Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Olanzapin ved reduceret dosis i højemetogen kemoterapi (FORESIGHT)

17. august 2020 opdateret af: CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Fremsyn: Gennemførligheden af ​​Olanzapin ved reduceret dosis i højemetogen kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg mod aprepitant i tredobbelt terapi

Olanzapin bruges ofte off-label som et supplerende antiemetikum i kliniske onkologiske omgivelser. Nordamerikanske onkologiske retningslinjer anbefaler det som redningsterapi og som tilføjelse til standard tredobbelt kur; nogle tyder på, at det også kan være effektivt som en indledende tredobbelt terapi (olanzapin erstatter NK-1-antagonisten) baseret på fase II- og III-forsøg.

Denne prospektive, multi-center, åbne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​5 mg oralt én gang dagligt olanzapin i tredobbelt antiemetisk behandling versus standardbehandlingen af ​​aprepitant + ondansetron + dexamethason i behandlingsnaive patienter, der modtager den første cyklus af en stærkt emetogen kemoterapi. Sekundære resultater omfatter vurderinger af effektivitet, tolerabilitet og livskvalitet. Effektiviteten vil blive målt med fuldstændig respons og fuldstændige remissionsrater i hver behandlingsarm. Tolerabilitet og patientens livskvalitet vil blive evalueret med en standardiseret bivirkningsformular og validerede spørgeskemaer; ESAS-R og FLIE.

Rollen af ​​olanzapin-baseret tredobbelt terapi i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er fortsat baseret på beviser af lav kvalitet. Så vidt efterforskeren ved, vil denne undersøgelse være den første direkte sammenligning i stor skala af 5 mg olanzapin versus aprepitant i tripelterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi (eller har modtaget en mere end 2 år før randomisering) på onkologisk ambulatorium på Charles LeMoyne eller Haut-Richelieu hospitalet mellem den 29. april og den 20. september 2019.
  • 18 år og derover
  • Patient, der modtager stærkt emetogen kemoterapi
  • ECOG fra 0 til 2 inklusive
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Patient uden elektrolytisk ubalance eller korrigeret ubalance
  • Underskrevet skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten taler ikke fransk eller engelsk
  • Patienten skal modtage behandling, hvis protokol inkluderer en anden dosis af stærkt emetogen kemoterapi før dag 6 i cyklussen
  • Patient skal modtage kemoterapibehandling, der allerede indeholder kortikosteroider (dexamethason eller prednison) givet som antineoplastisk
  • Kvalme eller opkastning til stede ≤ 24 timer før randomisering
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Alvorlig kognitiv lidelse eller demens eller manglende evne til korrekt at forstå eller dokumentere tilstedeværelsen af ​​kvalme eller opkastning eller brugen af ​​redningsterapi
  • Anamnese med ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina eller kendt QT-forlængelse (> 500ms)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Patienten skal modtage abdominal strålebehandling under den første kemoterapicyklus
  • Tarmobstruktion, intestinal ileus eller ascites til stede ved cyklus 1
  • Kronisk alkoholisme
  • Alvorlig ukontrolleret psykisk lidelse
  • Patient, der regelmæssigt tager antipsykotisk behandling
  • Patient, der tager medicin med kontraindikation, når det administreres samtidig med et af protokollægemidlerne
  • Dysfagi (manglende evne til at sluge pillerne inkluderet i undersøgelsen)
  • Overfølsomhed, alvorlig reaktion eller allergi over for en af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol
  • Graviditet eller amning
  • Emne, der ikke har en gyldig telefon eller e-mailadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiebehandlingsgruppe
Olanzapin i kombination med ondansetron og dexamethason
Medicin: Zyprexa® (OLANZapin 5MG)

Olanzapin 5 mg oralt ved sengetid i 4 dage (startende dagen før kemoterapien)

Ondansetron 16 mg oral præ-kemoterapi på dag 1

Dexamethason 12 mg oralt præ-kemoterapi på dag 1

Dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt i 6 doser (startende om morgenen dag 2)

Andre navne:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsgruppe
Aprepitant i kombination med ondansetron og dexamethason
Medicin: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg oralt præ-kemoterapi på dag 1, derefter 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3

Ondansetron 16 mg oral præ-kemoterapi på dag 1

Dexamethason 12 mg oralt præ-kemoterapi på dag 1

Dexamethason 8 mg oralt én gang dagligt i 3 doser (startende om morgenen dag 2)

Andre navne:
  • Emend®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede patienter
Tidsramme: 5 måneder
Mindst 60 patienter over 5 måneder opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at deltage.
5 måneder
Berettigede patienters interesse for at deltage
Tidsramme: 5 måneder
Mindst 35 % af alle kvalificerede patienter accepterer at deltage
5 måneder
Færdiggørelse af dagbogen
Tidsramme: 5 måneder
Mindst 75 % af de rekrutterede patienter udfylder 100 % af deres patientdagbog.
5 måneder
Koste
Tidsramme: 5 måneder
De samlede omkostninger ved undersøgelsen overstiger ikke 10.000 $
5 måneder
Antal centre
Tidsramme: 5 måneder
Undersøgelsen kan udføres på to steder.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der modtager en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i den samlede fase.
Tidsramme: 0 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen kvalme, ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​kvalmeepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
0 til 120 timer
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der får en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig remission i den samlede fase.
Tidsramme: 0 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig remission blev defineret som ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
0 til 120 timer
Sammenlign tolerabiliteten af ​​olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der får en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til forekomsten af ​​bivirkninger på grund af den antiemetiske behandling i hver arm.
Tidsramme: Under hele varigheden af ​​den første kemoterapicyklus (1 cyklus er 14 til 28 dage)

Andel af patienter, der oplevede bivirkninger forbundet med hver af behandlingsarmene. Bivirkninger opnået i henhold til ESAS-R-spørgeskemaet og et opfølgende interview ved anden kemoterapicyklus.

Definition og graduering af uønskede hændelser ville følge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. udgave.
Under hele varigheden af ​​den første kemoterapicyklus (1 cyklus er 14 til 28 dage)
Sammenlign patientens vurdering af livskvalitet mellem dem, der får olanzapin 5 mg, og dem, der får standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der får en første cyklus med stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: 0 til 120 timer
Livskvalitetsscore opnået i henhold til FLIE-spørgeskemaet
0 til 120 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der modtager en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i den akutte fase.
Tidsramme: 0 til 24 timer
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen kvalme, ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​kvalmeepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
0 til 24 timer
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der får en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i den forsinkede fase.
Tidsramme: 24 til 120 timer

Forsinket fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen kvalme, ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​kvalmeepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
24 til 120 timer
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der modtager en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig remission i den akutte fase.
Tidsramme: 0 til 24 timer
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig remission blev defineret som ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
0 til 24 timer
Sammenlign effektiviteten af ​​olanzapin 5 mg versus standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling hos patienter, der modtager en første cyklus af stærkt emetogen kemoterapi med hensyn til andelen af ​​deltagere med fuldstændig remission i den forsinkede fase.
Tidsramme: 24 til 120 timer

Forsinket fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig remission blev defineret som ingen opkastning og ingen redningsterapi. Intensiteten af ​​opkastningsepisoder vil blive målt med en visuel skala fra 0 til 10.
24 til 120 timer
Sammenlign hastigheden for fortsættelse af det samme antiemetiske regime i cyklus 2 mellem dem, der får olanzapin 5 mg og dem, der får standard aprepitant i en tredobbelt antiemetisk behandling.
Tidsramme: 14 til 28 dage
Andel af patienter, der ønsker at fortsætte den samme kur ved afslutningen af ​​den første kemoterapicyklus (hver cyklus er normalt mellem 14 og 28 dage)
14 til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Prady, Md, CR-CISSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zyprexa® (OLANZapin 5MG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner