预测中国 NSCLC 患者对 Pembrolizumab 反应的生物标志物
2020年9月1日 更新者：Kiang Wu Hospital
中国 NSCLC 患者中分化表达细胞群和/或其他免疫细胞群对帕博利珠单抗的免疫分型、分子分析和功能表征
Pembrolizumab 被批准用于晚期非小细胞肺癌。
然而，在中国澳门特别行政区接受治疗的患者的反应率很低（大约 10-15%）。
研究人员假设表达 CD38 的细胞和/或其他免疫群体将有助于预测反应。
研究概览
详细说明
肺癌是导致癌症死亡的首要原因，总体生存率很低。
最近，使用抗 PD-L1 免疫疗法治疗癌症在某些类型的癌症中显示出前景，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和肺癌等。Pembrolizumab 是 FDA 批准的用于治疗的抗 PD-L1 药物晚期非小细胞肺癌。
在中国，它被批准在澳门和香港使用。
根据西方国家的几项临床试验研究，与预测反应相关的生物标志物包括 PD-L1 高表达、高突变负荷和 T 细胞浸润。
然而，在中国澳门特别行政区接受治疗的患者的反应率很低（大约 10-15%）。
研究人员假设，CD38 表达细胞和/或其他免疫群体 CD38 的免疫表型分析、分子分析和功能表征将有助于识别与 PDL1 治疗反应相关的预测性、进展性和耐药性标志物。
研究者将采集对派姆单抗有反应和无反应的中国肺癌患者的血样，比较治疗过程中的免疫表型和分子动力学变化。
研究人员还将研究 CD38 和其他与 Pembrolizumab 反应相关的分子标记的作用，以及体外功能表征。
将更好地理解控制 Pembrolizumab 反应的分子机制，以设计更好的治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Macao、中国、999078
- Kiang Wu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列将包括可获得 PD-L1 状态的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，并根据澳门参与地点的治疗医生的判断接受 pembrolizumab 治疗。
预计将有 30-40 名患者参加该研究，其中大部分估计来自中国大陆。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC，不适合根治性手术或放疗
- 提供 PD-L1 测试
- 先前治疗或治疗本地患者取得进展。 患者可能还接受了额外的治疗
- 在参与地点接受了 pembrolizumab 治疗。
排除标准：
- 参加禁止任何参与此观察性研究的研究
- 没有可用的血清样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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派姆单抗
将接受 pembrolizumab 治疗的中国肺癌患者将被纳入本研究。
临床上，pembrolizumab的疗程视疗效而定，但平均周期约为3-4周，患者将接受6个疗程。
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pembrolizumab 是一种 PD-1 抑制剂。
治疗和跟进将在镜湖医院的临床肿瘤中心进行。
将记录临床病理相关信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：前 18 周每 3 周评估一次疾病反应，然后每 12 周评估一次，直到疾病进展（恶化）或研究完成，平均 24 个月。
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评估帕博利珠单抗治疗 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的真实世界疗效
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前 18 周每 3 周评估一次疾病反应，然后每 12 周评估一次，直到疾病进展（恶化）或研究完成，平均 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yabing Cao, MD; PhD、Kiang Wu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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