- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076228
Biomarcadores para predecir la respuesta a pembrolizumab en pacientes chinos con NSCLC
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Kiang Wu Hospital
Inmunofenotipificación, análisis molecular y caracterización funcional de grupos de células que expresan la diferenciación y/u otras poblaciones inmunitarias en respuesta a pembrolizumab en pacientes chinos con NSCLC
Pembrolizumab está aprobado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada.
Sin embargo, la tasa de respuesta es baja (alrededor del 10-15 %) en pacientes tratados en la RAE de Macao, China.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las células que expresan CD38 y/u otras poblaciones inmunitarias ayudarán a predecir la respuesta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer, la tasa de supervivencia general es baja.
Recientemente, el uso de la inmunoterapia anti-PD-L1 para el tratamiento del cáncer se muestra prometedor en algunos tipos de cáncer, incluidos el melanoma, el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón, etc. El pembrolizumab es un fármaco anti-PD-L1 aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado.
En China, está aprobado para su uso en Macao y Hong Kong.
Los biomarcadores asociados con la respuesta predictiva incluyen alta expresión de PD-L1, alta carga mutacional e infiltración de células T según varios estudios de ensayos clínicos en los países occidentales.
Sin embargo, la tasa de respuesta es baja (alrededor del 10-15 %) en pacientes tratados en la RAE de Macao, China.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inmunofenotipificación, el análisis molecular y la caracterización funcional de las células que expresan CD38 y/u otras poblaciones inmunitarias de CD38 ayudarán a identificar marcadores predictivos, de progresión y de resistencia asociados con la respuesta al tratamiento con PDL1.
Los investigadores recolectarán muestras de sangre de pacientes chinos con cáncer de pulmón que respondan y no respondan a pembrolizumab y compararán los cambios inmunofenotípicos y dinámicos moleculares durante los cursos de tratamiento.
Los investigadores también examinarán el papel de CD38 y otros marcadores moleculares asociados con la respuesta de pembrolizumab, caracterizan funcionalmente in vitro.
El mecanismo molecular que controla la respuesta de pembrolizumab se entenderá mejor para diseñar una mejor estrategia de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Macao, Porcelana, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con estado PD-L1 disponible y que recibirán tratamiento con pembrolizumab según el criterio de los médicos tratantes en el sitio participante en Macao.
Se anticipa que entre 30 y 40 pacientes se inscribirán en el estudio, la mayoría de los cuales se estima que serán de China continental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
- Con prueba PD-L1 disponible
- Progresó en el tratamiento anterior, o pacientes nativos del tratamiento. Es posible que los pacientes también hayan recibido líneas de tratamiento adicionales
- Recibió tratamiento con pembrolizumab en el centro participante.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en estudios que prohíben cualquier participación en este estudio observacional
- No hay muestras de suero disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pembrolizumab
Los pacientes chinos con cáncer de pulmón que recibirán pembrolizumab se inscribirán en este estudio.
Clínicamente, el ciclo de tratamiento de pembrolizumab depende de la eficacia, pero el ciclo promedio es de aproximadamente 3 a 4 semanas y el paciente recibirá 6 ciclos de tratamiento.
|
pembrolizumab es un inhibidor de PD-1.
El tratamiento y el seguimiento se realizarán en el Hospital Kiang Wu en su centro de oncología clínica.
Se registrará la información clínicamente patológica relacionada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evalúa cada 3 semanas durante las primeras 18 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (empeoramiento) o la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
|
Evaluar la efectividad real del tratamiento con pembrolizumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con PD-L1 positivo en términos de tasa de respuesta
|
La respuesta a la enfermedad se evalúa cada 3 semanas durante las primeras 18 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (empeoramiento) o la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- KWH201702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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