심한 구토 유발 화학요법에서 감소된 용량으로 올란자핀의 타당성 (FORESIGHT)
선견지명: 고도의 구토 화학요법에서 감소된 용량으로 올란자핀의 타당성: 3중 요법에서 아프레피탄트에 대한 무작위 대조 시험
올란자핀은 임상 종양학 환경에서 항구토제 보조제로 자주 오프라벨로 사용됩니다. 북미 종양학 가이드라인은 이를 구제 요법 및 표준 삼중 요법에 대한 추가 요법으로 권장합니다. 일부는 2상 및 3상 시험을 기반으로 초기 삼중 요법(NK-1 길항제를 대체하는 올란자핀)으로도 효과적일 수 있다고 제안합니다.
이 전향적, 다기관, 오픈 라벨 연구는 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg을 1일 1회 경구 투여하는 것과 아프레피탄트 + 온단세트론 + 덱사메타손의 표준 치료를 비교하는 대규모 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 고도의 구토 유발 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 치료 경험이 없는 환자. 이차 결과에는 유효성, 내약성 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 효과는 각 치료군에서 완전 반응 및 완전 관해율로 측정됩니다. 내약성 및 환자 삶의 질은 표준화된 부작용 양식 및 검증된 설문지로 평가됩니다. ESAS-R 및 FLIE.
화학 요법으로 유발된 오심 및 구토 예방에 있어 올란자핀 기반 삼중 요법의 역할은 낮은 수준의 근거에 기초하고 있습니다. 연구자가 아는 한, 이 연구는 3중 요법에서 5mg 올란자핀 대 아프레피탄트의 첫 번째 대규모 직접 비교가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2019년 4월 29일에서 9월 20일 사이에 Charles LeMoyne 또는 Haut-Richelieu 병원의 종양학 외래 환자 클리닉에서 고도의 구토 유발 화학 요법의 첫 번째 주기를 받은 환자(또는 무작위 배정 전 2년 이상 주기를 받은 환자).
- 18세 이상
- 고도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자
- 0에서 2까지의 ECOG
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 3.0 x ULN
- 전해질 불균형 또는 교정된 불균형이 없는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 프랑스어나 영어를 구사하지 못합니다.
- 주기의 6일 전에 고도의 구토 유발성 화학 요법의 두 번째 용량을 포함하는 프로토콜의 치료를 받는 환자
- 항신생물제로서 제공된 코르티코스테로이드(덱사메타손 또는 프레드니손)를 이미 포함하는 화학요법 치료를 받는 환자
- 무작위 배정 전 ≤ 24시간 동안 메스꺼움 또는 구토 존재
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 중증 인지 장애 또는 치매 또는 메스꺼움 또는 구토의 존재 또는 구조 요법 사용을 적절하게 이해하거나 문서화할 수 없음
- 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 알려진 QT 연장(> 500ms)의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 복부 방사선 요법을 받는 환자
- 1주기에 장폐색, 장폐색증 또는 복수
- 만성 알코올 중독
- 통제되지 않는 심각한 정신 장애
- 정기적으로 항정신병 치료를 받고 있는 환자
- 프로토콜 약물 중 하나와 동시에 투여할 때 금기 약물을 복용하는 환자
- 삼킴곤란(연구에 포함된 알약을 삼킬 수 없음)
- 연구 치료제 중 하나에 대한 과민성, 중증 반응 또는 알레르기
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 유효한 전화 또는 이메일 주소가 없는 제목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료 그룹
온단세트론 및 덱사메타손과 올란자핀 병용
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올란자핀 5mg을 4일 동안 취침 시 경구 투여(화학요법 전날부터 시작) 1일째 온단세트론 16mg 경구 화학요법 전 덱사메타손 12mg 경구 화학 요법 1일째 Dexamethasone 8mg을 하루에 두 번 6회 복용(2일째 아침부터 시작)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료군
온단세트론 및 덱사메타손과 병용하는 아프레피탄트
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아프레피탄트 1일 125mg 경구 화학요법 전 화학요법 후 80mg을 2일과 3일 1일 1회 경구 투여 1일째 온단세트론 16mg 경구 화학요법 전 덱사메타손 12mg 경구 화학 요법 1일째 Dexamethasone 8mg을 1일 1회 3회 복용(2일째 아침부터 시작)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 환자 수
기간: 5 개월
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5개월 이상 60명 이상의 환자가 자격 기준을 충족하고 참여에 동의합니다.
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5 개월
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참가 대상 환자의 관심
기간: 5 개월
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모든 적격 환자의 최소 35%가 참여에 동의
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5 개월
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일기의 완성
기간: 5 개월
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모집된 환자의 최소 75%가 환자 일기를 100% 완성합니다.
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5 개월
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비용
기간: 5 개월
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총 연구 비용은 $10,000를 초과하지 않습니다.
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5 개월
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센터 수
기간: 5 개월
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연구는 두 곳에서 수행할 수 있습니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계에서 완전 반응을 보인 참여자의 비율과 관련하여 고도 구토 유발성 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학요법 개시 후 0 내지 120시간으로 정의되었다. 완전 반응은 오심, 구토 없음, 구제 요법 없음으로 정의하였다. 메스꺼움 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. 구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. |
0~120시간
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전체 단계에서 완전한 관해를 보인 참여자의 비율과 관련하여 첫 번째 주기의 고도 구토 유발성 화학 요법을 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학요법 개시 후 0 내지 120시간으로 정의되었다. 완전한 관해는 구토가 없고 구제 요법이 없는 것으로 정의되었습니다. 구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. |
0~120시간
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각 팔의 항구토제 치료로 인한 이상반응의 유병률과 관련하여 첫 번째 주기의 고도 구토 유발성 화학요법을 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 내약성을 비교합니다.
기간: 화학요법의 첫 번째 주기 전체 기간 동안(1주기는 14~28일)
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각 치료군과 관련된 부작용을 경험한 환자의 비율. 화학 요법의 두 번째 주기에서 ESAS-R 설문지 및 후속 인터뷰에 따라 얻은 부작용. 부작용의 정의 및 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5판을 따릅니다. |
화학요법의 첫 번째 주기 전체 기간 동안(1주기는 14~28일)
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1차 고도 구토 유발 화학요법을 받는 환자를 대상으로 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg을 투여받은 환자와 표준 아프레피탄트를 투여받은 환자 간의 삶의 질에 대한 환자의 평가를 비교합니다.
기간: 0~120시간
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FLIE 설문지에 따라 얻은 삶의 질 점수
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0~120시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기에 완전 반응을 보인 참여자의 비율과 관련하여 고도 구토 유발성 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 0~24시간
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급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.
완전 반응은 오심, 구토 없음, 구제 요법 없음으로 정의하였다.
메스꺼움 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다.
구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다.
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0~24시간
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지연기에 완전 반응을 보인 참여자의 비율과 관련하여 고도 구토 유발성 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 24~120시간
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지연기는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 오심, 구토 없음, 구제 요법 없음으로 정의하였다. 메스꺼움 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. 구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. |
24~120시간
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급성기에 완전 관해를 보인 참여자의 비율과 관련하여 첫 번째 주기의 고도 구토 유발성 화학 요법을 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 0~24시간
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급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.
완전한 관해는 구토가 없고 구제 요법이 없는 것으로 정의되었습니다.
구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다.
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0~24시간
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지연기에 완전관해를 보인 참여자의 비율과 관련하여 고도 구토 유발성 화학요법의 첫 번째 주기를 받는 환자의 3중 항구토제 요법에서 올란자핀 5mg과 표준 아프레피탄트의 효과를 비교합니다.
기간: 24~120시간
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지연기는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 완전한 관해는 구토가 없고 구제 요법이 없는 것으로 정의되었습니다. 구토 에피소드의 강도는 0에서 10까지의 시각적 척도로 측정됩니다. |
24~120시간
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올란자핀 5mg을 투여받은 환자와 표준 아프레피탄트를 투여받은 삼중 항구토제 치료 사이에 2주기에서 동일한 항구토제 요법의 지속률을 비교하십시오.
기간: 14~28일
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화학 요법의 첫 번째 주기가 끝날 때 동일한 요법을 계속하기를 원하는 환자의 비율(각 주기는 일반적으로 14~28일 사이임)
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14~28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Prady, Md, CR-CISSS
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l'adulte (Guide du CEPO)
- NCCN Antiemesis guideline
- Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Highly or Moderately Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study by Mizukami (2014)
- Olanzapine for the prevention and treatment of cancer-related nausea and vomiting in adults. (Cochrane review 2018)
- Olanzapine Versus Aprepitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: A Randomized Phase III Trial by Navari (2011)
- Olanzapine-Based Triple Regimens Versus Neurokinin-1 Receptor Antagonist-Based Triple Regimens in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting Associated with Highly Emetogenic Chemotherapy: A Network Meta-Analysis (Zhang 2018)
- Olanzapine for chemotherapy-induced nausea and vomiting: systematic review and meta-analysis (Chelkeba 2017)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a meta-analysis (Yang 2017)
- A meta-analysis of olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (Wang 2014)
- A double-blind randomized phase II dose-finding study of olanzapine 10 mg or 5 mg for the prophylaxis of emesis induced by highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy by Yanai (2018)
- Functional Living Index - Emesis (FLIE questionnaire)
- A tutorial on pilot studies: the what, why and how
- Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting
- The Efficacy, Safety, and Cost Benefit of Olanzapine versus Aprepitant in Highly Emetogenic Chemotherapy: A Pilot Study from South India by Babu (2016)
- Efficacy of olanzapine for the prophylaxis and rescue of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): a systematic review and meta-analysis (Chiu 2016)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-389
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Actinogen MedicalAvance Clinical완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Yuhan CorporationLinical Korea완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
AstraZeneca완전한
-
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