Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ennustamaan vastetta pembrolitsumabiin kiinalaisilla NSCLC-potilailla

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Kiang Wu Hospital

Immunofenotyypitys, molekyylianalyysi ja soluja ja/tai muita immuunipopulaatioita ilmentävien erilaistumisklustereiden toiminnallinen karakterisointi vasteena pembrolitsumabille kiinalaisilla NSCLC-potilailla

Pembrolitsumabi on hyväksytty pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Vastausprosentti on kuitenkin alhainen (noin 10–15 %) potilailla, joita hoidetaan Macaon erityishallintoalueella Kiinassa. Tutkijat olettavat, että CD38:aa ilmentävät solut ja/tai muut immuunipopulaatiot auttavat ennustamaan vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy, kokonaiseloonjäämisaste on alhainen. Äskettäin anti-PD-L1-immunoterapia syövän hoidossa on osoittanut lupaavaa eräiden syöpien hoidossa, mukaan lukien melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä keuhkosyöpä jne. Pembrolitsumabi on FDA:n hyväksymä anti-PD-L1-lääke hoitoon pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Kiinassa se on hyväksytty käytettäväksi Macaossa ja Hongkongissa. Ennustavaan vasteeseen liittyviä biomarkkereita ovat PD-L1:n korkea ekspressio, korkea mutaatiotaakka ja T-solujen infiltraatio, jotka perustuvat useisiin länsimaissa tehtyihin kliinisiin kokeisiin. Vastausprosentti on kuitenkin alhainen (noin 10–15 %) potilailla, joita hoidetaan Macaon erityishallintoalueella Kiinassa. Tutkijat olettavat, että CD38:aa ilmentävien solujen ja/tai muiden CD38-immuunipopulaatioiden immunofenotyointi, molekyylianalyysi ja toiminnallinen karakterisointi auttavat tunnistamaan PDL1-hoitovasteeseen liittyvät ennustavat, etenemis- ja resistenssimarkkerit. Tutkijat keräävät verinäytteitä pembrolitsumabivasteesta ja ei-vasteesta kärsivistä kiinalaisista keuhkosyöpäpotilaista ja vertaavat immunofenotyyppisiä ja molekyylidynaamisia muutoksia hoitojaksojen aikana. Tutkijat tutkivat myös CD38:n ja muiden pembrolitsumabivasteeseen liittyvien molekyylimarkkerien roolia, funktionaalisia karakterisointeja in vitro. Pembrolitsumabivastetta säätelevä molekyylimekanismi ymmärretään paremmin, jotta voidaan suunnitella parempi hoitostrategia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Macao, Kiina, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohorttiin kuuluu paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on PD-L1-status ja jotka saavat pembrolitsumabihoitoa osallistuvan alueen Macaon hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 30-40 potilasta, joista suurimman osan arvioidaan olevan Manner-Kiinasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Saatavilla PD-L1testillä
  • Edistynyt aikaisemmasta hoidosta tai hoidon alkuperäisistä potilaista. Potilaat ovat saattaneet myös saada lisähoitoja
  • Sai pembrolitsumabihoidon osallistujapaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän havainnointitutkimukseen
  • Seeruminäytteitä ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pembrolitsumabi
Kiinalaiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat pembrolitsumabia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kliinisesti pembrolitsumabin hoitojakso riippuu tehosta, mutta keskimääräinen sykli on noin 3-4 viikkoa ja potilas saa 6 hoitojaksoa.
Lääke: Pembrolitsumabi
pembrolitsumabi on PD-1:n estäjä. Hoito ja seuranta suoritetaan Kiang Wun sairaalassa heidän kliinisessä onkologiakeskuksessaan. Kliinisiin patologisiin liittyvät tiedot tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioidaan 3 viikon välein ensimmäisten 18 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee (pahenee) tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Arvioida pembrolitsumabihoidon todellista tehokkuutta paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen vasteprosentti
Taudin vastetta arvioidaan 3 viikon välein ensimmäisten 18 viikon ajan ja sitten 12 viikon välein, kunnes sairaus etenee (pahenee) tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiang Wu Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KWH201702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa