Biomarkers om de respons op pembrolizumab bij Chinese NSCLC-patiënten te voorspellen
1 september 2020 bijgewerkt door: Kiang Wu Hospital
Immunofenotypering, moleculaire analyse en functionele karakterisering van differentiatieclusters die cellen en/of andere immuunpopulaties tot expressie brengen als reactie op pembrolizumab bij Chinese NSCLC-patiënten
Pembrolizumab is goedgekeurd voor niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium.
Het responspercentage is echter laag (ongeveer 10-15%) bij patiënten die worden behandeld in Macau SAR, China.
De onderzoekers veronderstellen dat cellen die CD38 tot expressie brengen en/of andere immuunpopulaties zullen helpen om de respons te voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, de algehele overlevingskans is laag.
Onlangs is het gebruik van anti-PD-L1-immunotherapie voor de behandeling van kanker veelbelovend gebleken bij sommige soorten kanker, waaronder melanoom, plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek en longkanker enz. Pembrolizumab is een door de FDA goedgekeurd anti-PD-L1-medicijn voor behandeling van niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium.
In China is het goedgekeurd voor gebruik in Macau en Hong Kong.
Biomarkers geassocieerd met voorspellende respons omvatten hoge expressie van PD-L1, hoge mutatiebelasting en T-celinfiltratie op basis van verschillende klinische onderzoeken in de westerse landen.
Het responspercentage is echter laag (ongeveer 10-15%) bij patiënten die worden behandeld in Macau SAR, China.
De onderzoekers veronderstellen dat immunofenotie, moleculaire analyse en functionele karakterisering van CD38 tot expressie brengende cellen en/of andere immuunpopulaties CD38 zullen helpen bij het identificeren van voorspellende, progressie- en resistentiemarkers die geassocieerd zijn met PDL1-behandelingsrespons.
De onderzoekers zullen de bloedmonsters verzamelen van Pembrolizumab-respons en non-respons Chinese longkankerpatiënten en de imumnophenotypische en moleculair dynamische veranderingen tijdens behandelingskuren vergelijken.
De onderzoekers zullen ook de rol onderzoeken van CD38 en andere moleculaire markers geassocieerd met Pembrolizumab-respons, functioneel karakteriseren in vitro.
Het moleculaire mechanisme dat de Pembrolizumab-respons regelt, zal beter worden begrepen voor het ontwerpen van een betere behandelingsstrategie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Macao, China, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort omvat lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met beschikbare PD-L1-status en zal een behandeling met pembrolizumab krijgen volgens het oordeel van de behandelende artsen in de deelnemende locatie in Macau.
Er wordt verwacht dat 30-40 patiënten zullen deelnemen aan de studie, waarvan de meerderheid naar schatting afkomstig is van het vasteland van China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie
- Met PD-L1test beschikbaar
- Vooruitgang op eerdere behandeling, of behandelingseigen patiënten. Patiënten kunnen ook aanvullende behandelingslijnen hebben gekregen
- Behandeling met pembrolizumab ontvangen op de deelnemende locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in studies die elke deelname aan deze observationele studie verbieden
- Geen serummonsters beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pembrolizumab
Chinese longkankerpatiënten die pembrolizumab zullen krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen.
Klinisch is de behandelingskuur van pembrolizumab afhankelijk van de werkzaamheid, maar de gemiddelde cyclus is ongeveer 3-4 weken en de patiënt krijgt 6 behandelingskuren.
|
pembrolizumab is een PD-1-remmer.
Behandeling en follow-up zullen worden uitgevoerd in het Kiang Wu-ziekenhuis in hun klinisch oncologisch centrum.
Klinisch pathologisch gerelateerde informatie zal worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De ziekterespons wordt elke 3 weken beoordeeld gedurende de eerste 18 weken en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (verergering) of voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
Om de real-world effectiviteit van behandeling met pembrolizumab te beoordelen bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met PD-L1-positief in termen van responspercentage
|
De ziekterespons wordt elke 3 weken beoordeeld gedurende de eerste 18 weken en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie (verergering) of voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- KWH201702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .