- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076228
Биомаркеры для прогнозирования ответа на пембролизумаб у китайских пациентов с НМРЛ
1 сентября 2020 г. обновлено: Kiang Wu Hospital
Иммунофенотипирование, молекулярный анализ и функциональная характеристика кластера клеток, экспрессирующих дифференцировку, и/или других иммунных популяций в ответ на пембролизумаб у китайских пациентов с НМРЛ
Пембролизумаб одобрен для лечения немелкоклеточного рака легкого на поздних стадиях.
Однако уровень ответа низкий (около 10–15 %) у пациентов, получавших лечение в САР Макао, Китай.
Исследователи предполагают, что клетки, экспрессирующие CD38, и/или другие иммунные популяции помогут предсказать ответ.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смерти от рака, общая выживаемость низкая.
В последнее время использование иммунотерапии против PD-L1 для лечения рака показало себя многообещающим при некоторых типах рака, включая меланому, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак легких и т. д. Пембролизумаб является одобренным FDA препаратом против PD-L1 для лечения. запущенной стадии немелкоклеточного рака легкого.
В Китае он одобрен для использования в Макао и Гонконге.
Биомаркеры, связанные с прогностическим ответом, включают высокую экспрессию PD-L1, высокую мутационную нагрузку и инфильтрацию Т-клеток на основе нескольких клинических исследований в западных странах.
Однако уровень ответа низкий (около 10–15 %) у пациентов, получавших лечение в САР Макао, Китай.
Исследователи предполагают, что иммунофенотипирование, молекулярный анализ и функциональная характеристика клеток, экспрессирующих CD38, и/или других иммунных популяций CD38 помогут идентифицировать прогностические маркеры, маркеры прогрессирования и резистентности, связанные с реакцией на лечение PDL1.
Исследователи соберут образцы крови пациентов с ответом на пембролизумаб и без ответа на него у китайских пациентов с раком легких и сравнит иммунофенотипические и молекулярно-динамические изменения во время курсов лечения.
Исследователи также изучат роль CD38 и других молекулярных маркеров, связанных с ответом на пембролизумаб, функциональными характеристиками in vitro.
Молекулярный механизм, контролирующий реакцию на пембролизумаб, будет лучше понят для разработки лучшей стратегии лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Macao, Китай, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В когорту исследования войдут пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с доступным статусом PD-L1, получающие лечение пембролизумабом по решению лечащих врачей в участвующем центре в Макао.
Ожидается, что в исследование будут включены 30-40 пациентов, большинство из которых, по оценкам, будут из материкового Китая.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Местно-распространенный (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии
- Доступен тест PD-L1
- Прогрессировали на предшествующем лечении или лечении родных больных. Пациенты, возможно, также получали дополнительные линии лечения.
- Получали лечение пембролизумабом в участвующем центре.
Критерий исключения:
- Зачисление в исследования, запрещающие любое участие в этом обсервационном исследовании
- Образцы сыворотки отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пембролизумаб
В это исследование будут включены китайские пациенты с раком легких, которые будут получать пембролизумаб.
Клинически курс лечения пембролизумабом зависит от его эффективности, но средняя продолжительность цикла составляет около 3-4 недель, и пациент получит 6 курсов лечения.
|
пембролизумаб является ингибитором PD-1.
Лечение и последующее наблюдение будут проводиться в больнице Кианг Ву в их клиническом онкологическом центре.
Клинически патологическая информация будет записана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Ответ на заболевание оценивают каждые 3 недели в течение первых 18 недель, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (ухудшения) или завершения исследования, в среднем 24 месяца.
|
Оценить реальную эффективность лечения пембролизумабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительным результатом на PD-L1 с точки зрения частоты ответа.
|
Ответ на заболевание оценивают каждые 3 недели в течение первых 18 недель, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (ухудшения) или завершения исследования, в среднем 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KWH201702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .