Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania odpowiedzi na pembrolizumab u chińskich pacjentów z NSCLC

1 września 2020 zaktualizowane przez: Kiang Wu Hospital

Immunofenotypowanie, analiza molekularna i charakterystyka funkcjonalna skupisk komórek wykazujących ekspresję różnicowania i/lub innych populacji immunologicznych w odpowiedzi na pembrolizumab u chińskich pacjentów z NSCLC

Pembrolizumab jest zarejestrowany do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jednak odsetek odpowiedzi jest niski (około 10-15%) u pacjentów leczonych w Specjalnym Regionie Administracyjnym Makau w Chinach. Badacze stawiają hipotezę, że komórki wykazujące ekspresję CD38 i/lub inne populacje odpornościowe pomogą przewidzieć odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, ogólny wskaźnik przeżycia jest niski. Ostatnio stosowanie immunoterapii anty-PD-L1 w leczeniu raka jest obiecujące w przypadku niektórych rodzajów raka, w tym czerniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, raka płuc itp. Pembrolizumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem anty-PD-L1 do leczenia zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. W Chinach jest dopuszczony do użytku w Makau i Hong Kongu. Biomarkery związane z odpowiedzią prognostyczną obejmują wysoką ekspresję PD-L1, duże obciążenie mutacyjne i naciek limfocytów T na podstawie kilku badań klinicznych przeprowadzonych w krajach zachodnich. Jednak odsetek odpowiedzi jest niski (około 10-15%) u pacjentów leczonych w Specjalnym Regionie Administracyjnym Makau w Chinach. Badacze wysuwają hipotezę, że immunofenowiązanie, analiza molekularna i charakterystyka funkcjonalna komórek wykazujących ekspresję CD38 i/lub innych populacji immunologicznych CD38 pomoże zidentyfikować markery predykcyjne, progresji i oporności związane z odpowiedzią na leczenie PDL1. Badacze zbiorą próbki krwi chińskich pacjentów z rakiem płuc, u których wystąpiła odpowiedź na pembrolizumab i którzy nie uzyskali odpowiedzi, oraz porównają zmiany immunofenotypowe i dynamiczne zmiany molekularne podczas kursów leczenia. Badacze zbadają również rolę CD38 i innych markerów molekularnych związanych z odpowiedzią pembrolizumabu, scharakteryzują czynnościowo in vitro. Mechanizm molekularny kontrolujący odpowiedź pembrolizumabu zostanie lepiej poznany w celu zaprojektowania lepszej strategii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Macao, Chiny, 999078
        • Kiang Wu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie obejmowała pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z dostępnym statusem PD-L1 i otrzymujących leczenie pembrolizumabem zgodnie z oceną lekarzy prowadzących w uczestniczącym ośrodku w Makau. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 30-40 pacjentów, z których większość pochodzi z Chin kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Z dostępnym testem PD-L1
  • Postęp w stosunku do poprzedniego leczenia lub leczenia pacjentów rodzimych. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia
  • Otrzymano leczenie pembrolizumabem w ośrodku uczestniczącym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja w badaniach, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym badaniu obserwacyjnym
  • Brak dostępnych próbek surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pembrolizumab
Chińscy pacjenci z rakiem płuc, którzy otrzymają pembrolizumab, zostaną włączeni do tego badania. Klinicznie przebieg leczenia pembrolizumabem jest uzależniony od skuteczności, ale średni cykl wynosi około 3-4 tygodni, a pacjentka otrzyma 6 kursów leczenia.
Lek: Pembrolizumab
pembrolizumab jest inhibitorem PD-1. Leczenie i obserwacja będą prowadzone w szpitalu Kiang Wu w ich klinicznym centrum onkologicznym. Informacje związane z patologią kliniczną będą rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby ocenia się co 3 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby (pogorszenia) lub zakończenia badania, średnio przez 24 miesiące.
Ocena rzeczywistej skuteczności leczenia pembrolizumabem u chorych na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami z dodatnim PD-L1 pod względem odsetka odpowiedzi
Odpowiedź choroby ocenia się co 3 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby (pogorszenia) lub zakończenia badania, średnio przez 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiang Wu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yabing Cao, MD; PhD, Kiang Wu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWH201702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj