- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076228
Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf Pembrolizumab bei chinesischen NSCLC-Patienten
1. September 2020 aktualisiert von: Kiang Wu Hospital
Immunphänotypisierung, molekulare Analyse und funktionelle Charakterisierung von Differenzierungsclustern exprimierenden Zellen und/oder anderen Immunpopulationen als Reaktion auf Pembrolizumab bei chinesischen NSCLC-Patienten
Pembrolizumab ist für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.
Allerdings ist die Rücklaufquote bei Patienten, die in der Sonderverwaltungszone Macau, China, behandelt werden, gering (ca. 10–15 %).
Die Forscher gehen davon aus, dass CD38-exprimierende Zellen und/oder andere Immunpopulationen dazu beitragen werden, die Reaktion vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache, die Gesamtüberlebensrate ist niedrig.
Kürzlich hat sich der Einsatz einer Anti-PD-L1-Immuntherapie zur Behandlung von Krebs bei einigen Krebsarten als vielversprechend erwiesen, darunter bei Melanomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, Lungenkrebs usw. Pembrolizumab ist ein von der FDA zugelassenes Anti-PD-L1-Medikament zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
In China ist es für die Verwendung in Macau und Hongkong zugelassen.
Zu den Biomarkern, die mit der prädiktiven Reaktion in Zusammenhang stehen, gehören eine hohe PD-L1-Expression, eine hohe Mutationslast und T-Zell-Infiltration, basierend auf mehreren klinischen Studien in westlichen Ländern.
Allerdings ist die Rücklaufquote bei Patienten, die in der Sonderverwaltungszone Macau, China, behandelt werden, gering (ca. 10–15 %).
Die Forscher gehen davon aus, dass Immunphänotypisierung, molekulare Analyse und funktionelle Charakterisierung von CD38-exprimierenden Zellen und/oder anderen CD38-Immunpopulationen dabei helfen werden, Vorhersage-, Progressions- und Resistenzmarker zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die PDL1-Behandlung verbunden sind.
Die Forscher werden Blutproben von chinesischen Lungenkrebspatienten mit Ansprechen und Nichtansprechen auf Pembrolizumab sammeln und die immunphänotypischen und molekulardynamischen Veränderungen während der Behandlungszyklen vergleichen.
Die Forscher werden auch die Rolle von CD38 und anderen molekularen Markern im Zusammenhang mit der Pembrolizumab-Reaktion untersuchen und in vitro funktionell charakterisieren.
Der molekulare Mechanismus, der die Reaktion von Pembrolizumab steuert, wird besser verstanden, um eine bessere Behandlungsstrategie zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Macao, China, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte umfasst lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit verfügbarem PD-L1-Status und erhält eine Pembrolizumab-Behandlung nach Einschätzung der behandelnden Ärzte am teilnehmenden Standort in Macau.
Es wird erwartet, dass 30 bis 40 Patienten in die Studie aufgenommen werden, von denen die Mehrheit schätzungsweise aus Festlandchina stammt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB) oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC, der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
- Mit PD-L1test verfügbar
- Fortschritte bei früheren Behandlungen oder bei einheimischen Patienten. Möglicherweise haben die Patienten auch zusätzliche Behandlungslinien erhalten
- Erhielt am teilnehmenden Standort eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in Studien, die jegliche Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie verbieten
- Keine Serumproben verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pembrolizumab
Chinesische Lungenkrebspatienten, die Pembrolizumab erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.
Klinisch hängt der Behandlungsverlauf von Pembrolizumab von der Wirksamkeit ab, der durchschnittliche Zyklus beträgt jedoch etwa 3–4 Wochen und der Patient erhält 6 Behandlungszyklen.
|
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
Die Behandlung und Nachsorge werden im klinischen Onkologiezentrum des Kiang Wu Krankenhauses durchgeführt.
Klinisch-pathologische Informationen werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wird in den ersten 18 Wochen alle 3 Wochen und dann alle 12 Wochen beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet (sich verschlimmert) oder die Studie abgeschlossen wird, durchschnittlich 24 Monate.
|
Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit der Pembrolizumab-Behandlung bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten mit PD-L1-positivem PD-L1-positivem Ergebnis im Hinblick auf die Ansprechrate
|
Das Ansprechen auf die Krankheit wird in den ersten 18 Wochen alle 3 Wochen und dann alle 12 Wochen beurteilt, bis die Krankheit fortschreitet (sich verschlimmert) oder die Studie abgeschlossen wird, durchschnittlich 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KWH201702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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