Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery k predikci odpovědi na pembrolizumab u čínských pacientů s NSCLC

1. září 2020 aktualizováno: Kiang Wu Hospital

Imunofenotypizace, molekulární analýza a funkční charakterizace shluku diferenciačních exprimujících buněk a/nebo jiných imunitních populací v reakci na pembrolizumab u čínských pacientů s NSCLC

Pembrolizumab je schválen pro pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Míra odpovědi je však nízká (kolem 10–15 %) u pacientů léčených ve zvláštní administrativní oblasti Macao v Číně. Výzkumníci předpokládají, že buňky exprimující CD38 a/nebo jiné imunitní populace pomohou předpovědět odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, celková míra přežití je nízká. V poslední době se použití imunoterapie anti-PD-L1 k léčbě rakoviny ukazuje jako slibné u některých typů rakoviny, včetně melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a rakoviny plic atd. Pembrolizumab je lék proti PD-L1 pro léčbu schválený FDA pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic. V Číně je schválen pro použití v Macau a Hong Kongu. Biomarkery spojené s prediktivní odpovědí zahrnují vysokou expresi PD-L1, vysokou mutační zátěž a infiltraci T-buněk na základě několika klinických studií v západních zemích. Míra odpovědi je však nízká (kolem 10–15 %) u pacientů léčených ve zvláštní administrativní oblasti Macao v Číně. Výzkumníci předpokládají, že imunofenotypizace, molekulární analýza a funkční charakterizace buněk exprimujících CD38 a/nebo jiných imunitních populací CD38 pomůže identifikovat prediktivní markery progrese a rezistence spojené s léčebnou odpovědí PDL1. Vyšetřovatelé shromáždí vzorky krve pacientů s čínskou rakovinou plic s odpovědí na pembrolizumab a bez odezvy a porovnají imunofenotypové a molekulárně dynamické změny během léčebných cyklů. Výzkumníci budou také zkoumat roli CD38 a dalších molekulárních markerů spojených s odpovědí na pembrolizumab, funkční charakterizované in vitro. Molekulární mechanismus kontrolující odpověď pembrolizumabu bude lépe pochopen pro navržení lepší léčebné strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Macao, Čína, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s dostupným stavem PD-L1, kteří budou dostávat léčbu pembrolizumabem podle posouzení ošetřujících lékařů v zúčastněném místě v Macau. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 30–40 pacientů, z nichž se odhaduje, že většina pochází z pevninské Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • S dostupným testem PD-L1
  • Pokročilo při předchozí léčbě nebo léčbě původních pacientů. Pacienti mohli také dostat další linie léčby
  • V zúčastněném místě byla přijata léčba pembrolizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této observační studii
  • Nejsou k dispozici žádné vzorky séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pembrolizumab
Do této studie budou zařazeni čínští pacienti s rakovinou plic, kteří budou dostávat pembrolizumab. Klinicky je léčebný cyklus pembrolizumabu závislý na účinnosti, ale průměrný cyklus je asi 3-4 týdny a pacient dostane 6 léčebných cyklů.
Lék: Pembrolizumab
pembrolizumab je inhibitor PD-1. Léčba a sledování budou prováděny v nemocnici Kiang Wu v jejich klinickém onkologickém centru. Budou zaznamenány klinicky patologické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění se hodnotí každé 3 týdny po dobu prvních 18 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (zhoršení) nebo dokončení studie, v průměru 24 měsíců.
Posoudit skutečnou světovou účinnost léčby pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivním PD-L1 z hlediska míry odpovědi
Odpověď na onemocnění se hodnotí každé 3 týdny po dobu prvních 18 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (zhoršení) nebo dokončení studie, v průměru 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiang Wu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KWH201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit