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중국 NSCLC 환자에서 Pembrolizumab에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커

2020년 9월 1일 업데이트: Kiang Wu Hospital

중국 NSCLC 환자에서 Pembrolizumab에 대한 반응으로 세포 및/또는 기타 면역 집단을 발현하는 분화 클러스터의 면역 표현형, 분자 분석 및 기능적 특성 규명

펨브롤리주맙은 진행성 비소세포 폐암에 대해 승인되었습니다. 그러나 중국 마카오 SAR에서 치료받은 환자의 반응률은 낮습니다(약 10-15%). 연구자들은 CD38 발현 세포 및/또는 다른 면역 집단이 반응을 예측하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 암 사망의 주요 원인이며 전체 생존율은 낮습니다. 최근 암 치료를 위해 항-PD-L1 면역요법을 사용하는 것은 흑색종, 두경부 편평 세포암, 폐암 등 일부 유형의 암에서 유망한 것으로 나타났습니다. Pembrolizumab은 치료를 위한 FDA 승인 항-PD-L1 약물입니다. 진행성 비소세포폐암의 경우. 중국에서는 마카오와 홍콩에서 사용이 승인되었습니다. 예측 반응과 관련된 바이오마커에는 PD-L1 높은 발현, 높은 돌연변이 부하, 서구 국가의 여러 임상 시험 연구에 기반한 T 세포 침윤이 포함됩니다. 그러나 중국 마카오 SAR에서 치료받은 환자의 반응률은 낮습니다(약 10-15%). 연구자들은 CD38 발현 세포 및/또는 다른 면역 집단 CD38의 면역 표현형 분석, 분자 분석 및 기능적 특성화가 PDL1 치료 반응과 관련된 예측, 진행 및 저항 마커를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 Pembrolizumab 반응 및 무반응 중국 폐암 환자의 혈액 샘플을 수집하고 치료 과정 동안 면역 표현형 및 분자 역학 변화를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 CD38의 역할과 Pembrolizumab 반응과 관련된 다른 분자 마커, 기능적 특징을 시험관에서 조사할 것입니다. Pembrolizumab 반응을 제어하는 ​​분자 메커니즘은 더 나은 치료 전략을 설계하기 위해 더 잘 이해될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Macao, 중국, 999078
        • Kiang Wu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 PD-L1 상태가 가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 포함하고 마카오 참여 지역에서 치료 의사의 판단에 따라 펨브롤리주맙 치료를 받을 것입니다. 30-40명의 환자가 연구에 등록할 것으로 예상되며, 그 중 대다수는 중국 본토에서 온 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 국부적으로 진행된(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음
  • PD-L1테스트 사용 가능
  • 이전 치료 또는 치료 네이티브 환자에서 진행되었습니다. 환자는 추가 치료를 받았을 수도 있습니다.
  • 참여 부위에서 펨브롤리주맙 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이 관찰 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구에 등록
  • 사용 가능한 혈청 샘플이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
펨브롤리주맙
Pembrolizumab을 받을 중국 폐암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 임상적으로 pembrolizumab의 치료 과정은 효능에 따라 다르지만 평균 주기는 약 3-4주이며 환자는 6개의 치료 과정을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다. 치료 및 후속 조치는 임상 종양학 센터의 Kiang Wu 병원에서 수행됩니다. 임상 병리학적 관련 정보가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 질병 반응은 처음 18주 동안 3주마다, 그 다음 질병 진행(악화) 또는 연구가 완료될 때까지(평균 24개월) 12주마다 평가됩니다.
반응률 측면에서 PD-L1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 펨브롤리주맙 치료의 실제 효과를 평가하기 위해
질병 반응은 처음 18주 동안 3주마다, 그 다음 질병 진행(악화) 또는 연구가 완료될 때까지(평균 24개월) 12주마다 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiang Wu Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KWH201702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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