- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076228
Biomarkører for å forutsi responsen på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-pasienter
1. september 2020 oppdatert av: Kiang Wu Hospital
Immunfenotyping, molekylær analyse og funksjonell karakterisering av klynge av differensieringsuttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner som respons på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-pasienter
Pembrolizumab er godkjent for ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium.
Imidlertid er responsraten lav (rundt 10-15 %) hos pasienter behandlet i Macau SAR, Kina.
Etterforskerne antar at CD38-uttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner vil bidra til å forutsi respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød, den totale overlevelsesraten er lav.
Nylig har bruk av anti-PD-L1-immunterapi for behandling av kreft vist lovende i noen typer kreft, inkludert melanom, plateepitelkreft i hode og nakke, og lungekreft osv. Pembrolizumab er et FDA-godkjent anti-PD-L1-legemiddel for behandling av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium.
I Kina er den godkjent for bruk i Macau og Hong Kong.
Biomarkører assosiert med prediktiv respons inkluderer PD-L1 høyt uttrykk, høy mutasjonsbelastning og T-celleinfiltrasjon basert på flere kliniske studier i de vestlige landene.
Imidlertid er responsraten lav (rundt 10-15 %) hos pasienter behandlet i Macau SAR, Kina.
Etterforskerne antar at immunfenotisering, molekylær analyse og funksjonell karakterisering av CD38-uttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner CD38 vil bidra til å identifisere prediktive, progresjons- og resistensmarkører assosiert med PDL1-behandlingsrespons.
Etterforskerne vil samle inn blodprøver av Pembrolizumab-respons og ikke-respons kinesiske lungekreftpasienter og sammenligne imumnofenotypiske og molekylære dynamiske endringer under behandlingsforløp.
Etterforskerne vil også undersøke rollen til CD38 og andre molekylære markører assosiert med Pembrolizumab-respons, funksjonelle karakteriserer in vitro.
Den molekylære mekanismen som kontrollerer Pembrolizumab-responsen vil bli bedre forstått for å utforme en bedre behandlingsstrategi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macao, Kina, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil inkludere lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med PD-L1-status tilgjengelig og motta pembrolizumab-behandling etter vurdering av behandlende leger på det deltakende stedet i Macau.
30-40 pasienter forventes å bli registrert i studien, hvorav de fleste anslås å være fra fastlands-Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
- Med PD-L1test tilgjengelig
- Fremgang på tidligere behandling, eller behandling innfødte pasienter. Pasienter kan også ha mottatt flere behandlingslinjer
- Fikk pembrolizumabbehandling på det deltakende stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne observasjonsstudien
- Ingen serumprøver tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pembrolizumab
Kinesiske lungekreftpasienter som vil få pembrolizumab vil bli registrert i denne studien.
Klinisk er behandlingsforløpet med pembrolizumab avhengig av effekten, men gjennomsnittlig syklus er ca. 3-4 uker og pasienten vil motta 6 behandlingsforløp.
|
pembrolizumab er en PD-1-hemmer.
Behandling og oppfølging vil bli utført ved Kiang Wu sykehus i deres kliniske onkologiske senter.
Klinisk patologisk relatert informasjon vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Sykdomsrespons vurderes hver 3. uke de første 18 ukene og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon (forverres) eller studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder.
|
For å vurdere den virkelige effektiviteten av pembrolizumab-behandling hos lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med PD-L1 positiv når det gjelder responsrate
|
Sykdomsrespons vurderes hver 3. uke de første 18 ukene og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon (forverres) eller studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KWH201702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .