Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi responsen på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-pasienter

1. september 2020 oppdatert av: Kiang Wu Hospital

Immunfenotyping, molekylær analyse og funksjonell karakterisering av klynge av differensieringsuttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner som respons på Pembrolizumab hos kinesiske NSCLC-pasienter

Pembrolizumab er godkjent for ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium. Imidlertid er responsraten lav (rundt 10-15 %) hos pasienter behandlet i Macau SAR, Kina. Etterforskerne antar at CD38-uttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner vil bidra til å forutsi respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød, den totale overlevelsesraten er lav. Nylig har bruk av anti-PD-L1-immunterapi for behandling av kreft vist lovende i noen typer kreft, inkludert melanom, plateepitelkreft i hode og nakke, og lungekreft osv. Pembrolizumab er et FDA-godkjent anti-PD-L1-legemiddel for behandling av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium. I Kina er den godkjent for bruk i Macau og Hong Kong. Biomarkører assosiert med prediktiv respons inkluderer PD-L1 høyt uttrykk, høy mutasjonsbelastning og T-celleinfiltrasjon basert på flere kliniske studier i de vestlige landene. Imidlertid er responsraten lav (rundt 10-15 %) hos pasienter behandlet i Macau SAR, Kina. Etterforskerne antar at immunfenotisering, molekylær analyse og funksjonell karakterisering av CD38-uttrykkende celler og/eller andre immunpopulasjoner CD38 vil bidra til å identifisere prediktive, progresjons- og resistensmarkører assosiert med PDL1-behandlingsrespons. Etterforskerne vil samle inn blodprøver av Pembrolizumab-respons og ikke-respons kinesiske lungekreftpasienter og sammenligne imumnofenotypiske og molekylære dynamiske endringer under behandlingsforløp. Etterforskerne vil også undersøke rollen til CD38 og andre molekylære markører assosiert med Pembrolizumab-respons, funksjonelle karakteriserer in vitro. Den molekylære mekanismen som kontrollerer Pembrolizumab-responsen vil bli bedre forstått for å utforme en bedre behandlingsstrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Macao, Kina, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil inkludere lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med PD-L1-status tilgjengelig og motta pembrolizumab-behandling etter vurdering av behandlende leger på det deltakende stedet i Macau. 30-40 pasienter forventes å bli registrert i studien, hvorav de fleste anslås å være fra fastlands-Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Med PD-L1test tilgjengelig
  • Fremgang på tidligere behandling, eller behandling innfødte pasienter. Pasienter kan også ha mottatt flere behandlingslinjer
  • Fikk pembrolizumabbehandling på det deltakende stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne observasjonsstudien
  • Ingen serumprøver tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pembrolizumab
Kinesiske lungekreftpasienter som vil få pembrolizumab vil bli registrert i denne studien. Klinisk er behandlingsforløpet med pembrolizumab avhengig av effekten, men gjennomsnittlig syklus er ca. 3-4 uker og pasienten vil motta 6 behandlingsforløp.
pembrolizumab er en PD-1-hemmer. Behandling og oppfølging vil bli utført ved Kiang Wu sykehus i deres kliniske onkologiske senter. Klinisk patologisk relatert informasjon vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Sykdomsrespons vurderes hver 3. uke de første 18 ukene og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon (forverres) eller studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder.
For å vurdere den virkelige effektiviteten av pembrolizumab-behandling hos lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med PD-L1 positiv når det gjelder responsrate
Sykdomsrespons vurderes hver 3. uke de første 18 ukene og deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon (forverres) eller studien er fullført, i gjennomsnitt 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere