- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076228
Biomarkörer för att förutsäga svaret på Pembrolizumab hos kinesiska NSCLC-patienter
1 september 2020 uppdaterad av: Kiang Wu Hospital
Immunfenotypning, molekylär analys och funktionell karaktärisering av kluster av differentieringsuttryckande celler och/eller andra immunpopulationer som svar på Pembrolizumab hos kinesiska NSCLC-patienter
Pembrolizumab är godkänt för icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium.
Svarsfrekvensen är dock låg (cirka 10-15 %) hos patienter som behandlas i Macau SAR, Kina.
Utredarna antar att CD38-uttryckande celler och/eller andra immunpopulationer kommer att hjälpa till att förutsäga respons.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdöd, den totala överlevnaden är låg.
Nyligen har användning av anti-PD-L1-immunterapi för behandling av cancer visat sig lovande i vissa typer av cancer, inklusive melanom, skivepitelcancer i huvud och hals och lungcancer etc. Pembrolizumab är ett FDA-godkänt läkemedel mot PD-L1 för behandling av icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium.
I Kina är den godkänd för användning i Macau och Hong Kong.
Biomarkörer associerade med prediktivt svar inkluderar PD-L1 högt uttryck, hög mutationsbörda och T-cellsinfiltration baserat på flera kliniska prövningar i västländerna.
Svarsfrekvensen är dock låg (cirka 10-15 %) hos patienter som behandlas i Macau SAR, Kina.
Forskarna antar att immunfenotisering, molekylär analys och funktionell karakterisering av CD38-uttryckande celler och/eller andra immunpopulationer CD38 kommer att hjälpa till att identifiera prediktiva, Progressions- och resistensmarkörer associerade med PDL1-behandlingssvar.
Utredarna kommer att samla in blodprover från Pembrolizumab-svar och icke-svarande kinesiska lungcancerpatienter och jämföra imumnofenotypiska och molekylära dynamiska förändringar under behandlingskurser.
Utredarna kommer också att undersöka rollen för CD38 och andra molekylära markörer associerade med Pembrolizumab-svar, funktionell karaktäriseras in vitro.
Den molekylära mekanismen som styr Pembrolizumab-svaret kommer att bli bättre förstådd för att utforma en bättre behandlingsstrategi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Macao, Kina, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att inkludera lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med PD-L1-status tillgänglig och få pembrolizumabbehandling enligt bedömning av behandlande läkare på den deltagande platsen i Macau.
30-40 patienter förväntas ingå i studien, varav majoriteten uppskattas vara från Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
- Med PD-L1test tillgänglig
- Framsteg på tidigare behandling, eller behandling infödda patienter. Patienter kan också ha fått ytterligare behandlingslinjer
- Fick pembrolizumabbehandling på den deltagande platsen.
Exklusions kriterier:
- Registrering i studier som förbjuder något deltagande i denna observationsstudie
- Inga serumprover tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pembrolizumab
Kinesiska lungcancerpatienter som kommer att få pembrolizumab kommer att inkluderas i denna studie.
Kliniskt är behandlingskuren för pembrolizumab beroende av effekten, men den genomsnittliga cykeln är cirka 3-4 veckor och patienten kommer att få 6 behandlingskurer.
|
pembrolizumab är en PD-1-hämmare.
Behandling och uppföljning kommer att utföras på Kiang Wu-sjukhuset i deras kliniska onkologiska center.
Kliniskt patologiskt relaterad information kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomssvaret bedöms var tredje vecka under de första 18 veckorna och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (förvärras) eller studien är avslutad, i genomsnitt 24 månader.
|
För att bedöma den verkliga effektiviteten av pembrolizumabbehandling hos lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter med PD-L1-positiv i termer av svarsfrekvens
|
Sjukdomssvaret bedöms var tredje vecka under de första 18 veckorna och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression (förvärras) eller studien är avslutad, i genomsnitt 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KWH201702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .