高度催吐性化学療法における低用量でのオランザピンの実現可能性 (FORESIGHT)
FORESIGHT: 催吐性が高い化学療法における低用量でのオランザピンの実現可能性: トリプル療法におけるアプレピタントに対する無作為対照試験
オランザピンは、臨床腫瘍学の設定で補助制吐薬として適応外で頻繁に使用されます。 北米の腫瘍学ガイドラインでは、サルベージ療法として、また標準的な 3 剤レジメンへの追加として推奨しています。第II相および第III相試験に基づいて、最初の3剤療法（NK-1拮抗薬をオランザピンに置き換える）としても効果的である可能性があると示唆する人もいます.
この前向き多施設非盲検試験は、大規模無作為対照試験の実現可能性を評価して、3 剤制吐剤療法におけるオランザピン 5mg 経口 1 日 1 回の有効性と忍容性を、アプレピタント + オンダンセトロン + デキサメタゾンの標準治療と比較することを目的としています。催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受ける未治療患者。 副次的な結果には、有効性、忍容性、生活の質の評価が含まれます。 有効性は、各治療群の完全奏効率と完全寛解率で測定されます。 忍容性と患者の生活の質は、標準化された副作用フォームと検証済みのアンケートで評価されます。 ESAS-R と FLIE。
化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防におけるオランザピンベースのトリプル療法の役割は、依然として質の低いエビデンスに基づいています。 治験責任医師の知る限り、この研究は、3 剤療法におけるオランザピン 5mg とアプレピタントの最初の大規模な直接比較となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2019 年 4 月 29 日から 9 月 20 日までの間に、Charles LeMoyne または Haut-Richelieu 病院の腫瘍科外来クリニックで催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている（または無作為化の 2 年以上前に受けていた）患者。
- 18歳以上
- 催吐性が高い化学療法を受けている患者
- 0 から 2 までの ECOG
- クレアチニンクリアランス≧30ml/分;総ビリルビン≦1.5×ULN、AST/ALT≦3.0×ULN
- 電解質の不均衡または修正された不均衡のない患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 患者はフランス語も英語も話せない
- -治療を受ける患者 サイクルの6日目前に催吐性の高い化学療法の2回目の投与を含むプロトコル
- -抗腫瘍薬として投与されたコルチコステロイド（デキサメタゾンまたはプレドニゾン）をすでに含む化学療法を受ける患者
- -無作為化の24時間前に吐き気または嘔吐がある
- 未治療の脳転移
- 重度の認知障害または認知症、または吐き気または嘔吐の存在または救援療法の使用を適切に理解または記録できない
- -制御されていない不整脈、不安定狭心症、または既知のQT延長の病歴（> 500ms）
- コントロール不良の糖尿病
- -化学療法の最初のサイクル中に腹部放射線療法を受ける患者
- サイクル1で存在する腸閉塞、腸閉塞または腹水
- 慢性アルコール依存症
- コントロールできない重度の精神障害
- 定期的に抗精神病薬治療を受けている患者
- -プロトコル薬の1つと同時に投与された場合に禁忌の薬を服用している患者
- 嚥下障害（研究に含まれる錠剤を飲み込めない）
- -研究治療の1つに対する過敏症、重度の反応またはアレルギー
- 別の研究プロトコルへの参加
- 妊娠中または授乳中
- 件名に有効な電話番号またはメール アドレスがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療群
オランザピンとオンダンセトロンおよびデキサメタゾンの併用
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オランザピン 5mg を就寝前に 4 日間経口投与（化学療法の前日から開始） 1日目のオンダンセトロン16mg経口化学療法前 1日目のデキサメタゾン12mgの経口化学療法前 デキサメタゾン 8mg を 1 日 2 回、6 回経口投与（2 日目の朝から開始）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療群
オンダンセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタント
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1日目にアプレピタント125mgを化学療法前に経口投与、その後2日目と3日目に80mgを1日1回経口投与 1日目のオンダンセトロン16mg経口化学療法前 1日目のデキサメタゾン12mgの経口化学療法前 デキサメタゾン 8mg を 1 日 1 回 3 回経口投与（2 日目の朝から開始）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集した患者数
時間枠：5ヶ月
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5 か月間で少なくとも 60 人の患者が適格基準を満たし、参加に同意します。
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5ヶ月
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適格な患者の参加への関心
時間枠：5ヶ月
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適格な全患者の少なくとも 35% が参加に同意
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5ヶ月
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日記の完成
時間枠：5ヶ月
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リクルートされた患者の少なくとも 75% が、患者日誌を 100% 完成させています。
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5ヶ月
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料金
時間枠：5ヶ月
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調査の総費用が 10,000$ を超えないこと
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5ヶ月
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センター数
時間枠：5ヶ月
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研究は 2 つのサイトで行うことができます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の三剤制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を、全段階で完全奏功した参加者の割合に関して比較します。
時間枠：0～120時間
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全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効とは、吐き気、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。 吐き気エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 |
0～120時間
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の全段階で完全寛解した参加者の割合に関して、3 種類の制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を比較します。
時間枠：0～120時間
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全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 完全寛解は、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。 嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 |
0～120時間
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各群の制吐療法による有害事象の有病率に関して、催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の三重制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの忍容性を比較します。
時間枠：化学療法の最初のサイクルの全期間中 (1 サイクルは 14 ～ 28 日)
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各治療群に関連する有害事象を経験した患者の割合。 ESAS-Rアンケートおよび化学療法の第2サイクルでのフォローアップインタビューに従って得られた有害事象。 有害事象の定義と等級付けは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 第 5 版に従います。 |
化学療法の最初のサイクルの全期間中 (1 サイクルは 14 ～ 28 日)
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の 3 種類の制吐療法で、オランザピン 5mg を投与されている患者と標準的なアプレピタントを投与されている患者の間で、患者の生活の質の評価を比較します。
時間枠：0～120時間
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FLIE アンケートに従って得られた QOL スコア
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0～120時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の三剤制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を、急性期に完全奏功した参加者の割合に関して比較します。
時間枠：0～24時間
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急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。
完全奏効とは、吐き気、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。
吐き気エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。
嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。
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0～24時間
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の三剤制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を、遅延相で完全奏功した参加者の割合に関して比較します。
時間枠：24～120時間
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遅延期は、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効とは、吐き気、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。 吐き気エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 |
24～120時間
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急性期に完全寛解した参加者の割合に関して、催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けた患者の三重制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を比較します。
時間枠：0～24時間
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急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。
完全寛解は、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。
嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。
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0～24時間
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催吐性の高い化学療法の最初のサイクルを受けている患者の三剤制吐療法におけるオランザピン 5mg と標準のアプレピタントの有効性を、遅延相で完全寛解した参加者の割合に関して比較します。
時間枠：24～120時間
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遅延期は、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 完全寛解は、嘔吐がなく、レスキュー療法がないことと定義されました。 嘔吐エピソードの強度は、0〜10の視覚スケールで測定されます。 |
24～120時間
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サイクル 2 での同じ制吐レジメンの継続率を、オランザピン 5mg を投与された患者と標準的なアプレピタントを投与された患者の 3 種類の制吐治療で比較します。
時間枠：14～28日
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化学療法の最初のサイクルの終了時に同じレジメンを継続することを希望する患者の割合 (各サイクルは通常 14 ～ 28 日です)
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14～28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Prady, Md、CR-CISSS
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte (Guide du CEPO)
- NCCN Antiemesis guideline
- Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Highly or Moderately Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study by Mizukami (2014)
- Olanzapine for the prevention and treatment of cancer-related nausea and vomiting in adults. (Cochrane review 2018)
- Olanzapine Versus Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Randomized Phase III Trial by Navari (2011)
- Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis (Zhang 2018)
- Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis (Chelkeba 2017)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a meta-analysis (Yang 2017)
- A meta-analysis of olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (Wang 2014)
- A double-blind randomized phase II dose-finding study of olanzapine 10 mg or 5 mg for the prophylaxis of emesis induced by highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy by Yanai (2018)
- Functional Living Index - Emesis (FLIE questionnaire)
- A tutorial on pilot studies: the what, why and how
- Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting
- The Efficacy, Safety, and Cost Benefit of Olanzapine versus Aprepitant in Highly Emetogenic Chemotherapy: A Pilot Study from South India by Babu (2016)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis and rescue of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): a systematic review and meta-analysis (Chiu 2016)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-389
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ジプレキサ®（オランザピン5MG）の臨床試験
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Joint Stock Company "Farmak"完了
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Yuhan CorporationLinical Korea完了
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Dong-A ST Co., Ltd.わからない