- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04076228
Biomarkerek a pembrolizumabra adott válasz előrejelzésére kínai NSCLC-betegeknél
2020. szeptember 1. frissítette: Kiang Wu Hospital
Immunfenotipizálás, molekuláris analízis és a differenciálódás klaszterének funkcionális jellemzése, amely sejteket és/vagy más immunpopulációkat expresszál a pembrolizumab hatására kínai NSCLC-betegeknél
A pembrolizumab előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésére engedélyezett.
A válaszarány azonban alacsony (körülbelül 10-15%) a kínai Makaó KKT-ben kezelt betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CD38-at expresszáló sejtek és/vagy más immunpopulációk segítenek a válasz előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőrák a rákos halálozás vezető oka, az általános túlélési arány alacsony.
A közelmúltban az anti-PD-L1 immunterápia a rák kezelésére ígéretesnek bizonyult bizonyos ráktípusok esetében, beleértve a melanomát, a fej-nyaki laphámsejtes rákot, a tüdőrákot stb. A pembrolizumab az FDA által jóváhagyott anti-PD-L1 gyógyszer. előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrák.
Kínában Makaóban és Hong Kongban használható.
A prediktív válaszhoz kapcsolódó biomarkerek közé tartozik a PD-L1 magas expressziója, magas mutációs terhelése és T-sejt-infiltráció, számos nyugati országban végzett klinikai vizsgálat alapján.
A válaszarány azonban alacsony (körülbelül 10-15%) a kínai Makaó KKT-ben kezelt betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CD38-at expresszáló sejtek és/vagy más immunpopulációk CD38 immunfenotizálása, molekuláris analízise és funkcionális jellemzése segít a PDL1-kezelési válaszhoz kapcsolódó prediktív, progressziós és rezisztencia markerek azonosításában.
A kutatók vérmintákat gyűjtenek a pembrolizumabra reagáló és nem reagáló kínai tüdőrákos betegekről, és összehasonlítják az immunfenotípusos és molekuláris dinamikai változásokat a kezelés során.
A kutatók megvizsgálják a CD38 és más, a pembrolizumab válaszhoz kapcsolódó molekuláris markerek szerepét is, amelyek funkcionális jellemzik in vitro.
A pembrolizumab választ szabályozó molekuláris mechanizmus jobban megérthető a jobb kezelési stratégia kialakításához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Macao, Kína, 999078
- Kiang Wu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoportba olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-betegek tartoznak, akik PD-L1 státuszban állnak rendelkezésre, és pembrolizumab-kezelésben részesülnek a résztvevő makaói telephely kezelőorvosainak megítélése szerint.
Várhatóan 30-40 beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek többsége a becslések szerint Kínából származik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC, nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
- PD-L1teszttel elérhető
- Előrehaladt a korábbi kezeléshez vagy a natív betegek kezeléséhez. Lehetséges, hogy a betegek további kezeléseket is kaptak
- Pembrolizumab kezelést kapott a résztvevő helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek megtiltják az ebben a megfigyeléses vizsgálatban való részvételt
- Nem állnak rendelkezésre szérumminták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pembrolizumab
A pembrolizumabot kapó kínai tüdőrákos betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
Klinikailag a pembrolizumab kezelés lefolyása a hatékonyságtól függ, de az átlagos ciklus körülbelül 3-4 hét, és a beteg 6 kezelési kúrát kap.
|
A pembrolizumab egy PD-1 inhibitor.
A kezelést és a nyomon követést a Kiang Wu Kórház klinikai onkológiai központjában végzik.
A klinikai patológiával kapcsolatos információkat rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott választ 3 hetente értékelik az első 18 hétben, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (rosszabbodás) vagy a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónapig.
|
A pembrolizumab-kezelés valós hatékonyságának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-s betegeknél, akiknél PD-L1 pozitív, a válaszarány tekintetében
|
A betegségre adott választ 3 hetente értékelik az első 18 hétben, majd 12 hetente a betegség progressziójáig (rosszabbodás) vagy a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KWH201702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .