- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076228
Biomarqueurs pour prédire la réponse au pembrolizumab chez les patients chinois atteints de NSCLC
1 septembre 2020 mis à jour par: Kiang Wu Hospital
Immunophénotypage, analyse moléculaire et caractérisation fonctionnelle d'un groupe de cellules exprimant la différenciation et/ou d'autres populations immunitaires en réponse au pembrolizumab chez des patients chinois atteints de NSCLC
Le pembrolizumab est approuvé pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé.
Cependant, le taux de réponse est faible (environ 10 à 15 %) chez les patients traités dans la RAS de Macao, en Chine.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les cellules exprimant le CD38 et/ou d'autres populations immunitaires aideront à prédire la réponse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer, le taux de survie global est faible.
Récemment, l'utilisation de l'immunothérapie anti-PD-L1 pour le traitement du cancer s'est révélée prometteuse dans certains types de cancer, notamment le mélanome, le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou, le cancer du poumon, etc. Le pembrolizumab est un médicament anti-PD-L1 approuvé par la FDA pour le traitement. du cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
En Chine, il est approuvé pour une utilisation à Macao et à Hong Kong.
Les biomarqueurs associés à la réponse prédictive comprennent une expression élevée de PD-L1, une charge mutationnelle élevée et une infiltration de lymphocytes T basée sur plusieurs études d'essais cliniques dans les pays occidentaux.
Cependant, le taux de réponse est faible (environ 10 à 15 %) chez les patients traités dans la RAS de Macao, en Chine.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'immunophénotypage, l'analyse moléculaire et la caractérisation fonctionnelle des cellules exprimant le CD38 et/ou d'autres populations immunitaires CD38 aideront à identifier les marqueurs prédictifs, de progression et de résistance associés à la réponse au traitement PDL1.
Les chercheurs recueilleront des échantillons de sang de patients chinois atteints d'un cancer du poumon répondant et non-répondant au pembrolizumab et compareront les changements immunophénotypiques et moléculaires dynamiques au cours des traitements.
Les chercheurs examineront également le rôle du CD38 et d'autres marqueurs moléculaires associés à la réponse du Pembrolizumab, caractéristique fonctionnelle in vitro.
Le mécanisme moléculaire contrôlant la réponse du Pembrolizumab sera mieux compris pour concevoir une meilleure stratégie de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Macao, Chine, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec un statut PD-L1 disponible et recevra un traitement au pembrolizumab selon le jugement des médecins traitants du site participant à Macao.
30 à 40 patients devraient être inscrits à l'étude, dont la majorité serait originaire de Chine continentale.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
- Avec PD-L1test disponible
- A progressé sur le traitement précédent, ou le traitement des patients natifs. Les patients peuvent également avoir reçu des lignes de traitement supplémentaires
- A reçu un traitement au pembrolizumab dans le site participant.
Critère d'exclusion:
- Inscription à des études interdisant toute participation à cette étude observationnelle
- Aucun échantillon de sérum disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pembrolizumab
Des patients chinois atteints d'un cancer du poumon qui recevront du pembrolizumab seront inclus dans cette étude.
Cliniquement, le cours de traitement du pembrolizumab dépend de l'efficacité, mais le cycle moyen est d'environ 3-4 semaines et le patient recevra 6 cours de traitement.
|
pembrolizumab est un inhibiteur de PD-1.
Le traitement et le suivi seront effectués à l'hôpital Kiang Wu dans leur centre d'oncologie clinique.
Les informations liées à la pathologie clinique seront enregistrées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: La réponse à la maladie est évaluée toutes les 3 semaines pendant les 18 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (aggravation) ou la fin de l'étude, soit une moyenne de 24 mois.
|
Évaluer l'efficacité réelle du traitement par pembrolizumab chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec PD-L1 positif en termes de taux de réponse
|
La réponse à la maladie est évaluée toutes les 3 semaines pendant les 18 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie (aggravation) ou la fin de l'étude, soit une moyenne de 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- KWH201702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .