av alla kvalificerade patienter samtycker till att delta
5 månader
Färdigställande av dagboken
Tidsram: 5 månader
Minst 75 % av de rekryterade patienterna fyller i 100 % av sin patientdagbok.
5 månader
Kosta
Tidsram: 5 månader
Den totala kostnaden för studien överstiger inte 10 000 $
5 månader
Antal centra
Tidsram: 5 månader
Studien kan göras på två platser.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standardaprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständigt svar i den övergripande fasen.
Tidsram: 0 till 120 timmar

Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig respons definierades som inget illamående, inga kräkningar och ingen räddningsterapi. Intensiteten av illamåendeepisoder kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
0 till 120 timmar
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständig remission i den övergripande fasen.
Tidsram: 0 till 120 timmar

Den totala fasen definierades som 0 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig remission definierades som ingen kräkning och ingen räddningsterapi. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
0 till 120 timmar
Jämför tolerabiliteten för olanzapin 5mg jämfört med standardaprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av starkt emetogen kemoterapi med avseende på förekomsten av biverkningar på grund av den antiemetiska behandlingen i varje arm.
Tidsram: Under hela den första cykeln av kemoterapi (1 cykel är 14 till 28 dagar)

Andel patienter som upplevde biverkningar associerade med var och en av behandlingsarmarna. Biverkningar erhållna enligt ESAS-R-enkäten och en uppföljningsintervju vid den andra cykeln av kemoterapi.

Definition och gradering av biverkningar skulle följa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5:e upplagan.
Under hela den första cykeln av kemoterapi (1 cykel är 14 till 28 dagar)
Jämför patientens bedömning av livskvalitet mellan de som får olanzapin 5 mg och de som får standardaprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi.
Tidsram: 0 till 120 timmar
Livskvalitetspoäng erhållen enligt FLIE-enkäten
0 till 120 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständigt svar i den akuta fasen.
Tidsram: 0 till 24 timmar
Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi. Fullständig respons definierades som inget illamående, inga kräkningar och ingen räddningsterapi. Intensiteten av illamåendeepisoder kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
0 till 24 timmar
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständigt svar i den fördröjda fasen.
Tidsram: 24 till 120 timmar

Fördröjd fas definierades som 24 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig respons definierades som inget illamående, inga kräkningar och ingen räddningsterapi. Intensiteten av illamåendeepisoder kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
24 till 120 timmar
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständig remission i den akuta fasen.
Tidsram: 0 till 24 timmar
Akut fas definierades som 0 till 24 timmar efter påbörjad kemoterapi. Fullständig remission definierades som ingen kräkning och ingen räddningsterapi. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
0 till 24 timmar
Jämför effektiviteten av olanzapin 5 mg jämfört med standard aprepitant i en trippel antiemetisk behandling hos patienter som får en första cykel av mycket emetogen kemoterapi med avseende på andelen deltagare med fullständig remission i den fördröjda fasen.
Tidsram: 24 till 120 timmar

Fördröjd fas definierades som 24 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi.

Fullständig remission definierades som ingen kräkning och ingen räddningsterapi. Intensiteten av kräkningar kommer att mätas med en visuell skala från 0 till 10.
24 till 120 timmar
Jämför graden av fortsättning av samma antiemetiska regim vid cykel 2 mellan de som får olanzapin 5 mg och de som får standardaprepitant i en trippel antiemetisk behandling.
Tidsram: 14 till 28 dagar
Andel patienter som önskar fortsätta med samma behandling i slutet av den första cykeln av kemoterapi (varje cykel är vanligtvis mellan 14 och 28 dagar)
14 till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera